Die Wirksamkeit eines oralen Probiotikums in Verbindung mit einer festen Kombination aus Benzoylperoxid und Adapalen bei der Behandlung von Akne

Vierhundert Teilnehmer beider Geschlechter im Alter zwischen 12 und 35 Jahren, diagnostiziert mit Akne Grad II und III, gemischter oder fettiger Haut und einem Lichttyp zwischen I und IV gemäß der Fitzpatrick-Skala, wurden rekrutiert. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden wollten, wurden ausgeschlossen, zusätzlich zu Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Auswahl eine Behandlung mit Kortikosteroiden und antimikrobiellen Mitteln erhielten, und solche, die innerhalb von 90 Tagen vor der Auswahl mit Immunsuppressiva behandelt wurden .

Die Studie wurde im Zeitraum vom 18. April 2018 bis 7. April 2021 in Osasco-SP, Brasilien, am Medcin Instituto da Pele Ltda. durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde am 14. Dezember 2018 von der Forschungsethikkommission der Universidade São Francisco-SP genehmigt. CAAE: 03728318.5.0000.5514 Meinungsnummer: 3.083.043. Alle Teilnehmer unterzeichneten die Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF), und die Forschung wurde in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis und der Deklaration von Helsinki von 1996 durchgeführt.

Studiendesign und Behandlung Dies war eine randomisierte, doppelblinde, 2-armige, placebokontrollierte Studie, die durchgeführt wurde, um die Überlegenheit der Behandlung mit dem oralen Probiotikum Exímia Probiac® (EP) zu bewerten, das aus Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Vitaminen und Mineralstoffen besteht. , in Kombination mit 2,5 % Benzoylperoxid plus 0,1 % Adapalen (PBA) zur topischen Anwendung, im Vergleich zu PBA in Kombination mit Placebo bei der Verbesserung des klinischen Zustands von Aknepatienten.

Geeignete Patienten wurden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt, um eine der Behandlungen zu erhalten. Sowohl topische als auch orale Behandlungen wurden einmal täglich verabreicht. Alle Patienten erhielten beim ersten Besuch eine Flasche Sonnenschutzmittel mit LSF 50 und wurden angewiesen, es täglich zu verwenden. Alle Studienproben wurden von der Firma Farmoquímica S/A geliefert.

Die Studie war in zwei Phasen von jeweils 90 Tagen unterteilt, was insgesamt 180 Studientage ergab. Die Patienten wurden beim Baseline-Besuch (D0) und danach alle 30 Tage bewertet, insgesamt 7 Besuche. Bei der Visite an Tag 0 erhielten die Patienten die randomisierte Behandlung und Richtlinien für die Anwendung. In der ersten Phase (90 Tage) erhielten die Patienten eine Behandlung mit PBA plus PE (Investigational Treatment – ​​IT) oder PE plus Placebo (Comparator Treatment – ​​CT). In der zweiten Phase (90 Tage) erhielten die Patienten nur eine orale Behandlung mit PE oder Placebo.

Bei jedem Besuch (Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150 und Tag 180) wurden die Patienten klinisch untersucht und die Ergebnisse in Bezug auf die Investigator Global Assessment (IGA)-Skala aufgezeichnet.

Wirksamkeitskriterien

Die Hauptvariablen der Studie waren die Reduzierung des IGA-Scores auf Grad 1 oder 0 sowie die Reduzierung der Gesamtzahl entzündlicher und nicht-entzündlicher Läsionen im Gesichtsbereich. Für die IGA-Quantifizierung wurden Punkte gemäß einer festgelegten Skala vergeben:

0 = Saubere Haut: Restliche Hyperpigmentierung und Erythem können vorhanden sein;

1. = Fast sauber: Einige vereinzelte Komedonen und einige kleine Papeln;
2. = Leicht: Weniger als die Hälfte des Gesichts ist betroffen, einige Komedonen und einige Papeln und Pusteln;
3. = mäßig: Mehr als die Hälfte des Gesichts ist betroffen, einige Komedonen und einige Papeln und Pusteln. Ein Klumpen kann vorhanden sein;
4. = Schwer: Das ganze Gesicht ist stark von Komedonen, zahlreichen Papeln und Pusteln und einigen Knötchen und Zysten betroffen.

statistische Analyse

Die aus klinischen, instrumentellen und subjektiven Bewertungen erhaltenen Ergebnisse wurden zwischen experimentellen Zeitpunkten und später zwischen Behandlungen verglichen. Die in der Studie verwendeten Hypothesentests hatten ein Signifikanzniveau von 95 % und die statistische Aussagekraft dieser Tests lag bei über 80 %. Deskriptive Analysen der Studienvariablen wurden unter Verwendung von Häufigkeitstabellen und deskriptiven Statistiken durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Gesamtzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen, der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Regression des IGA-Skalenwertes auf keine Läsionen (Wert null) oder fast keine Läsionen (Wert 1) wurden mit dem Z bewertet Test zum Vergleich zweier Proportionen. Die Ergebnisse wurden auf einem Signifikanzniveau von 5 % (p-Wert ≤ 0,05) als statistisch signifikant angesehen. Das Signifikanzniveau wurde kontrolliert, indem die Nullhypothesen verworfen wurden, wenn der p-Wert kleiner oder gleich 5 % war.