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Die Wirkung der intramyometralen Injektion von Terlipressin versus Carbitocin auf Hämoglobin und Blutverlust während offener Myomektomie-Operationen unter Verwendung von hämostatischen Tourniquets:

24. Juni 2024 aktualisiert von: Wael Elbanna Clinic

Die Wirkung der intramyometrischen Injektion von Terlipressin im Vergleich zu Carbitocin auf Hämoglobin und Blutverlust während offener Myomektomieoperationen mit hämostatischen Tourniquets: Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer intramyometralen Terlipressin-Injektion im Vergleich zu einer intramyometriumalen Carbetocin-Injektion auf den Hämoglobinspiegel bei Frauen zu bewerten, die sich einer abdominalen Myomektomie unterziehen. Darüber hinaus sollte ihre Wirksamkeit bei der Verringerung des Blutverlusts während der Operation bewertet und die Folgen der Injektion für dieselbe Population beschrieben werden. Diese klinische Studie wird in Übereinstimmung mit dem klinischen Studienprotokoll und den geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, vergleichende, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie und eine multizentrische Studie, die an der Wael ElBanna Clinic und am NRC-Standort durchgeführt wird. Die relevanten medizinischen Aufzeichnungen der Studienteilnehmer werden gesammelt und überprüft, nachdem die Einwilligung der Teilnehmer eingeholt wurde. Die Daten werden gepoolt und aggregiert präsentiert, ohne die Identifizierung einzelner Probanden.

Die Studienmaterialien, die verwendet werden, umfassen Blutuntersuchungen und Ultraschall. Die Studie umfasst drei Studienarme:

  • Arm 1: intramyometrale Terlipressin-Injektion bei Frauen, die sich einer offenen Myomektomie unter Verwendung von hämostatischen Tourniquets unterziehen.
  • Arm 2: intramyometrale Carbetocin-Injektion bei Frauen, die sich einer offenen Myomektomie unter Verwendung von hämostatischen Tourniquets unterziehen.
  • Arm 3: Intramyometrale Kochsalzinjektion bei Frauen, die sich einer offenen Myomektomie unter Verwendung von hämostatischen Tourniquets (Placebo) unterziehen.

Probanden, die die in den Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgeführten diagnostischen Anforderungen erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Frauen werden anhand einer computergenerierten Randomisierungstabelle mit einer 1:1:1-Gruppenzuordnung randomisiert einem der drei Arme zugeteilt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Ägypten
        • Wael El-Banna Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 16-45 Jahren
  2. Angemessener medizinischer Status für offene Chirurgie (größte Myomgröße von 4 cm bis 20 cm)
  3. Baseline-Hämoglobin ≥9 g/dl
  4. Keine Kontraindikationen für die Verwendung von Glyopressin oder Carbitocin
  5. Myombedingte Symptome wie Beckendruck oder -schmerzen, Menorrhagie oder Unfruchtbarkeit
  6. Zum Zeitpunkt der Vorstellung nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Myomektomie
  2. Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
  3. Gleichzeitige Antikoagulationstherapie
  4. Vorgeschichte einer unkontrollierten ischämischen Herzkrankheit
  5. Alle Anomalien des Beckens, die eine begleitende Operation erfordern
  6. Behandlung mit einem GnRH-Agonisten oder Ulipristalacetat innerhalb von drei Monaten vor der Operation
  7. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intramyometrale Terlipressin-Injektion

intramyometrale Terlipressin-Injektion bei Frauen, die sich einer offenen Myomektomie unter Verwendung von hämostatischen Tourniquets unterziehen.

