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Entwicklung des Überlebens von Patienten mit SEzary-Syndrom (SS) im Zeitraum 1998-2020 und ihre Assoziation mit dem frühen Einsatz therapeutischer monoklonaler Antikörper (SURPASSe)

24. Januar 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Das Sezary-Syndrom (SS) ist eine seltene, aggressive und fortgeschrittene Form des kutanen T-Lymphoms mit schlechter Prognose (5-Jahres-Überlebensrate zwischen 24 % und 52 %). Die Behandlungen sind nur aufschiebend bei kurzfristigen Remissionen. In den letzten 15 Jahren basierten therapeutische Ansätze auf dem Abbau von monoklonalen Antikörpern (Anti-CD52, Anti-CCR4, Anti-KIR3DL2, Anti-CD70) oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (Anti-CD30). Aber während die Wirksamkeit von Mogamulizumab auf das progressionsfreie Überleben in der Phase-III-Studie berichtet wurde, hat keine Studie an einer großen Kohorte das aktuelle Gesamtüberleben von Patienten mit Sezary-Syndrom mit dem vor der Ära der monoklonalen Antikörper verglichen. In diesem Zusammenhang schlagen wir vor, eine große Serie von Patienten mit Sézary-Syndrom zu berichten, um die aktuelle Überlebenszeit von Patienten mit der Ära der prämonoklonalen Antikörper (1998-2003) zu vergleichen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Entwicklung des Gesamtüberlebens von Patienten mit Sezary-Syndrom seit dem frühen Einsatz therapeutischer monoklonaler Antikörper zu beurteilen. Die zugrunde liegende Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung von therapeutischen monoklonalen Antikörpern die Prognose dieser Patienten verbessert hat. Die in diese retrospektive Studie eingeschlossenen Patienten sind Patienten mit einem zwischen 1998 und 2020 diagnostizierten Sezary-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener Patient mit Sézary-Syndrom, diagnostiziert zwischen 1998 und 2020

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  2. Patient mit Sezary-Syndrom, diagnostiziert zwischen 1998 und 2020

Ausschlusskriterien:

  1. Geduldiger Widerstand gegen die Forschung
  2. Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft, unfähig, Widerspruch zu äußern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Sezary-Syndrom
Erwachsener Patient mit Sezary-Syndrom, diagnostiziert zwischen 1998 und 2020
Behandlungsstandard für Patienten mit Sezary-Syndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: mit 5 jahren
mit 5 jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: mit 10 jahren
mit 10 jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: mit 15 jahren
mit 15 jahren
Sezary-Syndrom spezifisches Überleben
Zeitfenster: mit 5 jahren
mit 5 jahren
Sezary-Syndrom spezifisches Überleben
Zeitfenster: mit 10 jahren
mit 10 jahren
Sezary-Syndrom spezifisches Überleben
Zeitfenster: mit 15 jahren
mit 15 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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