- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05190393
Comparação de técnicas entre distração côncava e ressecção convexa no tratamento da escoliose cervical congênita
28 de dezembro de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
Para tratar a escoliose cervical congênita, a literatura anterior introduziu a técnica cirúrgica, como a ressecção de hemivértebras por acesso anterior e posterior.
Embora esta técnica seja eficaz, ela tem muitas desvantagens.
Assim, os investigadores introduzem outra técnica cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a técnica de ressecção de hemivértebras possa obter resultados clínicos satisfatórios, ela tem suas desvantagens.
Devido à presença de artérias vertebrais, o procedimento de ressecção da hemivértebra cervical não é apenas difícil e arriscado, mas também demorado e trabalhoso.
A operação é um grande desafio para a habilidade, força física e energia da equipe cirúrgica.
Enquanto isso, a ressecção e compressão da hemivértebra no lado convexo pode levar à estenose foraminal iatrogênica e aumentar a incidência de paralisia da raiz nervosa no segmento correspondente após a cirurgia.
O encurtamento do lado convexo pode agravar ainda mais a deformidade existente no pescoço curto do paciente, o que não é propício para a recuperação da aparência do paciente.
Portanto, nosso departamento foi pioneiro em uma nova técnica cirúrgica para evitar a ressecção da hemivértebra em 2015, que é a distração e a abertura lateral no lado côncavo.
Esta técnica estende o lado côncavo através do espaço intervertebral onde o ápice côncavo se localiza ou espaço intervertebral adjacente para atingir o objetivo de correção da escoliose.
Evitar a ressecção da hemivértebra reduz significativamente a dificuldade e o risco da cirurgia.
Este procedimento tenta compensar a deficiência anatômica congênita do paciente e alongar o lado côncavo.
Embora não haja necessidade de expor a artéria vertebral, a angiotomografia computadorizada (TCA) pré-operatória deve ser realizada rotineiramente para determinar se há anormalidade na artéria vertebral e se ela interferirá na distração do lado côncavo e na colocação da prótese.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com escoliose cervical congênita foram incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- a presença de torcicolo causado por escoliose cervical congênita (definida como um ângulo de Cobb > 10°)
- operação e acompanhamento foram realizados em nosso hospital
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras causas de aparecimento de torcicolo, como torcicolo muscular, torcicolo ocular, torcicolo neurogênico, etc.
- Pacientes com outra deformidade ou doença da coluna vertebral, como cifose cervical ou cifoescoliose, deformidade congênita da vértebra torácica média e inferior, vértebra lombar, espondilite anquilosante, ossificação grave do ligamento longitudinal posterior cervical, etc.
- Doenças infecciosas cervicais, tumor cervical primário ou metastático
- Tem um histórico de trauma na coluna ou cirurgia
- Os dados de imagem estão incompletos ou de baixa qualidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de ressecção convexa
Os pacientes foram submetidos ao procedimento de ressecção da hemivértebra no lado convexo para tratar a escoliose cervical congênita.
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Os pacientes foram submetidos ao procedimento de ressecção da hemivértebra para tratar a escoliose cervical congênita.
|
Grupo de distração côncavo
Os pacientes foram submetidos ao procedimento de distração e abertura lateral no lado côncavo para tratar a escoliose cervical congênita, sem ressecção da hemivértebra.
|
Os pacientes foram usados distração e procedimento de abertura lateral para tratar a escoliose cervical congênita.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
o ângulo de Cobb estrutural
Prazo: uma semana antes da operação
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a grande curva nos segmentos com deformidades vertebrais causando assimetria clínica ou desvio da cabeça e precisa ser corrigida cirurgicamente
|
uma semana antes da operação
|
o ângulo de Cobb estrutural
Prazo: uma semana após a cirurgia
|
a grande curva nos segmentos com deformidades vertebrais causando assimetria clínica ou desvio da cabeça e precisa ser corrigida cirurgicamente
|
uma semana após a cirurgia
|
o ângulo de Cobb estrutural
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
a grande curva nos segmentos com deformidades vertebrais causando assimetria clínica ou desvio da cabeça e precisa ser corrigida cirurgicamente
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
ângulo de Cobb compensatório distal
Prazo: uma semana antes da operação
|
a pequena curva sem deformidades vertebrais
|
uma semana antes da operação
|
ângulo de Cobb compensatório distal
Prazo: uma semana após a cirurgia
|
a pequena curva sem deformidades vertebrais
|
uma semana após a cirurgia
|
ângulo de Cobb compensatório distal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
a pequena curva sem deformidades vertebrais
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
inclinação mandibular
Prazo: uma semana antes da operação
|
o ângulo entre a linha horizontal e a linha através dos ângulos mandibulares em ambos os lados
|
uma semana antes da operação
|
inclinação mandibular
Prazo: uma semana após a cirurgia
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o ângulo entre a linha horizontal e a linha através dos ângulos mandibulares em ambos os lados
|
uma semana após a cirurgia
|
inclinação mandibular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
o ângulo entre a linha horizontal e a linha através dos ângulos mandibulares em ambos os lados
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
ângulo da clavícula
Prazo: uma semana antes da operação
|
o ângulo entre a linha horizontal e a linha que passa pela extremidade distal da clavícula em ambos os lados
|
uma semana antes da operação
|
ângulo da clavícula
Prazo: uma semana após a cirurgia
|
o ângulo entre a linha horizontal e a linha que passa pela extremidade distal da clavícula em ambos os lados
|
uma semana após a cirurgia
|
ângulo da clavícula
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
o ângulo entre a linha horizontal e a linha que passa pela extremidade distal da clavícula em ambos os lados
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perda de sangue
Prazo: durante a operação
|
perda de sangue durante a operação
|
durante a operação
|
duração do tempo cirúrgico
Prazo: durante a operação
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duração do tempo cirúrgico durante a operação
|
durante a operação
|
complicações
Prazo: período peroperatório
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complicações durante e após a operação
|
período peroperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yu Sun, MD, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUTHCCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .