- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05206045
Entwicklung des Überlebens von Patienten mit SEzary-Syndrom (SS) im Zeitraum 1998-2020 und ihre Assoziation mit dem frühen Einsatz therapeutischer monoklonaler Antikörper (SURPASSe)
Das Sezary-Syndrom (SS) ist eine seltene, aggressive und fortgeschrittene Form des kutanen T-Lymphoms mit schlechter Prognose (5-Jahres-Überlebensrate zwischen 24 % und 52 %). Die Behandlungen sind nur aufschiebend bei kurzfristigen Remissionen. In den letzten 15 Jahren basierten therapeutische Ansätze auf dem Abbau von monoklonalen Antikörpern (Anti-CD52, Anti-CCR4, Anti-KIR3DL2, Anti-CD70) oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (Anti-CD30). Aber während die Wirksamkeit von Mogamulizumab auf das progressionsfreie Überleben in der Phase-III-Studie berichtet wurde, hat keine Studie an einer großen Kohorte das aktuelle Gesamtüberleben von Patienten mit Sezary-Syndrom mit dem vor der Ära der monoklonalen Antikörper verglichen. In diesem Zusammenhang schlagen wir vor, eine große Serie von Patienten mit Sézary-Syndrom zu berichten, um die aktuelle Überlebenszeit von Patienten mit der Ära der prämonoklonalen Antikörper (1998-2003) zu vergleichen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Entwicklung des Gesamtüberlebens von Patienten mit Sezary-Syndrom seit dem frühen Einsatz therapeutischer monoklonaler Antikörper zu beurteilen. Die zugrunde liegende Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung von therapeutischen monoklonalen Antikörpern die Prognose dieser Patienten verbessert hat. Die in diese retrospektive Studie eingeschlossenen Patienten sind Patienten mit einem zwischen 1998 und 2020 diagnostizierten Sezary-Syndrom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adèle DEMASSON
- Telefonnummer: +33171 20 75 01
- E-Mail: adele.demasson@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Saint-Louis, Service de Dermatologie
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Kontakt:
- Adèle DE MASSON
- E-Mail: adele.demasson@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre
- Patient mit Sezary-Syndrom, diagnostiziert zwischen 1998 und 2020
Ausschlusskriterien:
- Geduldiger Widerstand gegen die Forschung
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft, unfähig, Widerspruch zu äußern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Sezary-Syndrom
Erwachsener Patient mit Sezary-Syndrom, diagnostiziert zwischen 1998 und 2020
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Behandlungsstandard für Patienten mit Sezary-Syndrom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: mit 5 jahren
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mit 5 jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: mit 10 jahren
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mit 10 jahren
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: mit 15 jahren
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mit 15 jahren
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Sezary-Syndrom spezifisches Überleben
Zeitfenster: mit 5 jahren
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mit 5 jahren
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Sezary-Syndrom spezifisches Überleben
Zeitfenster: mit 10 jahren
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mit 10 jahren
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Sezary-Syndrom spezifisches Überleben
Zeitfenster: mit 15 jahren
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mit 15 jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP211592
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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