Untersuchung von Camrelizumab in Kombination mit Apatinibmesylat plus Albumin-gebundenem Paclitaxel und Cisplatin als Erstlinienbehandlung von rezidivierendem oder metastasiertem, nicht resezierbarem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC)

Einschlusskriterien:

1、hat eine schriftliche Einverständniserklärung vollständig verstanden und freiwillig unterzeichnet und sich bereit erklärt, den Forschungsplan, die Behandlung und den Besuchsplan zu befolgen; 2、Alter >=18 Jahre; 3、Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes HNSCC der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx und/oder des Kehlkopfes, das durch lokale Therapien als unheilbar gilt; 4、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-1; 5、Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate； 6、Tumorgewebe mit PD-L1-Nachweis (Paraffinproben oder frisches Tumorgewebe innerhalb von 2 Jahren) kann bereitgestellt werden oder ein PD-L1-Testbericht über Tumorgewebeproben wird von einer staatlich anerkannten Qualifizierungseinheit ausgestellt ； 7、Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1; 8、Die Toxizität des Probanden wurde auf den in NCI-CTCAE V5.0 definierten Wert von ≤ 1 wiederhergestellt (außer Haarausfall). 9、Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und dürfen keine erheblichen gastrointestinalen Anomalien, wie z. B. Absorption, aufweisen unerwünschtes Syndrom oder der größte Teil des Magen-Darm-Trakts; 10、Die Hauptfunktion ist normal, die Testergebnisse zum Zeitpunkt des Screenings müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:

1. Blutuntersuchung (keine Bluttransfusion, Erythropoetin (EPO), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening):

   A. Hämoglobin (HB) ≥ 90 g/L; B. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) von >= 1,5*10^9/L; C. Thrombozytenzahl von >= 100*10^9/L;

2. Die biochemische Untersuchung muss die folgenden Kriterien erfüllen:

   A.TBIL < 1,5 ULN (Gilbert-Syndrom-Patient, < 3 ULN); B.ALT und AST < 3 ULN, wenn Lebermetastasen vorliegen, ALT und AST < 5 ULN; C.Cr <=1,5 ULN oder CCr ≥50 ml/min;

3. Echokardiographie: LVEF ≥ 50 %;
4. INR oder PT <= 1,5 ULN, APTT <= 1,5 ULN； 11、Empfängnisverhütung: Frauen im gebärfähigen Alter sollten einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie und für 6 Monate nach Ende der Studie zustimmen; Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss und darf nicht stillen; Männer, die sich bereit erklärten, während des Studienzeitraums und sechs Monate nach Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die gegen eine medikamentöse Behandlung allergisch sind;
2. Krankheit, die für eine lokale Therapie mit heilender Absicht geeignet ist;
3. Akzeptieren Sie eine systemische Chemotherapie, beinhalten Sie jedoch nicht die Zirkulation einer Multi-Mode-Behandlung zur Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenen Erkrankungen (dieser Behandlungsendzeitpunkt muss 6 Monate nach dem ersten Test für den ersten Test liegen);
4. Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich haben innerhalb von 6 Monaten nach Fortschreiten der Erkrankung eine multimodale Chemotherapie abgeschlossen;
5. Es hat eine Immuntherapie gegen Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörper erhalten oder ist auf die allgemeine Stimulation von T-Zellen oder den Immunoction Point Pathway ausgerichtet;
6. In fünf Jahren sind bösartige Tumoren aufgetreten, mit Ausnahme anderer bösartiger Tumoren, Gebärmutterhals-in-situ-Krebs, nicht-melanozytärem Hautkrebs oder anderen Tumoren/Krebsarten, die seit mindestens 5 Jahren ohne Erkrankung passiv behandelt werden;
7. Die blutgefäßhemmende Behandlung erfolgte innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung;
8. Laut NCI CTCAEV5.0 gab es eine periphere Neuropathie ≥ 2;
9. Begleitet von einer bekannten aktiven Übertragung auf das Zentralnervensystem (ZNS) und/oder Krebs-Meningitis: Personen, die zuvor eine Gehirnübertragung erhalten haben, können an der Forschung teilnehmen. Voraussetzung ist die klinische Stabilität für mindestens 2 Wochen, keine neuen oder erweiterten Gehirnübertragungsnachweise und 14 Tage vorher Die Verabreichung des Arzneimittels, Steroide, wurde 14 Tage lang gestoppt. Der stabile Gehirntransfer in dieser Definition sollte vor der erstmaligen Untersuchung von Arzneimitteln ermittelt werden. Der unsichtbare Gehirntransfersubjekt (dh es gibt keine Symptome des Nervensystems, keine Kortikosteroide, keine Läsionen > 1,5 cm) kann teilnehmen, muss jedoch regelmäßig eine Bildgebung des Gehirns an der Krankheitsstelle durchführen;
10. Es wurde nicht von akuten Auswirkungen einer früheren Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie genesen, d. h. das Subjekt von ≤1 (NCI CTCAEV5.0) (außer bei äußerem Haarausfall), wenn der Ernährungszustand stabil ist, ist eine Strahlentherapie und/oder eine Operation zulässig. Chronisch fortgeschrittene Toxizität (Rachen/Rachen, nämlich Mundtrockenheit, Sprache, Schluckstörungen) entsteht;
11. Innerhalb von 4 Wochen oder 4 Wochen vor der ersten Verabreichung erfolgt die medikamentöse Behandlung gegen Tumore (wie Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, Antikörperbehandlung, Strahlentherapie usw.), mit Ausnahme der Schmerzlinderung an Knochen, außer an Knochen;
12. Es wurde innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung einer größeren Operation unterzogen oder es wird erwartet, dass während dieser Studie eine größere Operation durchgeführt wird.

