Effekten av et oralt probiotikum assosiert med en fast kombinasjon av benzoylperoksid og adapalen i behandling av akne

Fire hundre deltakere av begge kjønn i alderen mellom 12 og 35 år, diagnostisert med grad II og III akne, blandet eller fet hud og fototype mellom I og IV, i henhold til Fitzpatrick-skalaen, ble rekruttert. Gravide eller ammende kvinner, samt de som hadde til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden ble ekskludert, i tillegg til pasienter som fikk behandling med kortikosteroider og antimikrobielle midler innen 30 dager før seleksjon og de som ble behandlet med immunsuppressiva innen 90 dager før seleksjon .

Studien ble utført i Osasco-SP, Brasil, ved Medcin Instituto da Pele Ltda., i perioden fra 18. april 2018 til 7. april 2021. Studieprotokollen ble godkjent av forskningsetisk komité ved Universidade São Francisco-SP 14. desember 2018. CAAE: 03728318.5.0000.5514 Meningsnummer: 3.083.043. Alle deltakerne signerte Informed Consent Form (ICF) og forskningen ble utført i samsvar med Good Clinical Practice og Helsinki-erklæringen fra 1996.

Studiedesign og behandling Dette var en randomisert, dobbeltblind, 2-arms, placebokontrollert studie utført for å vurdere overlegenhet av behandling med oralt probiotika sammensatt av Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, vitaminer og mineraler - Exímia Probiac® (EP) , i kombinasjon med 2,5 % benzoylperoksid pluss 0,1 % adapalen (PBA) for lokal bruk, sammenlignet med PBA i kombinasjon med placebo for å forbedre den kliniske tilstanden til aknepasienter.

Kvalifiserte pasienter ble randomisert i 2 grupper for å motta en av behandlingene. Både topiske og orale behandlinger ble administrert en gang daglig. Alle pasienter fikk en flaske solkrem med SPF50 ved første besøk og ble bedt om å bruke den daglig. Alle studieprøver ble levert av selskapet Farmoquímica S/A.

Studien ble delt inn i to faser på 90 dager hver, til sammen 180 dager med studie. Pasientene ble evaluert ved baseline-besøket (D0) og hver 30. dag deretter, totalt 7 besøk. Ved besøk på dag 0 fikk pasientene den randomiserte behandlingen og retningslinjer for bruk. I første fase (90 dager) fikk pasientene behandling med PBA pluss PE (Investigational Treatment - IT) eller PE pluss placebo (Comparator Treatment - CT). I andre fase (90 dager) fikk pasientene kun oral behandling med PE eller placebo.

Ved hvert besøk (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180) ble pasientene klinisk evaluert og resultatene i forhold til Investigator Global Assessment (IGA)-skalaen ble registrert.

Effektkriterier

De primære variablene i studien var reduksjonen i IGA-skalaen til grad 1 eller 0, samt reduksjonen i det totale antallet inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktsregionen. For IGA-kvantifisering ble poeng tildelt i henhold til en etablert skala:

0 = Ren hud: Resterende hyperpigmentering og erytem kan være tilstede;

1. = Nesten ren: Noen spredte komedoner og noen små papler;
2. = Mild: Mindre enn halvparten av ansiktet er påvirket, noen komedoner og noen papler og pustler;
3. = Moderat: Mer enn halvparten av ansiktet er påvirket, noen komedoner og noen papler og pustler. En klump kan være tilstede;
4. = Alvorlig: Hele ansiktet er sterkt påvirket av komedoner, mange papler og pustler, og noen knuter og cyster.

Statistisk analyse

Resultatene oppnådd fra kliniske, instrumentelle og subjektive evalueringer ble sammenlignet mellom eksperimentelle tidspunkt og senere mellom behandlinger. Hypotesetestene som ble brukt i studien hadde et signifikansnivå på 95 % og den statistiske kraften til disse testene var over 80 %. Deskriptive analyser av studievariablene ble utført ved bruk av frekvenstabeller og beskrivende statistikk. Prosentandelen av deltakere med en reduksjon i det totale antallet inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner, prosentandelen av deltakere med regresjon av IGA-skalaen til ingen lesjoner (score null) eller nesten ingen lesjoner (score én) ble evaluert ved å bruke Z test for sammenligning av to proporsjoner. Resultatene ble vurdert som statistisk signifikante ved et signifikansnivå på 5 % (p-verdi ≤0,05). Signifikansnivået ble kontrollert ved å forkaste nullhypotesene dersom p-verdien var mindre enn eller lik 5 %.