L'efficacia di un probiotico orale associato a una combinazione fissa di perossido di benzoile e adapalene nel trattamento dell'acne

Sono stati reclutati 400 partecipanti di entrambi i sessi di età compresa tra 12 e 35 anni, con diagnosi di acne di grado II e III, pelle mista o grassa e fototipo tra I e IV, secondo la scala Fitzpatrick. Sono state escluse le donne in gravidanza o in allattamento, nonché quelle che intendevano iniziare una gravidanza durante il periodo di studio, oltre ai pazienti che hanno ricevuto un trattamento con corticosteroidi e antimicrobici entro 30 giorni prima della selezione e coloro che sono stati trattati con immunosoppressori entro 90 giorni prima della selezione .

Lo studio è stato condotto a Osasco-SP, Brasile, presso Medcin Instituto da Pele Ltda., nel periodo dal 18 aprile 2018 al 7 aprile 2021. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato etico della ricerca presso l'Universidade São Francisco-SP il 14 dicembre 2018. CAAE: 03728318.5.0000.5514 Numero di opinione: 3.083.043. Tutti i partecipanti hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF) e la ricerca è stata condotta in conformità con la buona pratica clinica e la Dichiarazione di Helsinki del 1996.

Disegno e trattamento dello studio Si trattava di uno studio randomizzato, in doppio cieco, a 2 bracci, controllato con placebo condotto per valutare la superiorità del trattamento con il probiotico orale composto da Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, vitamine e minerali - Exímia Probiac® (EP) , in combinazione con il 2,5% di perossido di benzoile più lo 0,1% di adapalene (PBA) per uso topico, rispetto al PBA in combinazione con placebo nel migliorare le condizioni cliniche dei pazienti affetti da acne.

I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in 2 gruppi per ricevere uno dei trattamenti. Entrambi i trattamenti topici e orali sono stati somministrati una volta al giorno. Tutti i pazienti hanno ricevuto un flacone di crema solare SPF50 durante la prima visita e sono stati istruiti a usarlo quotidianamente. Tutti i campioni di studio sono stati forniti dalla società Farmoquímica S/A.

Lo studio è stato suddiviso in due fasi di 90 giorni ciascuna, per un totale di 180 giorni di studio. I pazienti sono stati valutati alla visita basale (D0) e successivamente ogni 30 giorni, per un totale di 7 visite. Alla visita del giorno 0, i pazienti hanno ricevuto il trattamento randomizzato e le linee guida per l'uso. Nella prima fase (90 giorni), i pazienti hanno ricevuto un trattamento con PBA più EP (Trattamento sperimentale - IT) o EP più placebo (Trattamento di confronto - CT). Nella seconda fase (90 giorni), i pazienti hanno ricevuto solo un trattamento orale con PE o placebo.

Ad ogni visita (Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120, Giorno 150 e Giorno 180), i pazienti sono stati valutati clinicamente e sono stati registrati i risultati in relazione alla scala Investigator Global Assessment (IGA).

Criteri di efficacia

Le variabili principali dello studio erano la riduzione del punteggio della scala IGA al grado 1 o 0, nonché la riduzione del numero totale di lesioni infiammatorie e non infiammatorie nella regione facciale. Per la quantificazione IGA, i punteggi sono stati assegnati secondo una scala stabilita:

0 = Pelle pulita: possono essere presenti iperpigmentazione residua ed eritema;

1. = Quasi pulito: alcuni comedoni sparsi e alcune piccole papule;
2. = Lieve: meno della metà del viso è interessata, alcuni comedoni e alcune papule e pustole;
3. = Moderato: è interessata più della metà del viso, alcuni comedoni e alcune papule e pustole. Potrebbe essere presente un nodulo;
4. = Grave: tutta la faccia gravemente colpita da comedoni, numerose papule e pustole, e alcuni noduli e cisti.

analisi statistica

I risultati ottenuti dalle valutazioni cliniche, strumentali e soggettive sono stati confrontati tra momenti sperimentali e successivamente tra trattamenti. I test di ipotesi utilizzati nello studio avevano un livello di significatività del 95% e la potenza statistica di questi test era superiore all'80%. Le analisi descrittive delle variabili dello studio sono state eseguite utilizzando tabelle di frequenza e statistiche descrittive. La percentuale di partecipanti con una riduzione del numero totale di lesioni infiammatorie e non infiammatorie, la percentuale di partecipanti con regressione del punteggio della scala IGA a nessuna lesione (punteggio zero) o quasi nessuna lesione (punteggio uno) sono state valutate utilizzando lo Z test per il confronto di due proporzioni. I risultati sono stati considerati statisticamente significativi a un livello di significatività del 5% (p-value ≤0,05). Il livello di significatività è stato controllato rifiutando le ipotesi nulle se il valore p era inferiore o uguale al 5%.