Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promoting Shared-decision Making in Opportunistic Screening for Prostate Cancer (PROSHADE)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Blanca Juana Lumbreras Lacarra, Universidad Miguel Hernandez de Elche
In this project, the investigators aim to evaluate the most appropriate design and implementation strategy of a decision-aid to promote shared-decision making in prostate cancer screening.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prostate cancer (PC) screening using Prostate Specific Antigen (PSA) has led to a reduction in advanced disease and disease-specific mortality. However, screening with PSA can also cause harm and is associated with false-positive results and overdiagnosis.

Shared-decision making (SDM) has been defined as the key to successful patient-centered care. The promotion SDM when deciding on PSA screening will have proximal effects such as the development of collaborative deliberation between clinicians and patients, resulting in well-informed patients and in preference-based decisions. As long term effects, it will result in safer, cost-effective, patient-aligned healthcare, and its distant effects will include improvements in resource use, planning processes and improved health outcomes.

The project includes a mixed-method approach. The investigators will perform a quantitative survey (cross-sectional design) to evaluate the population, patients' and clinicians' knowledge about the benefits and risks derived from the PSA determination and the available recommendations.

The investigators will apply qualitative analysis through focus groups, to explore the challenges patients and clinicians face to deep in a prostate screening discussion and to assess the adequacy of different implementation strategies.

The investigators will carry out a user-testing design based on mix-methods (questionnaire and semi-structured review) to evaluate the prototype of the initial decision-aid.

Finally, the investigators will carry out a cluster randomised controlled trial, to assess the results derived from the application of the decision-aid, together with a process evaluation using a combination of both qualitative and quantitative methods to monitor the fidelity of the intervention, the clusters' and patients' response to the intervention as well as the mechanisms of adaptation and change at the intervention.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1781

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Group 1 (patients): Men living in the Valencian Community, Spain. Group 2 (general practitioners): Primary care doctors working in the Valencian Community, Spain.

Group 3 (urologists): Urologists working in the Valencian Community, Spain.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients:

    • Men >40 years old
    • Men who have not had prostate cancer
  2. General practitioners:

    • Primary care doctors working in the Valencian Community, Spain.
  3. Urologists:

    • Urologists working in the Valencian Community, Spain.

Exclusion Criteria:

  1. Patients: None
  2. General practitioners: None
  3. Urologists: None

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Patients

Quantitative study: Surveys: 1,067 out of a total of 1,389,725 people of residents of the Valencian Community, Spain. Three groups with quota control: proportional to age (40-50; 50-70; > 70 years) of men aged 40 and over who have not had prostate cancer from each stratum (geographical area and population habitat).

Qualitative study: general population focus groups: 3

Quantitative survey (cross-sectional design) and qualitative analysis (focus groups)
General Practitioners

Quantitative study: 369 General Practitioners working in two Health Departments in the Valencian Community, Spain (Dept of Health Alicante, General Hospital 19, 255,439 habitants) and (Dept of Health Alicante, S Juan Alicante 17, 233,115 habitants).

Qualitative study: general practitioners focus groups: 2.

Quantitative survey (cross-sectional design) and qualitative analysis (focus groups)
Urologists
Quantitative study: 345 Urologists working in Valencian Community, Spain Qualitative study: urologists focus groups: 1.
Quantitative survey (cross-sectional design) and qualitative analysis (focus groups)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patients' and clinicians' knowledge on PSA test questionnaire developed by the investigators
Ramy czasowe: December 2022
Quantitative questionnaire to evaluate the target population and clinicians' knowledge about the PSA benefits/risks and the available recommendations. The investigators will develop an ad hoc questionnaire which will be validated through the Delphi Method.
December 2022
Patients' and clinicians' opinions on PSA test
Ramy czasowe: March 2023
Focus groups to explore qualitatively the challenge patients and clinicians face when discussing prostate cancer screening and to assess their preferences about different designs and implementation strategies.
March 2023
Number of patients who participated in a shared-decision making with their clinicians when receiving a PSA test
Ramy czasowe: December 2023
The investigators will assess the number of patients who participate in a shared- decision making with their clinicians when receiving a PSA test. To assess it, the investigators, through a randomized clinical trial, will apply a new decision-aid developed to a group of patients which will be compared with another group which will have normal care.
December 2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj