Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intramyometriální injekce terlipresinu versus karbitocinu na hemoglobin a ztrátu krve během operací otevřených myomektomií pomocí hemostatických turniketů:

7. února 2022 aktualizováno: Wael Elbanna Clinic

Vliv intramyometriální injekce terlipresinu versus karbitocin na hemoglobin a ztrátu krve během operací otevřené myomektomie s použitím hemostatických turniketů: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

studie si klade za cíl zhodnotit účinnost intramyometriální injekce terlipresinu oproti intramyometriální injekci karbetocinu na hladinu hemoglobinu u žen podstupujících abdominální myomektomii. Kromě toho zhodnotit jejich účinnost při snižování krevní ztráty v operačním čase a popsat následky injekce u stejné populace. Tato klinická studie bude provedena v souladu s protokolem klinické studie a platnými regulačními požadavky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, srovnávací, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie a multicentrická studie, která bude provedena na klinice Wael ElBanna a v místě NRC. Příslušné lékařské záznamy účastníků studie budou shromážděny a přezkoumány po získání informovaného souhlasu účastníků. Údaje budou shromažďovány a prezentovány souhrnně, bez identifikace jednotlivých subjektů.

Studijní materiály, které budou použity, budou zahrnovat krevní testy a ultrazvuk. Studie bude zahrnovat tři studijní větve:

  • Rameno 1: intramyometriální injekce terlipresinu u žen podstupujících otevřenou myomektomii pomocí hemostatických turniketů.
  • Rameno 2: intramyometriální injekce karbetocinu u žen podstupujících otevřenou myomektomii pomocí hemostatických turniketů.
  • Rameno 3: intramyometriální injekce fyziologického roztoku u žen podstupujících otevřenou myomektomii s použitím hemostatických turniketů (placebo).

Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří splňují diagnostické požadavky uvedené v kritériích pro zařazení a vyloučení. Ženy budou randomizovány do jednoho ze tří ramen pomocí počítačem generované randomizační tabulky s rozdělením skupin 1:1:1

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 16-45 let
  2. Vhodný zdravotní stav pro otevřenou operaci (největší velikost myomu od 4 cm do 20 cm)
  3. Výchozí hemoglobin ≥9 g/dl
  4. Žádné kontraindikace k použití glyopresinu nebo karbitocinu
  5. Příznaky související s myomem, jako je tlak nebo bolest v pánvi, menoragie nebo neplodnost
  6. V době prezentace nebyla těhotná

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí myomektomie
  2. Poruchy krvácení v anamnéze
  3. Souběžná antikoagulační léčba
  4. Nekontrolovaná ischemická choroba srdeční v anamnéze
  5. Jakékoli pánevní abnormality vyžadující současnou operaci
  6. Léčba agonistou GnRH nebo ulipristal acetátem během tří měsíců před operací
  7. Neschopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intramyometriální injekce terlipresinu

intramyometriální injekce terlipresinu u žen podstupujících otevřenou myomektomii pomocí hemostatických turniketů.

(Po dosažení dělohy bude Foleyův uretrální katétr upraven jako děložní turniket a bude aplikován na spodinu dělohy před enukleací fibroidních hmot. intramurálně bude aplikován terlipresin a poté se provede děložní řez a chirurg nyní může snadno oddělit fibroidy a poté se vypočítá množství krevních ztrát)
Lék: Terlipresin
intramyometriální injekce terlipresinu versus karbitocin versus fyziologický roztok (placebo) u žen podstupujících otevřenou myomektomii pomocí hemostatických turniketů.
Ostatní jména:
  • karbitocin
  • fyziologický roztok (placebo)
Aktivní komparátor: intramyometriální injekce karbetocinu

intramyometriální injekce karbetocinu u žen podstupujících otevřenou myomektomii pomocí hemostatických turniketů.

(Po dosažení dělohy bude Foleyův uretrální katétr upraven jako děložní turniket a bude aplikován na spodinu dělohy před enukleací fibroidních hmot. bude podán intramurální karbitocin a provede se děložní řez a chirurg může nyní snadno oddělit fibroidy a poté se vypočítá množství krevních ztrát)
Lék: Terlipresin
intramyometriální injekce terlipresinu versus karbitocin versus fyziologický roztok (placebo) u žen podstupujících otevřenou myomektomii pomocí hemostatických turniketů.
Ostatní jména:
  • karbitocin
  • fyziologický roztok (placebo)
Komparátor placeba: intramyometriální injekce fyziologického roztoku

intramyometriální injekce fyziologického roztoku u žen podstupujících otevřenou myomektomii pomocí hemostatických turniketů.

Po dosažení dělohy bude Foleyův uretrální katétr upraven jako děložní turniket a bude aplikován na spodinu dělohy před enukleací fibroidních mas. bude injikován intramurální fyziologický roztok jako aplacebo a provede se děložní řez a chirurg může nyní snadno oddělit fibroidy a poté se vypočítá množství krevních ztrát) a mezi všemi pažemi se porovná množství krevních ztrát a operační čas
Lék: Terlipresin
intramyometriální injekce terlipresinu versus karbitocin versus fyziologický roztok (placebo) u žen podstupujících otevřenou myomektomii pomocí hemostatických turniketů.
Ostatní jména:
  • karbitocin
  • fyziologický roztok (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost intramyometriální injekce terlipresinu oproti intramyometriální injekci karbetocinu při snižování krevních ztrát u žen podstupujících otevřenou myomektomii pomocí hemostatických turniketů.
Časové okno: 12 hodin
Vyhodnotit účinnost intramyometriální injekce terlipresinu oproti intramyometriální injekci karbetocinu při snižování krevních ztrát u žen podstupujících otevřenou myomektomii pomocí hemostatických turniketů (měření množství krevní ztráty v mm)
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Zhodnotit účinnost intramyometriální injekce terlipresinu oproti intramyometriální injekci karbetocinu na hladinu hemoglobinu u žen podstupujících otevřenou myomektomii pomocí hemostatických turniketů.
Časové okno: 24 hodin
1. Zhodnotit účinnost intramyometriální injekce terlipresinu oproti intramyometriální injekci karbetocinu na hladinu hemoglobinu u žen podstupujících otevřenou myomektomii pomocí hemostatických turniketů. ( k vyhodnocení změny hladiny hemoglobinu mezi před a po operaci )
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wael Elbanna Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Elbanna_007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit