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Promoting Shared-decision Making in Opportunistic Screening for Prostate Cancer (PROSHADE)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Blanca Juana Lumbreras Lacarra, Universidad Miguel Hernandez de Elche
In this project, the investigators aim to evaluate the most appropriate design and implementation strategy of a decision-aid to promote shared-decision making in prostate cancer screening.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostate cancer (PC) screening using Prostate Specific Antigen (PSA) has led to a reduction in advanced disease and disease-specific mortality. However, screening with PSA can also cause harm and is associated with false-positive results and overdiagnosis.

Shared-decision making (SDM) has been defined as the key to successful patient-centered care. The promotion SDM when deciding on PSA screening will have proximal effects such as the development of collaborative deliberation between clinicians and patients, resulting in well-informed patients and in preference-based decisions. As long term effects, it will result in safer, cost-effective, patient-aligned healthcare, and its distant effects will include improvements in resource use, planning processes and improved health outcomes.

The project includes a mixed-method approach. The investigators will perform a quantitative survey (cross-sectional design) to evaluate the population, patients' and clinicians' knowledge about the benefits and risks derived from the PSA determination and the available recommendations.

The investigators will apply qualitative analysis through focus groups, to explore the challenges patients and clinicians face to deep in a prostate screening discussion and to assess the adequacy of different implementation strategies.

The investigators will carry out a user-testing design based on mix-methods (questionnaire and semi-structured review) to evaluate the prototype of the initial decision-aid.

Finally, the investigators will carry out a cluster randomised controlled trial, to assess the results derived from the application of the decision-aid, together with a process evaluation using a combination of both qualitative and quantitative methods to monitor the fidelity of the intervention, the clusters' and patients' response to the intervention as well as the mechanisms of adaptation and change at the intervention.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1781

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Group 1 (patients): Men living in the Valencian Community, Spain. Group 2 (general practitioners): Primary care doctors working in the Valencian Community, Spain.

Group 3 (urologists): Urologists working in the Valencian Community, Spain.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients:

    • Men >40 years old
    • Men who have not had prostate cancer
  2. General practitioners:

    • Primary care doctors working in the Valencian Community, Spain.
  3. Urologists:

    • Urologists working in the Valencian Community, Spain.

Exclusion Criteria:

  1. Patients: None
  2. General practitioners: None
  3. Urologists: None

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patients

Quantitative study: Surveys: 1,067 out of a total of 1,389,725 people of residents of the Valencian Community, Spain. Three groups with quota control: proportional to age (40-50; 50-70; > 70 years) of men aged 40 and over who have not had prostate cancer from each stratum (geographical area and population habitat).

Qualitative study: general population focus groups: 3

Quantitative survey (cross-sectional design) and qualitative analysis (focus groups)
General Practitioners

Quantitative study: 369 General Practitioners working in two Health Departments in the Valencian Community, Spain (Dept of Health Alicante, General Hospital 19, 255,439 habitants) and (Dept of Health Alicante, S Juan Alicante 17, 233,115 habitants).

Qualitative study: general practitioners focus groups: 2.

Quantitative survey (cross-sectional design) and qualitative analysis (focus groups)
Urologists
Quantitative study: 345 Urologists working in Valencian Community, Spain Qualitative study: urologists focus groups: 1.
Quantitative survey (cross-sectional design) and qualitative analysis (focus groups)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patients' and clinicians' knowledge on PSA test questionnaire developed by the investigators
Zeitfenster: December 2022
Quantitative questionnaire to evaluate the target population and clinicians' knowledge about the PSA benefits/risks and the available recommendations. The investigators will develop an ad hoc questionnaire which will be validated through the Delphi Method.
December 2022
Patients' and clinicians' opinions on PSA test
Zeitfenster: March 2023
Focus groups to explore qualitatively the challenge patients and clinicians face when discussing prostate cancer screening and to assess their preferences about different designs and implementation strategies.
March 2023
Number of patients who participated in a shared-decision making with their clinicians when receiving a PSA test
Zeitfenster: December 2023
The investigators will assess the number of patients who participate in a shared- decision making with their clinicians when receiving a PSA test. To assess it, the investigators, through a randomized clinical trial, will apply a new decision-aid developed to a group of patients which will be compared with another group which will have normal care.
December 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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