Rekombinantní fúzní proteinová vakcína proti SARS-CoV-2, imunizační studie s cílem vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví účastníci ve věku 18 let a starší, kteří dokončili druhou dávku 2dávkového režimu vakcíny proti SARS-CoV-2 (buňka Vero) Inaktivovaná v posledních 3 měsících;
2. Dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat formulář informovaného souhlasu, který může poskytnout platný průkaz totožnosti a dodržovat požadavek protokolu studie;
3. V posledních 14 dnech žádná historie vysokého nebo středního rizika epidemie, historie cestování do zámoří nebo historie pobytu; žádný kontakt s potvrzenými, asymptomatickými nebo suspektními případy COVID-19 v anamnéze; žádný kontakt s osobami z oblastí s vysokým a středním rizikem epidemie nebo kontaktní pacienti s horečkou nebo respiračními příznaky; a ti, kteří nejsou v období izolace.
4. Muži s reprodukčním potenciálem a ženy ve fertilním věku dobrovolně souhlasí s užíváním účinných a přijatelných metod antikoncepce od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 3 měsíců po očkování.

Kritéria vyloučení:

1. Potvrzené případy COVID-19 nebo pozitivní test na SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR. 2. Předchozí infekce SARS v anamnéze. 3. Horečka je podezřelá nebo diagnostikovaná do 72 hodin před zařazením do studie nebo teplota v axilárním těle ≥37,3℃ v den zařazení.

4. Závažná alergie na kteroukoli vakcínu nebo kteroukoli složku vakcíny včetně hliníkového adjuvans v anamnéze, např. anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenická purpura, reakce lokální alergické nekrózy (Arthusova reakce), dušnost, angioedém atd.

5. Lidé, kteří v současné době trpí těmito nemocemi:

1. Příznaky související s akutními respiračními infekcemi (jako jsou: kýchání, ucpaný nos, rýma, kašel, bolest v krku, ztráta chuti, zimnice, dušnost atd.)
2. Pacienti s trombocytopenií, jakoukoli koagulační dysfunkcí nebo dostávají antikoagulační léčbu atd.
3. Pacienti s vrozeným nebo získaným angioedémem/neuroedémem;
4. Vrozená nebo získaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (s výjimkou mírné psoriázy, kontrolovatelného autoimunitního onemocnění štítné žlázy, vitiliga nebo stabilní celiakie, která nevyžaduje imunosupresivní nebo imunomodulační léčbu); žádná slezina nebo anamnéza operace sleziny, trauma v anamnéze nebo léčba imunomodulátory během 6 měsíců, jako jsou: glukokortikoid s dávkou způsobující imunosupresivum (referenční dávka: ekvivalent prednisonu 20 mg/den, déle než jeden týden); nebo monoklonální protilátka; nebo thymosin; nebo interferon, atd.; ale místní medikace (jako je mast, oční kapky, inhalace nebo nosní sprej) je povolena.
5. Pacienti s aktivní tuberkulózou, virovou hepatitidou, virem lidské imunodeficience nebo infekcí syfilis.
6. Pacienti s akutními onemocněními nebo akutními záchvaty chronických onemocnění nebo nekontrolovanými závažnými chronickými onemocněními: anamnéza chronických respiračních onemocnění (včetně středně těžkého až těžkého astmatu, CHOPN, plicní fibrózy), hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (systolický krevní tlak ≥150 mmHg) A/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg), závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (včetně srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie), chronické onemocnění ledvin v anamnéze, rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu), diabetes (neuspokojivá kontrola hladiny cukru v krvi nebo závažné komplikace související s cukrovkou).

6. Obdržená atenuovaná živá vakcína do 28 dnů před vakcinací nebo jakákoli podjednotková vakcína a inaktivovaná vakcína do 14 dnů před vakcinací.

7. Injekce imunoglobulinu a/nebo jiných krevních produktů během 3 měsíců před podáním studované vakcíny; nebo s plánem použít takový přípravek do 6 měsíců po imunizaci.

8. Těhotné (včetně pozitivního těhotenského testu z moči u žen ve fertilním věku) nebo kojící ženy. Nebo ženy nebo jejich partneři, kteří mají plán těhotenství do 3 měsíců po zkušebním očkování.

9. účastnili se nebo se účastníte jiných klinických studií souvisejících s COVID-19 nebo se účastníte jiných klinických studií léků; 10. Ty, které výzkumník považoval za nevhodné k účasti ve studii.