Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Family Promoting Positive Emotions Pilot Study

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Autumn Kujawa, Vanderbilt University

Targeting Positive Emotions to Prevent Emotional Disturbances in Children During COVID-19

Anhedonia is characterized by loss of interest or pleasure. The proposed pilot study would be the first to test an innovative, neuroscience-informed intervention in mothers reporting depressive symptoms and stress to enhance positive emotionality with the goal of preventing anhedonia and associated emotional disturbances in their children. This study will recruit dyads (mothers and their children) for the intervention.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Anhedonia, characterized by loss of interest or pleasure, is a primary symptom of depression. Depression is increasingly prevalent and can cause significant impairments in life functioning. Given the increased presence of stress during COVID-19, there is a significant need for interventions that can prevent the development of anhedonia and depression. This study examines a neuroscience-informed positive emotion intervention to determine its effects on preventing anhedonia and associated emotional disturbances in dyads of children and their mothers. Participants will be randomized to either receive the positive emotion intervention for 8 sessions for 8 weeks with a clinician or the self-administered written information condition. Depressive symptoms, anhedonia, stress and other internalizing disorders will be assessed at baseline, and at the end of the intervention.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria for mothers:

  • Age 18 and older who report at least subthreshold current depressive symptoms (> score of 8 on the Patient Health Questionnaire) and moderate COVID-19-related stress
  • Can read and speak in English.
  • Have access to a computer with a videoconferencing platform.

Inclusion criteria for children:

  • Age 8-12 years who can participate with their biological mother who is 18 years or older that meets the above criteria.
  • Can read and speak in English.

Exclusion criteria for mothers:

  • Current substance use disorder.
  • Intellectual disabilities.
  • Diagnosis of mania or bipolar disorder.
  • Diagnosis of a psychotic disorder (e.g., schizophrenia).
  • Visual or hearing impairments that interfere with completing study measures and sessions.

Exclusion criteria for children:

  • Diagnoses of autism spectrum disorders or developmental disorders.
  • Intellectual disabilities.
  • Diagnosis of mania or bipolar disorder.
  • Diagnosis of a psychotic disorder (e.g., schizophrenia).
  • Currently experiencing depressive symptoms.
  • Visual or hearing impairments that interfere with completing study measures and sessions.
  • Offspring of mothers who have previously participated in the study with another biological child.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Family Promoting Positive Emotions Group
Each dyad (mother and their child) will receive 8 sessions of promoting positive emotions intervention with a clinician for 8 weeks.
F-PPE is an 8-session dyadic intervention designed to enhance positive emotionality and buffer against the effects of stress on anhedonia in children. The intervention will be administered online through videoconferencing sessions with a clinician to mothers and their children.
Aktywny komparator: Written Information Group
Mothers will be sent written information and resources on depression for 8 weeks over email.
Mothers assigned to the Written Information condition will receive email newsletters providing resources relevant to depression.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Child perceived stress
Ramy czasowe: 8 weeks

The National Institutes of Health Toolbox Perceived Stress survey consists of 10 questions with options ranging in value from 1 to 5 to assess self-reported perceived stress for children (self- and parent-report). The minimum score is 10 and the maximum score is 50, with higher values meaning greater stress.

Hypothesis 1a: Children in the F-PPE group will show lower post-intervention perceived stress compared to the written information group.

8 weeks
Child emotional distress
Ramy czasowe: 8 weeks

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (Anxiety, Depression, Anger) short form consists of questions with five response options ranging in value from 1 to 5 to assess self-reported anxiety, depression, anger and irritability for participants (parent, child, and parent report). Total scores on the emotional distress scales for children range from 33 to 165 for self-report and 26 to 130 for parent report, with higher scores reflect greater distress.

Hypothesis 1b: Children in the F-PPE group will show lower post-intervention emotional distress compared to the written information group.

8 weeks
Child positive affect
Ramy czasowe: 8 weeks

Positive affect will be assessed using the positive affect scale of the Positive and Negative Affect Schedule for Children administered through ecological momentary assessment over 10 days. Children rate their current affect on 5 items with a 1 to 5 scale for total scores from 5 to 25, with greater values reflecting greater positive affect.

Hypothesis 2a: Children in the F-PPE group will show relative increases in daily positive affect from pre- to post-intervention compared to the written information condition.

Hypothesis 2b: Changes in positive affect will partly account for F- PPE effects on child perceived stress and emotional distress.

Hypothesis 2c: Changes in positive affect will partly account for F- PPE effects on child perceived stress and emotional distress.

8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Child reward learning
Ramy czasowe: 8 weeks

Reward learning will be measured using a Reinforcement Learning Task. The extent to which children begin to preferentially select the button that is more likely to be reinforced as a reward across the task will be used to quantify reinforcement learning.

Hypothesis 3a: Children in the F-PPE group will show relative increases in reward learning from pre- to post-intervention compared to the written information condition.

Hypothesis 3b: Changes in reward learning will partly account for F- PPE effects on child perceived stress and emotional distress.

Hypothesis 3c: Changes in reward learning will partly account for F- PPE effects on child perceived stress and emotional distress.

8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Autumn J Kujawa, PhD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentified data will be available for sharing by request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Immediately after publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Principal investigator will review requests and grant access depending on the research question/plan and overlap with ongoing analyses in the laboratory.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj