안전성 및 면역원성 평가를 위한 재조합 SARS-CoV-2 융합단백질 백신 부스터 면역화 연구 (COVID-19)

포함 기준:

1. 지난 3개월 동안 비활성화된 SARS-CoV-2 백신(Vero cell)의 2회 접종 요법의 두 번째 접종을 완료한 18세 이상의 건강한 참가자;
2. 연구에 자발적으로 참여하고 유효한 ID를 제공하고 연구 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
3. 지난 14일 동안 유행병 고위험 또는 중위험 이력, 해외 여행 이력 또는 거주 이력이 없는 경우 COVID-19 확진자, 무증상자 또는 의심자와 접촉한 이력이 없습니다. 고위험 및 중위험 전염병 지역의 사람과 접촉한 이력이 없거나 발열 또는 호흡기 증상이 있는 환자와 접촉한 이력이 없습니다. 격리 기간이 아닌 사람.
4. 가임 남성과 가임 여성은 사전 동의서에 서명한 시점부터 백신 접종 후 3개월까지 효과적이고 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 자발적으로 동의합니다.

제외 기준:

1. COVID-19 확진자 또는 RT-PCR에 의한 SARS-CoV-2 검사 양성. 2. 이전 SARS 감염 이력. 3. 등록 전 72시간 이내에 발열이 의심 또는 진단되거나, 등록 당일 겨드랑이 체온이 ≥37.3℃인 자.

4. 백신 또는 알루미늄 보조제를 포함하는 백신 성분에 대한 심각한 알레르기 병력(예: 아나필락시스 쇼크, 알레르기성 후두부종, 알레르기성 자반증, 혈소판감소성 자반증, 국소 알레르기성 괴사 반응(Arthus 반응), 호흡곤란, 혈관부종 등).

5. 현재 다음 질환을 앓고 있는 자

1. 급성 호흡기 감염과 관련된 증상(예: 재채기, 코막힘, 콧물, 기침, 인후통, 미각 상실, 오한, 숨가쁨 등)
2. 혈소판감소증, 응고장애가 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 환자
3. 선천성 또는 후천성 혈관부종/신경부종 환자
4. 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력(경증 건선, 조절 가능한 자가면역 갑상선 질환, 백반증 또는 면역억제 또는 면역조절 요법이 필요하지 않은 안정 체강 질병 제외) 비장 없음, 또는 비장 수술 이력, 외상 이력, 또는 6개월 이내의 면역조절제 치료, 예를 들어: 면역억제를 유발하는 용량의 글루코코르티코이드(용량 참조: 프레드니손 20mg/일과 동일, 1주 이상); 또는 단클론 항체; 또는 티모신; 또는 인터페론 등; 그러나 국소 약물(예: 연고, 안약, 흡입 또는 비강 스프레이)은 허용됩니다.
5. 활동성 결핵, 바이러스성 간염, 인간 면역결핍 바이러스 또는 매독 감염이 있는 환자.
6. 급성질환, 만성질환의 급성발작, 조절되지 않는 중증 만성질환자 : 만성호흡기질환(중등도에서 중증 천식, COPD, 폐섬유증 포함), 약물로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥150mmHg) 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg), 중증 심혈관 질환(심부전, 관상 동맥 질환, 심근병증 포함) 병력, 만성 신장 질환 병력, 암 병력(기저 세포 암종 제외), 당뇨병(혈당 조절 불만족) 또는 당뇨병 관련 심각한 합병증).

6. 접종 전 28일 이내에 약독화 생백신을 받거나 접종 전 14일 이내에 임의의 서브유닛 백신 및 불활성화 백신을 접종받은 자.

7. 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 기타 혈액 제제 주사; 또는 예방접종 후 6개월 이내에 해당 제품을 사용할 계획이 있는 경우.

8. 임신(가임기 여성의 경우 양성 소변 임신 검사 포함) 또는 수유 중인 여성. 또는 시험 백신 접종 후 3개월 이내에 임신 계획이 있는 여성 또는 파트너.

9. 다른 코로나19 관련 임상시험에 참여했거나 참여 중이거나 다른 약물 임상시험에 참여 중 10. 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 자.