- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05239832
Rekombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccine Booster Immuniseringsstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniteten (COVID-19)
En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av sekventiell immunisering av rekombinant SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccin (V-01) hos friska deltagare i åldern 18 år och äldre efter vaccination av 2 doser av inaktiverade vacciner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarms, öppen klinisk studie. 34 deltagare i åldern 18 år och äldre som har slutfört de 2 doserna av administrering av inaktiva vacciner kommer att inkluderas i denna studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos V-01.
Deltagarna kommer att samlas in blod före immunisering, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90 och 6 månader för att utvärdera humoral immunitet.
Alla biverkningar (AE) inom 30 minuter och 0-7 dagar efter boosterimmunisering och oönskade biverkningar från 8 till 28 dagar efter boosterimmunisering, såväl som SAE och AESI från den första vaccinationen till 12 månader efter boosterimmuniseringen kommer att samlas in från alla deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- The Fifth Peoples' Hospital of Zhuhai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare i åldern 18 år och äldre som har avslutat den andra dosen av 2-dosregimen av SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cell) Inaktiverat under de senaste 3 månaderna;
- Delta frivilligt i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke, som kan tillhandahålla giltigt ID och följa studieprotokollets krav;
- Under de senaste 14 dagarna, ingen historia av hög eller medelhög risk för epidemin, utomlands resehistorik eller vistelsehistoria; ingen historia av kontakt med bekräftade, asymtomatiska eller misstänkta fall av covid-19; ingen historia av kontakt med personer från hög- och medelriskepidemiområden eller kontaktpatienter med feber eller andningssymtom; och de som inte är i isoleringsperiod.
- Fertila män och kvinnor i fertil ålder går frivilligt överens om att använda effektiva och acceptabla preventivmedel från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 3 månader efter vaccination.
Exklusions kriterier:
1. Bekräftade fall av covid-19 eller positiva för SARS-CoV-2-test med RT-PCR. 2. Historik om tidigare SARS-infektion. 3. Feber misstänks eller diagnostiseras inom 72 timmar före inskrivning, eller axillär kroppstemperatur ≥37,3℃ på inskrivningsdagen.
4. Historik av allvarlig allergi mot något vaccin eller någon ingrediens i vaccinet inklusive aluminiumadjuvans, t.ex. anafylaktisk chock, allergiskt larynxödem, allergisk purpura, trombocytopen purpura, lokal allergisk nekrosreaktion (Arthus-reaktion), dyspné, angioödem, etc.
5. Människor som för närvarande lider av följande sjukdomar:
- Symtom relaterade till akuta luftvägsinfektioner (såsom: nysningar, nästäppa, rinnande näsa, hosta, ont i halsen, smaklöshet, frossa, andnöd, etc.)
- Patienter med trombocytopeni, eventuell koagulationsstörning, eller får antikoagulantiabehandling etc.
- Patienter med medfött eller förvärvat angioödem/neuroödem;
- En historia av medfödd eller förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdom (förutom mild psoriasis, kontrollerbar autoimmun sköldkörtelsjukdom, vitiligo eller stabil celiaki som inte kräver immunsuppressiv eller immunmodulerande terapi); ingen mjälte, eller historia av mjältekirurgi, historia av trauma eller behandling med immunmodulatorer inom 6 månader, såsom: glukokortikoid med dosen som orsakar immunsuppressiv (dosreferens: motsvarande prednison 20 mg/dag, mer än en vecka); eller monoklonal antikropp; eller tymosin; eller interferon, etc.; men lokal medicinering (som salva, ögondroppar, inandning eller nässpray) är tillåten.
- Patienter med aktiv tuberkulos, viral hepatit, humant immunbristvirus eller syfilisinfektion.
- Patienter med akuta sjukdomar, eller akuta attacker av kroniska sjukdomar, eller okontrollerade allvarliga kroniska sjukdomar: historia av kroniska luftvägssjukdomar (inklusive måttlig till svår astma, KOL, lungfibros), hypertoni som inte kan kontrolleras av läkemedel (systoliskt blodtryck ≥150 mmHg) Och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg), historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom (inklusive hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, kardiomyopati), historia av kronisk njursjukdom, historia av cancer (förutom basalcellscancer), diabetes (otillfredsställd blodsockerkontroll eller diabetesrelaterade allvarliga komplikationer).
6. Fick försvagat levande vaccin inom 28 dagar före vaccinationen eller eventuella subenhetsvacciner och inaktiverade vacciner inom 14 dagar före vaccinationen.
7. Injektion av immunglobulin och/eller andra blodprodukter inom 3 månader före administrering av studievaccin; eller med planen att använda en sådan produkt inom 6 månader efter immunisering.
8. Gravida (inklusive positivt uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder) eller ammande kvinnor. Eller kvinnor eller deras partner som har en graviditetsplan inom 3 månader efter provvaccinationen.
9. Har deltagit i eller deltar i andra covid-19 relaterade kliniska prövningar, eller deltar i andra läkemedels kliniska prövningar; 10. De som utredaren anser vara olämpliga att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: V-01 COVID-19-vaccin
10 μg (0,5 ml)/flaska, en dos administrerad genom intramuskulär injektion
|
Produkten ska vara en mjölkvit injektionsvätska, suspension.
För att förhindra SARS-CoV-2-infektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 12 månader efter boosterimmunisering.
|
Incidensen av biverkningar (AE) inträffade inom 30 minuter, 0-7 dagar, 0-30 dagar efter boosterimmunisering, såväl som SAE och AESI från den första vaccinationen till 12 månader efter boosterimmunisering.
|
Inom 12 månader efter boosterimmunisering.
|
Geometrisk medeltiter (GMT)
Tidsram: 28 dagar efter boosterimmunisering
|
GMT av SARS-CoV-2 neutraliserande antikropp 14 dagar och 28 dagar efter boosterimmunisering
|
28 dagar efter boosterimmunisering
|
Geometrisk medelökning (GMI)
Tidsram: 28 dagar efter boosterimmunisering
|
GMI för SARS-CoV-2 neutraliserande antikropp 14 dagar och 28 dagar efter boosterimmunisering
|
28 dagar efter boosterimmunisering
|
Serokonventionshastighet
Tidsram: 28 dagar efter boosterimmunisering
|
Serokonventionshastighet av SARS-CoV-2 neutraliserande antikropp 14 dagar och 28 dagar efter boosterimmunisering
|
28 dagar efter boosterimmunisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V-01-Booster-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19 pandemi
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Rekombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccin
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.; Guangdong Center...Avslutad
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytering
-
Kern Medical CenterAvslutadCovid-19 | Sociala bestämningsfaktorer för hälsa | Penetrerande skadaFörenta staterna
-
PT Bio FarmaUniversitas PadjadjaranAktiv, inte rekryterande
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.AvslutadCovid-19 pandemiMalaysia, Pakistan
-
PT Bio FarmaUdayana University; Universitas PadjadjaranRekrytering
-
HealthBanks Biotech Co., Ltd.OkändCervikal intraepitelial neoplasi