- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05190393
Vergleich der Techniken zwischen konkaver Distraktion und konvexer Resektion bei der Behandlung der angeborenen zervikalen Skoliose
28. Dezember 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Zur Behandlung der angeborenen Halsskoliose wurden in der früheren Literatur chirurgische Techniken wie die Halbwirbelresektion durch anterioren und posterioren Zugang eingeführt.
Obwohl diese Technik effektiv ist, hat sie viele Nachteile.
Deshalb führen die Forscher eine andere Operationstechnik ein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Hemivertebra-Resektionstechnik zu einem zufriedenstellenden klinischen Ergebnis führen kann, hat sie auch Nachteile.
Aufgrund des Vorhandenseins von Wirbelarterien ist die Resektion des Halswirbels nicht nur schwierig und riskant, sondern auch zeit- und arbeitsaufwendig.
Die Operation stellt eine große Herausforderung für das Können, die körperliche Stärke und die Energie des Operationsteams dar.
Unterdessen kann die Resektion des Hemivertebra und die Kompression auf der konvexen Seite zu einer iatrogenen Foraminalstenose führen und das Auftreten einer Nervenwurzelparese im entsprechenden Segment nach der Operation erhöhen.
Die Verkürzung der konvexen Seite kann die bestehende Kurzhalsdeformität des Patienten weiter verschlimmern, was der Wiederherstellung des Aussehens des Patienten nicht förderlich ist.
Aus diesem Grund hat unsere Abteilung im Jahr 2015 eine neue Operationstechnik zur Vermeidung einer Halbwirbelresektion eingeführt, bei der es sich um eine Distraktion und seitliche Öffnung auf der konkaven Seite handelt.
Diese Technik erweitert die konkave Seite durch den Zwischenwirbelraum, wo sich die konkave Spitze befindet, oder in den angrenzenden Zwischenwirbelraum, um den Zweck der Skoliosekorrektur zu erreichen.
Durch die Vermeidung einer Hemivertebra-Resektion werden die Schwierigkeit und das Risiko der Operation deutlich reduziert.
Durch dieses Verfahren wird versucht, den angeborenen anatomischen Mangel des Patienten auszugleichen und die konkave Seite zu verlängern.
Obwohl keine Notwendigkeit besteht, die Wirbelarterie freizulegen, sollte vor der Operation routinemäßig eine CTA (Computertomographie-Angiographie) durchgeführt werden, um festzustellen, ob eine Anomalie in der Wirbelarterie vorliegt und ob diese die Distraktion auf der konkaven Seite und die Platzierung der Prothese beeinträchtigt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eingeschlossen wurden Patienten mit angeborener Halsskoliose.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- das Vorhandensein eines Schiefhalses, der durch eine angeborene Halsskoliose verursacht wird (definiert als ein Cobb-Winkel von >10°)
- Operation und Nachsorge wurden in unserem Krankenhaus durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Ursachen für das Auftreten eines Schiefhalses, wie z. B. muskulärer Schiefhals, Augenschiefhals, neurogener Schiefhals usw.
- Patienten mit anderen Deformitäten oder Erkrankungen der Wirbelsäule, wie z. B. zervikaler Kyphose oder Kyphoskoliose, angeborener Deformität des mittleren und unteren Brustwirbels, des Lendenwirbels, Morbus Bechterew, schwerer Verknöcherung des hinteren Längsbandes der Halswirbelsäule usw.
- Zervikale Infektionskrankheiten, zervikaler Primär- oder Metastasentumor
- Sie haben in der Vergangenheit ein Wirbelsäulentrauma oder eine Operation erlitten
- Bilddaten sind unvollständig oder von schlechter Qualität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Konvexe Resektionsgruppe
Den Patienten wurde eine Hemivertebra-Resektion auf der konvexen Seite zur Behandlung einer angeborenen Halsskoliose durchgeführt.
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Den Patienten wurde eine Hemivertebra-Resektion zur Behandlung einer angeborenen Halsskoliose durchgeführt.
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Konkave Ablenkungsgruppe
Den Patienten wurde eine Distraktion und ein seitliches Öffnungsverfahren auf der konkaven Seite zur Behandlung einer angeborenen Halsskoliose ohne Hemivertebra-Resektion eingesetzt.
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Zur Behandlung der angeborenen Halsskoliose wurden den Patienten Distraktions- und seitliche Öffnungsverfahren eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der strukturelle Cobb-Winkel
Zeitfenster: eine Woche vor der Operation
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Die große Krümmung in den Segmenten mit Wirbeldeformitäten führt zu einer klinischen Asymmetrie oder Kopfabweichung und muss chirurgisch korrigiert werden
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eine Woche vor der Operation
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der strukturelle Cobb-Winkel
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
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Die große Krümmung in den Segmenten mit Wirbeldeformitäten führt zu einer klinischen Asymmetrie oder Kopfabweichung und muss chirurgisch korrigiert werden
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eine Woche nach der Operation
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der strukturelle Cobb-Winkel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die große Krümmung in den Segmenten mit Wirbeldeformitäten führt zu einer klinischen Asymmetrie oder Kopfabweichung und muss chirurgisch korrigiert werden
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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distaler kompensatorischer Cobb-Winkel
Zeitfenster: eine Woche vor der Operation
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die kleine Kurve ohne Wirbeldeformationen
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eine Woche vor der Operation
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distaler kompensatorischer Cobb-Winkel
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
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die kleine Kurve ohne Wirbeldeformationen
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eine Woche nach der Operation
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distaler kompensatorischer Cobb-Winkel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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die kleine Kurve ohne Wirbeldeformationen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Unterkieferneigung
Zeitfenster: eine Woche vor der Operation
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der Winkel zwischen der horizontalen Linie und der Linie durch die Unterkieferwinkel auf beiden Seiten
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eine Woche vor der Operation
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Unterkieferneigung
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
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der Winkel zwischen der horizontalen Linie und der Linie durch die Unterkieferwinkel auf beiden Seiten
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eine Woche nach der Operation
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Unterkieferneigung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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der Winkel zwischen der horizontalen Linie und der Linie durch die Unterkieferwinkel auf beiden Seiten
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Schlüsselbeinwinkel
Zeitfenster: eine Woche vor der Operation
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der Winkel zwischen der horizontalen Linie und der Linie durch das distale Ende des Schlüsselbeins auf beiden Seiten
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eine Woche vor der Operation
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Schlüsselbeinwinkel
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
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der Winkel zwischen der horizontalen Linie und der Linie durch das distale Ende des Schlüsselbeins auf beiden Seiten
|
eine Woche nach der Operation
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Schlüsselbeinwinkel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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der Winkel zwischen der horizontalen Linie und der Linie durch das distale Ende des Schlüsselbeins auf beiden Seiten
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
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Blutverlust während der Operation
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während der Operation
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Operationszeitdauer
Zeitfenster: während der Operation
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Operationszeitdauer während der Operation
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während der Operation
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Komplikationen
Zeitfenster: peroperative Periode
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Komplikationen während und nach der Operation
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peroperative Periode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yu Sun, MD, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUTHCCS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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