Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Family Promoting Positive Emotions Pilot Study

31. Januar 2023 aktualisiert von: Autumn Kujawa, Vanderbilt University

Targeting Positive Emotions to Prevent Emotional Disturbances in Children During COVID-19

Anhedonia is characterized by loss of interest or pleasure. The proposed pilot study would be the first to test an innovative, neuroscience-informed intervention in mothers reporting depressive symptoms and stress to enhance positive emotionality with the goal of preventing anhedonia and associated emotional disturbances in their children. This study will recruit dyads (mothers and their children) for the intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anhedonia, characterized by loss of interest or pleasure, is a primary symptom of depression. Depression is increasingly prevalent and can cause significant impairments in life functioning. Given the increased presence of stress during COVID-19, there is a significant need for interventions that can prevent the development of anhedonia and depression. This study examines a neuroscience-informed positive emotion intervention to determine its effects on preventing anhedonia and associated emotional disturbances in dyads of children and their mothers. Participants will be randomized to either receive the positive emotion intervention for 8 sessions for 8 weeks with a clinician or the self-administered written information condition. Depressive symptoms, anhedonia, stress and other internalizing disorders will be assessed at baseline, and at the end of the intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria for mothers:

  • Age 18 and older who report at least subthreshold current depressive symptoms (> score of 8 on the Patient Health Questionnaire) and moderate COVID-19-related stress
  • Can read and speak in English.
  • Have access to a computer with a videoconferencing platform.

Inclusion criteria for children:

  • Age 8-12 years who can participate with their biological mother who is 18 years or older that meets the above criteria.
  • Can read and speak in English.

Exclusion criteria for mothers:

  • Current substance use disorder.
  • Intellectual disabilities.
  • Diagnosis of mania or bipolar disorder.
  • Diagnosis of a psychotic disorder (e.g., schizophrenia).
  • Visual or hearing impairments that interfere with completing study measures and sessions.

Exclusion criteria for children:

  • Diagnoses of autism spectrum disorders or developmental disorders.
  • Intellectual disabilities.
  • Diagnosis of mania or bipolar disorder.
  • Diagnosis of a psychotic disorder (e.g., schizophrenia).
  • Currently experiencing depressive symptoms.
  • Visual or hearing impairments that interfere with completing study measures and sessions.
  • Offspring of mothers who have previously participated in the study with another biological child.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Family Promoting Positive Emotions Group
Each dyad (mother and their child) will receive 8 sessions of promoting positive emotions intervention with a clinician for 8 weeks.
Verhalten: Family Promoting Positive Emotions (F-PPE)
F-PPE is an 8-session dyadic intervention designed to enhance positive emotionality and buffer against the effects of stress on anhedonia in children. The intervention will be administered online through videoconferencing sessions with a clinician to mothers and their children.
Aktiver Komparator: Written Information Group
Mothers will be sent written information and resources on depression for 8 weeks over email.
Verhalten: Written Information
Mothers assigned to the Written Information condition will receive email newsletters providing resources relevant to depression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Child perceived stress
Zeitfenster: 8 weeks

The National Institutes of Health Toolbox Perceived Stress survey consists of 10 questions with options ranging in value from 1 to 5 to assess self-reported perceived stress for children (self- and parent-report). The minimum score is 10 and the maximum score is 50, with higher values meaning greater stress.

Hypothesis 1a: Children in the F-PPE group will show lower post-intervention perceived stress compared to the written information group.
8 weeks
Child emotional distress
Zeitfenster: 8 weeks

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (Anxiety, Depression, Anger) short form consists of questions with five response options ranging in value from 1 to 5 to assess self-reported anxiety, depression, anger and irritability for participants (parent, child, and parent report). Total scores on the emotional distress scales for children range from 33 to 165 for self-report and 26 to 130 for parent report, with higher scores reflect greater distress.

Hypothesis 1b: Children in the F-PPE group will show lower post-intervention emotional distress compared to the written information group.
8 weeks
Child positive affect
Zeitfenster: 8 weeks

Positive affect will be assessed using the positive affect scale of the Positive and Negative Affect Schedule for Children administered through ecological momentary assessment over 10 days. Children rate their current affect on 5 items with a 1 to 5 scale for total scores from 5 to 25, with greater values reflecting greater positive affect.

Hypothesis 2a: Children in the F-PPE group will show relative increases in daily positive affect from pre- to post-intervention compared to the written information condition.

Hypothesis 2b: Changes in positive affect will partly account for F- PPE effects on child perceived stress and emotional distress.

Hypothesis 2c: Changes in positive affect will partly account for F- PPE effects on child perceived stress and emotional distress.
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Child reward learning
Zeitfenster: 8 weeks

Reward learning will be measured using a Reinforcement Learning Task. The extent to which children begin to preferentially select the button that is more likely to be reinforced as a reward across the task will be used to quantify reinforcement learning.

Hypothesis 3a: Children in the F-PPE group will show relative increases in reward learning from pre- to post-intervention compared to the written information condition.

Hypothesis 3b: Changes in reward learning will partly account for F- PPE effects on child perceived stress and emotional distress.

Hypothesis 3c: Changes in reward learning will partly account for F- PPE effects on child perceived stress and emotional distress.
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

American Psychological Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Autumn J Kujawa, PhD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 211324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentified data will be available for sharing by request.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Immediately after publication.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Principal investigator will review requests and grant access depending on the research question/plan and overlap with ongoing analyses in the laboratory.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren