여드름 치료에서 벤조일 퍼옥사이드와 아다팔렌의 고정 조합과 관련된 경구 프로바이오틱스의 효능

Fitzpatrick 척도에 따라 등급 II 및 III 여드름, 혼합성 또는 지성 피부 및 I 및 IV 사이의 사진형으로 진단된 12세에서 35세 사이의 남녀 400명의 참가자를 모집했습니다. 임부, 수유부, 연구기간 중 임신을 계획하고 있는 자, 선발 전 30일 이내 코르티코스테로이드 및 항균제 치료를 받은 환자, 선발 전 90일 이내에 면역억제제 치료를 받은 환자는 제외하였다. .

이 연구는 2018년 4월 18일부터 2021년 4월 7일까지 Medcin Instituto da Pele Ltda.에서 브라질 Osasco-SP에서 수행되었습니다. 연구 프로토콜은 2018년 12월 14일 Universidade São Francisco-SP의 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. CAAE: 03728318.5.0000.5514 의견 번호: 3,083,043. 모든 참가자는 ICF(Informed Consent Form)에 서명했으며 Good Clinical Practice 및 1996년 헬싱키 선언에 따라 연구가 수행되었습니다.

연구 설계 및 치료 이것은 Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, 비타민 및 미네랄로 구성된 경구 프로바이오틱스로 치료의 우월성을 평가하기 위해 수행된 무작위, 이중 맹검, 2군, 위약 대조 연구입니다 - Exímia Probiac® (EP) , 국소 사용을 위한 2.5% 벤조일 퍼옥사이드 + 0.1% 아다팔렌(PBA)과의 조합은 여드름 환자의 임상 상태를 개선하는 데 있어서 위약과 조합된 PBA와 비교됩니다.

적격 환자는 치료 중 하나를 받기 위해 2개 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 국소 및 경구 치료 모두 하루에 한 번 시행되었습니다. 모든 환자는 첫 번째 방문에서 SPF50 자외선 차단제 한 병을 받았고 매일 사용하도록 지시받았습니다. 모든 연구 샘플은 Farmoquímica S/A 회사에서 제공했습니다.

이 연구는 각각 90일씩 두 단계로 나누어 총 180일의 연구였습니다. 기준선 방문(D0)과 이후 30일마다 총 7회 방문하여 환자를 평가했습니다. 0일차 방문에서 환자는 무작위 치료 및 사용 지침을 받았습니다. 첫 번째 단계(90일)에서 환자는 PBA + PE(조사 치료 - IT) 또는 PE + 위약(비교 치료 - CT)으로 치료를 받았습니다. 두 번째 단계(90일)에서 환자는 PE 또는 위약으로 경구 치료만 받았습니다.

각 방문(0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일 및 180일)에서 환자를 임상적으로 평가하고 조사자 종합 평가(IGA) 척도와 관련된 결과를 기록했습니다.

효능 기준

연구의 주요 변수는 IGA 척도 점수가 1등급 또는 0등급으로 감소하고 안면 부위의 염증성 및 비염증성 병변의 총 수 감소였습니다. IGA 정량화를 위해 점수는 확립된 척도에 따라 할당되었습니다.

0 = 깨끗한 피부: 잔류 과다색소침착 및 홍반이 존재할 수 있음;

1. = 거의 깨끗함: 일부 흩어진 면포 및 일부 작은 구진;
2. = 경미함: 얼굴의 절반 미만이 영향을 받음, 일부 면포 및 일부 구진 및 농포;
3. = 중등도: 얼굴의 절반 이상이 영향을 받고 일부 면포와 일부 구진 및 농포가 나타납니다. 덩어리가 있을 수 있습니다.
4. = 중증: 얼굴 전체가 면포, 수많은 구진 및 농포, 일부 결절 및 낭종에 의해 심각하게 영향을 받습니다.

통계 분석

임상적, 도구적 및 주관적 평가에서 얻은 결과를 실험 시점과 이후 치료 간에 비교했습니다. 연구에 사용된 가설 검정의 유의 수준은 95%였으며 이 검정의 통계 검정력은 80% 이상이었습니다. 연구 변수의 기술 분석은 빈도표와 기술 통계를 사용하여 수행되었습니다. 염증성 및 비염증성 병변의 총 수가 감소한 참가자의 비율, 병변이 없는(점수 0) 또는 병변이 거의 없는(점수 1) IGA 척도 점수의 회귀가 있는 참가자의 비율을 Z를 사용하여 평가했습니다. 두 비율의 비교 테스트. 결과는 유의 수준 5%(p-값 ≤0.05)에서 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. p-값이 5% 이하인 경우 귀무가설을 기각하여 유의 수준을 제어했습니다.