安全性と免疫原性を評価するための組換え SARS-CoV-2 融合タンパク質ワクチンの追加免疫研究 (COVID-19)

包含基準:

1. 過去 3 か月以内に不活化された SARS-CoV-2 ワクチン (ベロ細胞) の 2 回接種レジメンの 2 回目の接種を完了した 18 歳以上の健康な参加者。
2. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、有効な身分証明書を提供し、研究プロトコルの要件に従うことができる人。
3. 過去 14 日間に、流行の高リスクまたは中リスクの病歴、海外旅行歴、または居住歴がない。新型コロナウイルス感染症の感染者、無症状者、または感染疑い者との接触歴がない。高リスクおよび中リスクの流行地域の人々との接触歴、または発熱または呼吸器症状のある患者との接触歴がない。そして隔離期間に入っていない人たち。
4. 生殖能力のある男性と妊娠する可能性のある女性は、インフォームドコンセントフォームへの署名からワクチン接種後3か月まで、効果的で許容可能な避妊方法をとることに自発的に同意します。

除外基準:

1. COVID-19 症例が確認されている、または RT-PCR による SARS-CoV-2 検査で陽性である。 2. 以前の SARS 感染歴。 3. 登録前 72 時間以内に発熱の疑いがある、または発熱が診断されている、または登録当日の腋窩体温が 37.3℃以上である。

4. ワクチンまたはアルミニウムアジュバントを含むワクチンの成分に対する重度のアレルギーの病歴（例えば、アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死反応（アルサス反応）、呼吸困難、血管浮腫など）。

5.現在次の疾患を患っている人。

1. 急性呼吸器感染症に関連する症状（くしゃみ、鼻づまり、鼻水、咳、喉の痛み、味覚障害、悪寒、息切れなど）
2. 血小板減少症や凝固機能障害のある患者、抗凝固療法を受けている患者など。
3. 先天性または後天性の血管浮腫/神経浮腫の患者;
4. -先天性または後天性の免疫不全または自己免疫疾患の病歴（軽度の乾癬、制御可能な自己免疫性甲状腺疾患、白斑、または免疫抑制または免疫調節療法を必要としない安定したセリアック病を除く）;脾臓がない、または脾臓の手術歴、外傷歴、または6か月以内の免疫調節剤による治療。たとえば、免疫抑制を引き起こす用量のグルココルチコイド（用量基準：プレドニゾン20mg/日、1週間以上に相当）。またはモノクローナル抗体。またはチモシン。またはインターフェロンなど。ただし、局所投薬（軟膏、点眼薬、吸入、点鼻スプレーなど）は許可されています。
5. 活動性結核、ウイルス性肝炎、ヒト免疫不全ウイルスまたは梅毒感染症の患者。
6. 急性疾患、または慢性疾患の急性発作、または制御されていない重度の慢性疾患の患者：慢性呼吸器疾患の既往（中等度から重度の喘息、COPD、肺線維症を含む）、薬でコントロールできない高血圧（最高血圧150mmHg以上）および/または拡張期血圧100mmHg以上）、重篤な心血管疾患の既往（心不全、冠動脈疾患、心筋症を含む）、慢性腎臓病の既往、癌の既往（基底細胞癌を除く）、糖尿病（血糖コントロール不良）または糖尿病に関連する重篤な合併症）。

6. ワクチン接種前28日以内に弱毒化生ワクチン、またはワクチン接種前14日以内にサブユニットワクチンおよび不活化ワクチンを受けている。

7. 研究ワクチン投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または他の血液製剤の注射。または予防接種後6か月以内にそのような製品を使用する計画がある場合。

8. 妊娠中（出産可能年齢の女性の尿妊娠検査陽性を含む）または授乳中の女性。 または、試験ワクチン接種後3か月以内に妊娠の計画がある女性またはそのパートナー。

9. 他の新型コロナウイルス関連臨床試験に参加したことがある、または参加中、または他の薬物の臨床試験に参加している。 10. 研究者が研究に参加することが不適切であると判断した者。