Rekombinante SARS-CoV-2-Fusionsprotein-Impfstoff-Booster-Immunisierungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität (COVID-19)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter, die die zweite Dosis des 2-Dosen-Regimes des SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zellen) abgeschlossen haben und in den letzten 3 Monaten inaktiviert wurden;
2. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung. Wer einen gültigen Ausweis vorlegen und die Anforderungen des Studienprotokolls befolgen kann;
3. In den letzten 14 Tagen keine Vorgeschichte mit hohem oder mittlerem Risiko für die Epidemie, keine Vorgeschichte von Reisen ins Ausland oder Vorgeschichte von Wohnsitzen; kein Kontakt mit bestätigten, asymptomatischen oder vermuteten COVID-19-Fällen; keine Vorgeschichte von Kontakten mit Personen aus Epidemiegebieten mit hohem und mittlerem Risiko oder Kontaktpatienten mit Fieber oder Atemwegsbeschwerden; und diejenigen, die sich nicht in der Isolationsphase befinden.
4. Männer im fortpflanzungsfähigen Alter und Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich freiwillig bereit, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis drei Monate nach der Impfung wirksame und akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Bestätigte COVID-19-Fälle oder positiv im SARS-CoV-2-Test mittels RT-PCR. 2. Vorgeschichte einer früheren SARS-Infektion. 3. Innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung wird Fieber vermutet oder diagnostiziert, oder die axilläre Körpertemperatur beträgt ≥37,3℃ am Tag der Einschreibung.

4. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen einen Impfstoff oder einen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich Aluminiumadjuvans, z. B. anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion), Atemnot, Angioödem usw.

5. Personen, die derzeit an folgenden Krankheiten leiden:

1. Symptome im Zusammenhang mit akuten Atemwegsinfektionen (z. B. Niesen, verstopfte Nase, laufende Nase, Husten, Halsschmerzen, Geschmacksverlust, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit usw.)
2. Patienten mit Thrombozytopenie, einer Gerinnungsstörung oder einer gerinnungshemmenden Behandlung usw.
3. Patienten mit angeborenem oder erworbenem Angioödem/Neuroödem;
4. Eine Vorgeschichte von angeborener oder erworbener Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung (mit Ausnahme von leichter Psoriasis, kontrollierbarer Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, Vitiligo oder stabiler Zöliakie, die keine immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie erfordert); keine Milz oder Vorgeschichte einer Milzoperation, Vorgeschichte eines Traumas oder Behandlung mit Immunmodulatoren innerhalb von 6 Monaten, wie zum Beispiel: Glukokortikoid mit der Dosis, die das Immunsuppressivum verursacht (Dosisreferenz: entspricht Prednison 20 mg/Tag, mehr als eine Woche); oder monoklonaler Antikörper; oder Thymosin; oder Interferon usw.; lokale Medikamente (wie Salben, Augentropfen, Inhalationen oder Nasensprays) sind jedoch erlaubt.
5. Patienten mit aktiver Tuberkulose, Virushepatitis, humanem Immundefizienzvirus oder Syphilis-Infektion.
6. Patienten mit akuten Erkrankungen oder akuten Anfällen chronischer Erkrankungen oder unkontrollierten schweren chronischen Erkrankungen: Vorgeschichte chronischer Atemwegserkrankungen (einschließlich mittelschwerem bis schwerem Asthma, COPD, Lungenfibrose), Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg) Und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg), schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte (einschließlich Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie), chronische Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, Krebs in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom), Diabetes (unzufriedene Blutzuckerkontrolle). oder diabetesbedingte schwerwiegende Komplikationen).

6. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung einen abgeschwächten Lebendimpfstoff oder innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung einen Impfstoff gegen Untereinheiten und inaktivierte Impfstoffe erhalten.

7. Injektion von Immunglobulin und/oder anderen Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs; oder mit dem Plan, dieses Produkt innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung zu verwenden.

8. Schwangere (einschließlich positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillende Frauen. Oder Frauen oder deren Partner, die innerhalb von 3 Monaten nach der Probeimpfung einen Schwangerschaftsplan haben.

9. an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit COVID-19 teilgenommen haben oder daran teilnehmen oder an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen; 10. Diejenigen, die der Prüfer für eine Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.