- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05223842
Family Promoting Positive Emotions Pilot Study
Targeting Positive Emotions to Prevent Emotional Disturbances in Children During COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion criteria for mothers:
- Age 18 and older who report at least subthreshold current depressive symptoms (> score of 8 on the Patient Health Questionnaire) and moderate COVID-19-related stress
- Can read and speak in English.
- Have access to a computer with a videoconferencing platform.
Inclusion criteria for children:
- Age 8-12 years who can participate with their biological mother who is 18 years or older that meets the above criteria.
- Can read and speak in English.
Exclusion criteria for mothers:
- Current substance use disorder.
- Intellectual disabilities.
- Diagnosis of mania or bipolar disorder.
- Diagnosis of a psychotic disorder (e.g., schizophrenia).
- Visual or hearing impairments that interfere with completing study measures and sessions.
Exclusion criteria for children:
- Diagnoses of autism spectrum disorders or developmental disorders.
- Intellectual disabilities.
- Diagnosis of mania or bipolar disorder.
- Diagnosis of a psychotic disorder (e.g., schizophrenia).
- Currently experiencing depressive symptoms.
- Visual or hearing impairments that interfere with completing study measures and sessions.
- Offspring of mothers who have previously participated in the study with another biological child.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Family Promoting Positive Emotions Group
Each dyad (mother and their child) will receive 8 sessions of promoting positive emotions intervention with a clinician for 8 weeks.
|
F-PPE is an 8-session dyadic intervention designed to enhance positive emotionality and buffer against the effects of stress on anhedonia in children.
The intervention will be administered online through videoconferencing sessions with a clinician to mothers and their children.
|
|
Активный компаратор: Written Information Group
Mothers will be sent written information and resources on depression for 8 weeks over email.
|
Mothers assigned to the Written Information condition will receive email newsletters providing resources relevant to depression.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Child perceived stress
Временное ограничение: 8 weeks
|
The National Institutes of Health Toolbox Perceived Stress survey consists of 10 questions with options ranging in value from 1 to 5 to assess self-reported perceived stress for children (self- and parent-report). The minimum score is 10 and the maximum score is 50, with higher values meaning greater stress. Hypothesis 1a: Children in the F-PPE group will show lower post-intervention perceived stress compared to the written information group. |
8 weeks
|
|
Child emotional distress
Временное ограничение: 8 weeks
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (Anxiety, Depression, Anger) short form consists of questions with five response options ranging in value from 1 to 5 to assess self-reported anxiety, depression, anger and irritability for participants (parent, child, and parent report). Total scores on the emotional distress scales for children range from 33 to 165 for self-report and 26 to 130 for parent report, with higher scores reflect greater distress. Hypothesis 1b: Children in the F-PPE group will show lower post-intervention emotional distress compared to the written information group. |
8 weeks
|
|
Child positive affect
Временное ограничение: 8 weeks
|
Positive affect will be assessed using the positive affect scale of the Positive and Negative Affect Schedule for Children administered through ecological momentary assessment over 10 days. Children rate their current affect on 5 items with a 1 to 5 scale for total scores from 5 to 25, with greater values reflecting greater positive affect. Hypothesis 2a: Children in the F-PPE group will show relative increases in daily positive affect from pre- to post-intervention compared to the written information condition. Hypothesis 2b: Changes in positive affect will partly account for F- PPE effects on child perceived stress and emotional distress. Hypothesis 2c: Changes in positive affect will partly account for F- PPE effects on child perceived stress and emotional distress. |
8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Child reward learning
Временное ограничение: 8 weeks
|
Reward learning will be measured using a Reinforcement Learning Task. The extent to which children begin to preferentially select the button that is more likely to be reinforced as a reward across the task will be used to quantify reinforcement learning. Hypothesis 3a: Children in the F-PPE group will show relative increases in reward learning from pre- to post-intervention compared to the written information condition. Hypothesis 3b: Changes in reward learning will partly account for F- PPE effects on child perceived stress and emotional distress. Hypothesis 3c: Changes in reward learning will partly account for F- PPE effects on child perceived stress and emotional distress. |
8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Autumn J Kujawa, PhD, Vanderbilt University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Психотические расстройства
- Ангедония
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Поведенческие симптомы
Другие идентификационные номера исследования
- 211324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .