Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diabetic/Metabolic Cardiomyopathy: Prevalence and Phenotype (METAB-HEART)

2021. december 20. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
"Little is known about the prevalence, determinants and phenotypes of the cardiomyopathy associated with diabetes and/or metabolic syndrome. The emergence of new therapies (SGLT2 inhibitors) that may mitigate and even prevent the onset of heart failure offers new opportunities.The objective of this protocol is to evaluate the prevalence and phenotypes of cardiomyopathy confirmed by echography in people at high metabolic risk defined as living with diabetes or obesity."

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Heart failure (HF) is a frequent disease with a global prevalence of 2.3% that may culminate up to 10% in the elderly. HF is associated with poor outcomes, namely multiple recurrent hospitalizations and high mortality. It is well known for several decades that diabetes is associated with a high cardiovascular mortality, with most physicians initially focusing on coronary artery disease solely. More recently, the concept of specific diabetic and/or metabolic cardiomyopathy emerged with different phenotypes. Obesity and hypertension are highly prevalent in patients with type 2 diabetes (T2D) and several studies have shown similar "diabetic cardiomyopathies" and "obese cardiomyopathies". Congestive HF was found to be two to three times more frequent in patients with T2D than in those without. Asymptomatic HF is underestimated by lack of systematic screening of these patients which prevent them from benefiting from early therapeutics. To our knowledge, no previous study has been made with systematic screening for HF in obese patients without obvious HF signs. Several tools can be used to examine the possible presence of cardiomyopathy and/or HF. The detection of cardiomyopathy at an early, preclinical stage may be of particular interest. First, studies have demonstrated that HF management is more effective at an early stage, with some drugs being associated with a reverse remodeling. Second, the class of SGLT2 inhibitors has proven to reduce the risk of hospitalization for HF in high-risk patients with diabetes.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults (18 years-old or more)
  • At high metabolic risk: diabetes of any type and/or obesity (body mass index ≥ 30 kg/m²)
  • Admission in the departement of Diabetology-Obesity-Nutrition, Avicenne Hospital, Bobigny, France
  • Patient informed and having signed consent
  • Patient affiliated to a social security scheme or entitled

Exclusion Criteria:

  • Any know cardiac disease: coronary artery disease, heart failure, cardiomyopathy, pulmonary embolism < 6 months, pulmonary hypertension, rhythm disorders < 6 months
  • Blood pressure > 180/110 mmHg
  • Severe renal failure as defined by estimated glomerular filtration rate < 30 ml/min
  • Age ≥ 80 years
  • Previous inclusion in the study
  • Patient under guardianship curatorship
  • Patient on AME (aide médicale d'état)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biobanking

If the patient consents, two tubes of blood will be collected for biobanking, at the same time as routine tubes will be collected.

Samples will be collected by hospital staff and stored following regulatory conditions of conservation in the biological resources center of Avicenne hospital .

"Collection of blood (One tube of blood 4-5 ml + One EDTA tube of blood 5 ml) will be attempted for each participant at baseline. Availability of these samples will be indicated in the e-CRF.

Samples will be collected by hospital staff and stored following regulatory conditions of conservation in CRB of Hospital Avicenne under the responsibility of Pr Marianne ZIOL. "

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Echographic cardiomyopathy
Időkeret: 18 months

Echographic cardiomyopathy defined as:

  • Reduced left ventricular ejection fraction (LVEF)<50%, and/or
  • Abnormal diastolic function defined as more than half of positive criteria among: E/e'>14, septal e' velocity<7cm/s or lateral e' velocity<10cm/s, Tricuspid regurgitation (TR) velocity>2.8m/s, indexed left atrial (LA) volume>34ml/m², and/or
  • Isolated left ventricular hypertrophy defined as LV mass ≥115g/m² in male and ≥95g/m² in female
  • Reduced contractility as defined by global longitudinal strain (GLS) < 20%, and/or If clinical sign & symptom, resting ECG and biomarkers are normal, then echography will not be carried out and the cardiomyopathy will be considered absent. "
18 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuel COSSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Biobanking

3
Iratkozz fel