13. In den ersten 2 Wochen oder 2 Wochen nach der ersten Verabreichung sind immunsuppressive Medikamente erforderlich, und Folgendes wird eliminiert:

    1. intranasale, inhalative Steroide zur äußerlichen Anwendung oder lokale Steroidinjektion (z. B. interne Injektion in das Gelenk);
    2. physiologische Dosen systemischer Kortikosteroide (≤10 mg/Connon oder äquivalente Dosis);
    3. Eine kurzfristige (≤7 Tage) Anwendung von Steroiden zur Vorbeugung oder Behandlung nicht-autoimmuner allergischer Erkrankungen; 14.、Personen, von denen bekannt ist, dass sie aktiv sind oder eine medizinische Vorgeschichte haben und einen Rückfall erleiden können (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, Patienten mit multipler Verhärtung, Gefäßentzündung, Glomerulitis usw.), oder ein hohes Risiko (z. B. eine Organtransplantation erfordert eine Immuntherapie). Folgende Patienten dürfen jedoch aufgenommen werden: Patienten mit Typ-I-Diabetes, Patienten mit festen Dosen; nur die autoimmune Schilddrüsenfunktionsstörung der Hormonersatzbehandlung; Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme, Befall) ohne systemische Behandlung 10 % oder weniger Anstieg, keine undurchsichtigen Symptome einer Psoriasis usw.); 15、15. Es liegt eine signifikante klinische Herz-Kreislauf-Erkrankung vor, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Gruppe, schwere/instabile Angina pectoris oder Koronar- und Brückenangina; Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) ≥ 2 Level; Arrhythmie (einschließlich QTC intermännlich, männlich ≥ 450 ms, weiblich ≥ 470 ms); linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 %;

16、Unter blutdrucksenkender Behandlung noch unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als: systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg; 17、Die Urinanalyse zeigt Urinprotein ≥2+ oder der 24-Stunden-Proteinmengentest zeigt Urinprotein ≥1 g; 18、Vorgeschichte von psychischem Drogenmissbrauch und Unfähigkeit, damit aufzuhören oder geistige Behinderungen haben; 19、Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion; 20、Es ist bekannt, dass in der Vergangenheit eine Lebererkrankung aufgetreten ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bekannte Infektionen mit dem Moonitis-Virus (HBV) und positive HBV-DNA (≥1 × 104 Kopien/ml); Hepatitis-Hepatitis-Virus-Infektion (HCV) und HCV-RNA-positiv (≥1 × 103 Kopien/ml) oder Zirrhose usw.; 21、Patienten mit Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Staublunge, radioaktiver Pneumonie, medikamentenbedingter Pneumonie und schwerer Lungenfunktion; 22、Schwangerschaft (Schwangerschaftserkennung) oder Frauen unter Wasser; 23、Die erste Einnahme von Medikamenten innerhalb von 30 Tagen oder die voraussichtliche Impfung während der Studie; 24、Die Probanden haben oder planen, während der Studie physische Organe oder Blutsystemtransplantationen zu erhalten (außer Hornhauttransplantation); 25、Nach Einschätzung des Forschers wird davon ausgegangen, dass es für die Gruppe nicht geeignet ist.