(Nachdem der Uterus erreicht wurde, wird der Foley-Harnröhrenkatheter als Uterustourniquet angepasst und an der Basis des Uterus angelegt, bevor die Myommassen enukleiert werden. intramurales Terlipressin wird injiziert, und dann wird der Uterusschnitt vorgenommen und der Chirurg kann nun die Myome mit Leichtigkeit heraustrennen und dann wird die Menge des Blutverlusts berechnet)
Arzneimittel: Terlipressin
intramyometrale Injektion von Terlipressin versus Carbitocin versus Kochsalzlösung (Placebo) bei Frauen, die sich einer offenen Myomektomie unter Verwendung von hämostatischen Tourniquets unterziehen.
Andere Namen:
  • Carbitocin
  • Kochsalzlösung (Placebo)
Aktiver Komparator: intramyometrale Carbetocin-Injektion

intramyometrale Carbetocin-Injektion bei Frauen, die sich einer offenen Myomektomie unter Verwendung von hämostatischen Tourniquets unterziehen.

(Nachdem der Uterus erreicht wurde, wird der Foley-Harnröhrenkatheter als Uterustourniquet angepasst und an der Basis des Uterus angelegt, bevor die Myommassen enukleiert werden. intramurales Carbitocin wird injiziert, und der Uterusschnitt wird durchgeführt und der Chirurg kann nun die Myome mit Leichtigkeit heraustrennen und dann wird die Menge des Blutverlusts berechnet)
Arzneimittel: Terlipressin
intramyometrale Injektion von Terlipressin versus Carbitocin versus Kochsalzlösung (Placebo) bei Frauen, die sich einer offenen Myomektomie unter Verwendung von hämostatischen Tourniquets unterziehen.
Andere Namen:
  • Carbitocin
  • Kochsalzlösung (Placebo)
Placebo-Komparator: intramyometrale Kochsalzinjektion

Intramyometrale Kochsalzinjektion bei Frauen, die sich einer offenen Myomektomie unter Verwendung von hämostatischen Tourniquets unterziehen.

Nachdem der Uterus erreicht wurde, wird der Foley-Harnröhrenkatheter als Uterustourniquet angepasst und an der Basis des Uterus angelegt, bevor die Myommassen enukleiert werden. intramurale Kochsalzlösung als Placebo wird injiziert, und der Uterusschnitt wird durchgeführt, und der Chirurg kann nun die Myome mühelos heraustrennen, und dann wird die Menge des Blutverlusts berechnet) und die Menge des Blutverlusts und die Operationszeit zwischen allen Armen verglichen
Arzneimittel: Terlipressin
intramyometrale Injektion von Terlipressin versus Carbitocin versus Kochsalzlösung (Placebo) bei Frauen, die sich einer offenen Myomektomie unter Verwendung von hämostatischen Tourniquets unterziehen.
Andere Namen:
  • Carbitocin
  • Kochsalzlösung (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit einer intramyometralen Terlipressin-Injektion im Vergleich zu einer intramyometriumalen Carbetocin-Injektion bei der Verringerung des Blutverlusts bei Frauen, die sich einer offenen Myomektomie unter Verwendung von hämostatischen Tourniquets unterziehen.
Zeitfenster: 12 Stunden
Bewertung der Wirksamkeit einer intramyometralen Terlipressin-Injektion im Vergleich zu einer intramyometriumalen Carbetocin-Injektion bei der Verringerung des Blutverlusts bei Frauen, die sich einer offenen Myomektomie unter Verwendung von hämostatischen Tourniquets unterziehen (Messung der Menge des Blutverlusts in mm).
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Bewertung der Wirksamkeit einer intramyometralen Terlipressin-Injektion gegenüber einer intramyometriumalen Carbetocin-Injektion auf den Hämoglobinspiegel bei Frauen, die sich einer offenen Myomektomie unter Verwendung von hämostatischen Tourniquets unterziehen.
Zeitfenster: 24 Stunden
1. Bewertung der Wirksamkeit einer intramyometralen Terlipressin-Injektion gegenüber einer intramyometriumalen Carbetocin-Injektion auf den Hämoglobinspiegel bei Frauen, die sich einer offenen Myomektomie unter Verwendung von hämostatischen Tourniquets unterziehen. (um die Veränderung des Hämoglobinspiegels zwischen vor und nach der Operation zu beurteilen)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wael Elbanna Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Elbanna_007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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