- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05190393
Confronto delle tecniche tra distrazione concava e resezione convessa nel trattamento della scoliosi cervicale congenita
28 dicembre 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Per il trattamento della scoliosi cervicale congenita, la letteratura precedente ha introdotto tecniche chirurgiche, come la resezione dell'emivertebra mediante approccio anteriore e posteriore.
Sebbene questa tecnica sia efficace, presenta molti svantaggi.
Quindi gli investigatori introducono un'altra tecnica chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la tecnica di resezione dell'emivertebra possa ottenere risultati clinici soddisfacenti, presenta i suoi svantaggi.
A causa della presenza delle arterie vertebrali, la procedura di resezione dell'emivertebra cervicale non è solo difficile e rischiosa, ma richiede anche tempo e manodopera.
L'operazione è una grande sfida per l'abilità, la forza fisica e l'energia dell'équipe chirurgica.
Nel frattempo, la resezione e la compressione dell'emivertebra sul lato convesso possono portare a stenosi foraminale iatrogena e aumentare l'incidenza di paralisi della radice nervosa nel segmento corrispondente dopo l'intervento chirurgico.
L'accorciamento del lato convesso può ulteriormente aggravare l'attuale deformità del collo corto del paziente, che non favorisce il recupero dell'aspetto del paziente.
Pertanto, il nostro dipartimento è stato pioniere di una nuova tecnica chirurgica per evitare la resezione dell'emivertebra nel 2015, che è la distrazione e l'apertura laterale sul lato concavo.
Questa tecnica estende il lato concavo attraverso lo spazio intervertebrale dove l'apice concavo si trova o lo spazio intervertebrale adiacente per raggiungere lo scopo della correzione della scoliosi.
Evitare la resezione dell'emivertebra riduce significativamente la difficoltà e il rischio dell'intervento.
Questa procedura cerca di sopperire alla deficienza anatomica congenita del paziente e di allungare il lato concavo.
Sebbene non sia necessario esporre l'arteria vertebrale, la TC preoperatoria (angiografia con tomografia computerizzata) deve essere eseguita di routine per determinare se vi è un'anomalia nell'arteria vertebrale e se interferirà con la distrazione sul lato concavo e il posizionamento della protesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono stati arruolati pazienti con scoliosi cervicale congenita.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la presenza di torcicollo causato da scoliosi cervicale congenita (definita come angolo di Cobb >10°)
- operazione e follow-up sono stati eseguiti nel nostro ospedale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre cause di comparsa di torcicollo, come torcicollo muscolare, torcicollo oculare, torcicollo neurogeno, ecc.
- Pazienti con altre deformità o malattie della colonna vertebrale, come cifosi cervicale o cifoscoliosi, deformità congenita della vertebra toracica media e inferiore, vertebra lombare, spondilite anchilosante, grave ossificazione del legamento longitudinale posteriore cervicale, ecc.
- Malattie infettive cervicali, tumore cervicale primitivo o metastatico
- Avere una storia di trauma spinale o intervento chirurgico
- I dati di imaging sono incompleti o di scarsa qualità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di resezione convesso
I pazienti sono stati sottoposti a procedura di resezione dell'emivertebra sul lato convesso per il trattamento della scoliosi cervicale congenita.
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I pazienti sono stati sottoposti a procedura di resezione dell'emivertebra per il trattamento della scoliosi cervicale congenita.
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Gruppo di distrazione concava
Ai pazienti è stata utilizzata la procedura di distrazione e apertura laterale sul lato concavo per trattare la scoliosi cervicale congenita, senza resezione dell'emivertebra.
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Ai pazienti è stata utilizzata la distrazione e la procedura di apertura laterale per trattare la scoliosi cervicale congenita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'angolo strutturale di Cobb
Lasso di tempo: una settimana prima dell'operazione
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la grande curva nei segmenti con deformità vertebrali che causa asimmetria clinica o deviazione della testa e deve essere corretta chirurgicamente
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una settimana prima dell'operazione
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l'angolo strutturale di Cobb
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
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la grande curva nei segmenti con deformità vertebrali che causa asimmetria clinica o deviazione della testa e deve essere corretta chirurgicamente
|
una settimana dopo l'intervento
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l'angolo strutturale di Cobb
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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la grande curva nei segmenti con deformità vertebrali che causa asimmetria clinica o deviazione della testa e deve essere corretta chirurgicamente
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Angolo di Cobb compensatorio distale
Lasso di tempo: una settimana prima dell'operazione
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la piccola curva senza deformità vertebrali
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una settimana prima dell'operazione
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Angolo di Cobb compensatorio distale
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
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la piccola curva senza deformità vertebrali
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una settimana dopo l'intervento
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Angolo di Cobb compensatorio distale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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la piccola curva senza deformità vertebrali
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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inclinazione mandibolare
Lasso di tempo: una settimana prima dell'operazione
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l'angolo tra la linea orizzontale e la linea attraverso gli angoli mandibolari su entrambi i lati
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una settimana prima dell'operazione
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inclinazione mandibolare
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
|
l'angolo tra la linea orizzontale e la linea attraverso gli angoli mandibolari su entrambi i lati
|
una settimana dopo l'intervento
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inclinazione mandibolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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l'angolo tra la linea orizzontale e la linea attraverso gli angoli mandibolari su entrambi i lati
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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angolo della clavicola
Lasso di tempo: una settimana prima dell'operazione
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l'angolo tra la linea orizzontale e la linea attraverso l'estremità distale clavicolare su entrambi i lati
|
una settimana prima dell'operazione
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angolo della clavicola
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
|
l'angolo tra la linea orizzontale e la linea attraverso l'estremità distale clavicolare su entrambi i lati
|
una settimana dopo l'intervento
|
angolo della clavicola
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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l'angolo tra la linea orizzontale e la linea attraverso l'estremità distale clavicolare su entrambi i lati
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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perdita di sangue
Lasso di tempo: durante l'operazione
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perdita di sangue durante l'operazione
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durante l'operazione
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durata del tempo chirurgico
Lasso di tempo: durante l'operazione
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durata del tempo chirurgico durante l'operazione
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durante l'operazione
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complicazioni
Lasso di tempo: periodo peroperatorio
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complicazioni durante e dopo operazione
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periodo peroperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yu Sun, MD, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUTHCCS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .