Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Family Promoting Positive Emotions Pilot Study

31 января 2023 г. обновлено: Autumn Kujawa, Vanderbilt University

Targeting Positive Emotions to Prevent Emotional Disturbances in Children During COVID-19

Anhedonia is characterized by loss of interest or pleasure. The proposed pilot study would be the first to test an innovative, neuroscience-informed intervention in mothers reporting depressive symptoms and stress to enhance positive emotionality with the goal of preventing anhedonia and associated emotional disturbances in their children. This study will recruit dyads (mothers and their children) for the intervention.

Обзор исследования

Подробное описание

Anhedonia, characterized by loss of interest or pleasure, is a primary symptom of depression. Depression is increasingly prevalent and can cause significant impairments in life functioning. Given the increased presence of stress during COVID-19, there is a significant need for interventions that can prevent the development of anhedonia and depression. This study examines a neuroscience-informed positive emotion intervention to determine its effects on preventing anhedonia and associated emotional disturbances in dyads of children and their mothers. Participants will be randomized to either receive the positive emotion intervention for 8 sessions for 8 weeks with a clinician or the self-administered written information condition. Depressive symptoms, anhedonia, stress and other internalizing disorders will be assessed at baseline, and at the end of the intervention.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria for mothers:

  • Age 18 and older who report at least subthreshold current depressive symptoms (> score of 8 on the Patient Health Questionnaire) and moderate COVID-19-related stress
  • Can read and speak in English.
  • Have access to a computer with a videoconferencing platform.

Inclusion criteria for children:

  • Age 8-12 years who can participate with their biological mother who is 18 years or older that meets the above criteria.
  • Can read and speak in English.

Exclusion criteria for mothers:

  • Current substance use disorder.
  • Intellectual disabilities.
  • Diagnosis of mania or bipolar disorder.
  • Diagnosis of a psychotic disorder (e.g., schizophrenia).
  • Visual or hearing impairments that interfere with completing study measures and sessions.

Exclusion criteria for children:

  • Diagnoses of autism spectrum disorders or developmental disorders.
  • Intellectual disabilities.
  • Diagnosis of mania or bipolar disorder.
  • Diagnosis of a psychotic disorder (e.g., schizophrenia).
  • Currently experiencing depressive symptoms.
  • Visual or hearing impairments that interfere with completing study measures and sessions.
  • Offspring of mothers who have previously participated in the study with another biological child.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Family Promoting Positive Emotions Group
Each dyad (mother and their child) will receive 8 sessions of promoting positive emotions intervention with a clinician for 8 weeks.
F-PPE is an 8-session dyadic intervention designed to enhance positive emotionality and buffer against the effects of stress on anhedonia in children. The intervention will be administered online through videoconferencing sessions with a clinician to mothers and their children.
Активный компаратор: Written Information Group
Mothers will be sent written information and resources on depression for 8 weeks over email.
Mothers assigned to the Written Information condition will receive email newsletters providing resources relevant to depression.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Child perceived stress
Временное ограничение: 8 weeks

The National Institutes of Health Toolbox Perceived Stress survey consists of 10 questions with options ranging in value from 1 to 5 to assess self-reported perceived stress for children (self- and parent-report). The minimum score is 10 and the maximum score is 50, with higher values meaning greater stress.

Hypothesis 1a: Children in the F-PPE group will show lower post-intervention perceived stress compared to the written information group.

8 weeks
Child emotional distress
Временное ограничение: 8 weeks

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (Anxiety, Depression, Anger) short form consists of questions with five response options ranging in value from 1 to 5 to assess self-reported anxiety, depression, anger and irritability for participants (parent, child, and parent report). Total scores on the emotional distress scales for children range from 33 to 165 for self-report and 26 to 130 for parent report, with higher scores reflect greater distress.

Hypothesis 1b: Children in the F-PPE group will show lower post-intervention emotional distress compared to the written information group.

8 weeks
Child positive affect
Временное ограничение: 8 weeks

Positive affect will be assessed using the positive affect scale of the Positive and Negative Affect Schedule for Children administered through ecological momentary assessment over 10 days. Children rate their current affect on 5 items with a 1 to 5 scale for total scores from 5 to 25, with greater values reflecting greater positive affect.

Hypothesis 2a: Children in the F-PPE group will show relative increases in daily positive affect from pre- to post-intervention compared to the written information condition.

Hypothesis 2b: Changes in positive affect will partly account for F- PPE effects on child perceived stress and emotional distress.

Hypothesis 2c: Changes in positive affect will partly account for F- PPE effects on child perceived stress and emotional distress.

8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Child reward learning
Временное ограничение: 8 weeks

Reward learning will be measured using a Reinforcement Learning Task. The extent to which children begin to preferentially select the button that is more likely to be reinforced as a reward across the task will be used to quantify reinforcement learning.

Hypothesis 3a: Children in the F-PPE group will show relative increases in reward learning from pre- to post-intervention compared to the written information condition.

Hypothesis 3b: Changes in reward learning will partly account for F- PPE effects on child perceived stress and emotional distress.

Hypothesis 3c: Changes in reward learning will partly account for F- PPE effects on child perceived stress and emotional distress.

8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Autumn J Kujawa, PhD, Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Deidentified data will be available for sharing by request.

Сроки обмена IPD

Immediately after publication.

Критерии совместного доступа к IPD

Principal investigator will review requests and grant access depending on the research question/plan and overlap with ongoing analyses in the laboratory.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться