Bentsoyyliperoksidin ja adapaleenin kiinteään yhdistelmään liittyvän suun kautta otettavan probiootin teho aknen hoidossa

Rekrytoitiin neljäsataa osallistujaa molemmista sukupuolista, iältään 12–35-vuotiaita, joilla diagnosoitiin asteen II ja III akne, sekaiho tai rasvainen iho ja valotyyppi I ja IV välillä Fitzpatrick-asteikon mukaan. Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä ne, jotka aikoivat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, suljettiin pois niiden potilaiden lisäksi, jotka saivat kortikosteroidi- ja mikrobilääkkeitä 30 päivän aikana ennen valintaa, ja ne, joita hoidettiin immunosuppressantteilla 90 päivän aikana ennen valintaa. .

Tutkimus suoritettiin Osasco-SP:ssä Brasiliassa Medcin Instituto da Pele Ltda:ssa 18.4.2018-7.4.2021 välisenä aikana. Universidade São Francisco-SP:n tutkimuseettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan 14. joulukuuta 2018. CAAE: 03728318.5.0000.5514 Lausuntonumero: 3 083 043. Kaikki osallistujat allekirjoittivat Informed Consent Form (ICF) -lomakkeen ja tutkimus tehtiin hyvän kliinisen käytännön ja vuoden 1996 Helsingin julistuksen mukaisesti.

Tutkimuksen suunnittelu ja hoito Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida Lactobacillus acidophilus -bakteerista, Bifidobacterium lactisista, vitamiineista ja kivennäisaineista koostuvan probiootin - Exímia Probiac® (EP) -hoidon tehokkuutta. , yhdessä 2,5 % bentsoyyliperoksidin ja 0,1 % adapaleenin (PBA) kanssa paikalliseen käyttöön verrattuna PBA:han yhdistettynä lumelääkkeeseen aknepotilaiden kliinisen tilan parantamisessa.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään, jotta he saivat yhden hoidoista. Sekä paikallisia että oraalisia hoitoja annettiin kerran päivässä. Kaikki potilaat saivat ensimmäisellä käynnillä pullon SPF50 aurinkovoidetta ja heitä neuvottiin käyttämään sitä päivittäin. Kaikki tutkimusnäytteet toimitti Farmoquímica S/A.

Tutkimus jaettiin kahteen 90 päivän mittaiseen vaiheeseen, yhteensä 180 päivää. Potilaat arvioitiin lähtötilanteen käynnillä (D0) ja 30 päivän välein sen jälkeen, yhteensä 7 käyntiä. Päivän 0 käynnillä potilaat saivat satunnaistetun hoidon ja käyttöohjeet. Ensimmäisessä vaiheessa (90 päivää) potilaat saivat hoitoa PBA:lla ja PE:llä (Investigational Treatment – ​​IT) tai PE plus lumella (vertailuhoito – CT). Toisessa vaiheessa (90 päivää) potilaat saivat vain suun kautta annettavaa PE-hoitoa tai lumelääkettä.

Jokaisella käynnillä (päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150 ja päivä 180) potilaat arvioitiin kliinisesti ja tulokset suhteessa Investigator Global Assessment (IGA) -asteikkoon kirjattiin.

Tehokkuuskriteerit

Tutkimuksen ensisijaiset muuttujat olivat IGA-asteikon pistemäärän aleneminen asteikolla 1 tai 0 sekä tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden kokonaismäärän väheneminen kasvojen alueella. IGA-kvantifiointia varten pisteet annettiin vakiintuneen asteikon mukaan:

0 = Puhdas iho: Jäljellä olevaa hyperpigmentaatiota ja punoitusta saattaa esiintyä;

1. = Melkein puhdas: Joitakin hajallaan olevia komedoneja ja pieniä näppylöitä;
2. = Lievä: Alle puolet kasvoista kärsii, jotkut komedonit ja jotkut näppylät ja märkärakkulat;
3. = Keskivaikea: Yli puolet kasvoista kärsii, jotkut komedonit ja jotkut näppylät ja märkärakkulat. Mukana voi olla kyhmy;
4. = Vaikea: Komedonit, lukuisat näppylät ja märkärakkulat sekä jotkut kyhmyt ja kystat kärsivät vakavasti koko kasvosta.

Tilastollinen analyysi

Kliinisistä, instrumentaalisista ja subjektiivisista arvioinneista saatuja tuloksia verrattiin kokeellisten aikapisteiden ja myöhemmin hoitojen välillä. Tutkimuksessa käytettyjen hypoteesitestien merkitsevyystaso oli 95 % ja näiden testien tilastollinen teho oli yli 80 %. Tutkimusmuuttujien kuvaavat analyysit tehtiin frekvenssitaulukoiden ja kuvailevien tilastojen avulla. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähentynyt tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden kokonaismäärä, niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-asteikon pistemäärä regressioitui ilman leesioita (pistemäärä nolla) tai lähes ei vaurioita (pistemäärä yksi), arvioitiin käyttämällä Z-arvoa. testi kahden mittasuhteen vertailua varten. Tuloksia pidettiin tilastollisesti merkitsevinä 5 %:n merkitsevyystasolla (p-arvo ≤0,05). Merkitystasoa kontrolloitiin hylkäämällä nollahypoteesit, jos p-arvo oli pienempi tai yhtä suuri kuin 5 %.