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Vergleich der Techniken zwischen konkaver Distraktion und konvexer Resektion bei der Behandlung der angeborenen zervikalen Skoliose

28. Dezember 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Zur Behandlung der angeborenen Halsskoliose wurden in der früheren Literatur chirurgische Techniken wie die Halbwirbelresektion durch anterioren und posterioren Zugang eingeführt. Obwohl diese Technik effektiv ist, hat sie viele Nachteile. Deshalb führen die Forscher eine andere Operationstechnik ein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Hemivertebra-Resektionstechnik zu einem zufriedenstellenden klinischen Ergebnis führen kann, hat sie auch Nachteile. Aufgrund des Vorhandenseins von Wirbelarterien ist die Resektion des Halswirbels nicht nur schwierig und riskant, sondern auch zeit- und arbeitsaufwendig. Die Operation stellt eine große Herausforderung für das Können, die körperliche Stärke und die Energie des Operationsteams dar. Unterdessen kann die Resektion des Hemivertebra und die Kompression auf der konvexen Seite zu einer iatrogenen Foraminalstenose führen und das Auftreten einer Nervenwurzelparese im entsprechenden Segment nach der Operation erhöhen. Die Verkürzung der konvexen Seite kann die bestehende Kurzhalsdeformität des Patienten weiter verschlimmern, was der Wiederherstellung des Aussehens des Patienten nicht förderlich ist. Aus diesem Grund hat unsere Abteilung im Jahr 2015 eine neue Operationstechnik zur Vermeidung einer Halbwirbelresektion eingeführt, bei der es sich um eine Distraktion und seitliche Öffnung auf der konkaven Seite handelt. Diese Technik erweitert die konkave Seite durch den Zwischenwirbelraum, wo sich die konkave Spitze befindet, oder in den angrenzenden Zwischenwirbelraum, um den Zweck der Skoliosekorrektur zu erreichen. Durch die Vermeidung einer Hemivertebra-Resektion werden die Schwierigkeit und das Risiko der Operation deutlich reduziert. Durch dieses Verfahren wird versucht, den angeborenen anatomischen Mangel des Patienten auszugleichen und die konkave Seite zu verlängern. Obwohl keine Notwendigkeit besteht, die Wirbelarterie freizulegen, sollte vor der Operation routinemäßig eine CTA (Computertomographie-Angiographie) durchgeführt werden, um festzustellen, ob eine Anomalie in der Wirbelarterie vorliegt und ob diese die Distraktion auf der konkaven Seite und die Platzierung der Prothese beeinträchtigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen wurden Patienten mit angeborener Halsskoliose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Vorhandensein eines Schiefhalses, der durch eine angeborene Halsskoliose verursacht wird (definiert als ein Cobb-Winkel von >10°)
  • Operation und Nachsorge wurden in unserem Krankenhaus durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Ursachen für das Auftreten eines Schiefhalses, wie z. B. muskulärer Schiefhals, Augenschiefhals, neurogener Schiefhals usw.
  • Patienten mit anderen Deformitäten oder Erkrankungen der Wirbelsäule, wie z. B. zervikaler Kyphose oder Kyphoskoliose, angeborener Deformität des mittleren und unteren Brustwirbels, des Lendenwirbels, Morbus Bechterew, schwerer Verknöcherung des hinteren Längsbandes der Halswirbelsäule usw.
  • Zervikale Infektionskrankheiten, zervikaler Primär- oder Metastasentumor
  • Sie haben in der Vergangenheit ein Wirbelsäulentrauma oder eine Operation erlitten
  • Bilddaten sind unvollständig oder von schlechter Qualität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konvexe Resektionsgruppe
Den Patienten wurde eine Hemivertebra-Resektion auf der konvexen Seite zur Behandlung einer angeborenen Halsskoliose durchgeführt.
Den Patienten wurde eine Hemivertebra-Resektion zur Behandlung einer angeborenen Halsskoliose durchgeführt.
Konkave Ablenkungsgruppe
Den Patienten wurde eine Distraktion und ein seitliches Öffnungsverfahren auf der konkaven Seite zur Behandlung einer angeborenen Halsskoliose ohne Hemivertebra-Resektion eingesetzt.
Zur Behandlung der angeborenen Halsskoliose wurden den Patienten Distraktions- und seitliche Öffnungsverfahren eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der strukturelle Cobb-Winkel
Zeitfenster: eine Woche vor der Operation
Die große Krümmung in den Segmenten mit Wirbeldeformitäten führt zu einer klinischen Asymmetrie oder Kopfabweichung und muss chirurgisch korrigiert werden
eine Woche vor der Operation
der strukturelle Cobb-Winkel
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Die große Krümmung in den Segmenten mit Wirbeldeformitäten führt zu einer klinischen Asymmetrie oder Kopfabweichung und muss chirurgisch korrigiert werden
eine Woche nach der Operation
der strukturelle Cobb-Winkel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die große Krümmung in den Segmenten mit Wirbeldeformitäten führt zu einer klinischen Asymmetrie oder Kopfabweichung und muss chirurgisch korrigiert werden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
distaler kompensatorischer Cobb-Winkel
Zeitfenster: eine Woche vor der Operation
die kleine Kurve ohne Wirbeldeformationen
eine Woche vor der Operation
distaler kompensatorischer Cobb-Winkel
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
die kleine Kurve ohne Wirbeldeformationen
eine Woche nach der Operation
distaler kompensatorischer Cobb-Winkel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
die kleine Kurve ohne Wirbeldeformationen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unterkieferneigung
Zeitfenster: eine Woche vor der Operation
der Winkel zwischen der horizontalen Linie und der Linie durch die Unterkieferwinkel auf beiden Seiten
eine Woche vor der Operation
Unterkieferneigung
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
der Winkel zwischen der horizontalen Linie und der Linie durch die Unterkieferwinkel auf beiden Seiten
eine Woche nach der Operation
Unterkieferneigung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
der Winkel zwischen der horizontalen Linie und der Linie durch die Unterkieferwinkel auf beiden Seiten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Schlüsselbeinwinkel
Zeitfenster: eine Woche vor der Operation
der Winkel zwischen der horizontalen Linie und der Linie durch das distale Ende des Schlüsselbeins auf beiden Seiten
eine Woche vor der Operation
Schlüsselbeinwinkel
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
der Winkel zwischen der horizontalen Linie und der Linie durch das distale Ende des Schlüsselbeins auf beiden Seiten
eine Woche nach der Operation
Schlüsselbeinwinkel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
der Winkel zwischen der horizontalen Linie und der Linie durch das distale Ende des Schlüsselbeins auf beiden Seiten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
Blutverlust während der Operation
während der Operation
Operationszeitdauer
Zeitfenster: während der Operation
Operationszeitdauer während der Operation
während der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: peroperative Periode
Komplikationen während und nach der Operation
peroperative Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yu Sun, MD, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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