Влияние интрамиометриальной инъекции терлипрессина по сравнению с карбитоцином на гемоглобин и кровопотерю во время операций открытой миомэктомии с использованием кровоостанавливающих жгутов:
Влияние интрамиометриальной инъекции терлипрессина по сравнению с карбитоцином на гемоглобин и кровопотерю во время операций открытой миомэктомии с использованием кровоостанавливающих жгутов: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное сравнительное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование и многоцентровое исследование, которое будет проводиться в клинике Ваэль-Эль-Банна и на сайте NRC. Соответствующие медицинские записи участников исследования будут собраны и рассмотрены после получения информированного согласия участников. Данные будут объединены и представлены в совокупности без идентификации отдельных субъектов.
Материалы исследования, которые будут использоваться, будут включать анализы крови и УЗИ. Исследование будет включать три исследовательские группы:
- Группа 1: интрамиометриальная инъекция терлипрессина женщинам, перенесшим процедуру открытой миомэктомии с использованием кровоостанавливающих жгутов.
- Группа 2: интрамиометриальная инъекция карбетоцина женщинам, перенесшим процедуру открытой миомэктомии с использованием кровоостанавливающих жгутов.
- Группа 3: интрамиометриальная инъекция физиологического раствора женщинам, перенесшим процедуру открытой миомэктомии с использованием кровоостанавливающих жгутов (плацебо).
Субъекты, отвечающие диагностическим требованиям, перечисленным в критериях включения и исключения, будут включены в исследование. Женщины будут рандомизированы в одну из трех групп с использованием компьютерной таблицы рандомизации с распределением по группам 1:1:1.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Wael El-Banna Clinic
-
Контакт:
- Wael SS El-Banna, consultant
- Номер телефона: 01227760402
- Электронная почта: dr.wael.ss.elbanna@gmail.com,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 16-45 лет
- Соответствующий медицинский статус для открытой операции (размер самой большой миомы от 4 см до 20 см)
- Исходный уровень гемоглобина ≥9 г/дл
- Нет противопоказаний к применению глиопрессина или карбитоцина
- Симптомы, связанные с миомой, такие как давление или боль в области таза, меноррагия или бесплодие
- Не беременна на момент презентации
Критерий исключения:
- Предыдущая миомэктомия
- История нарушений свертываемости крови
- Сопутствующая антикоагулянтная терапия
- История неконтролируемой ишемической болезни сердца
- Любые аномалии таза, требующие сопутствующей хирургии
- Лечение агонистом ГнРГ или улипристала ацетатом в течение трех месяцев до операции
- Неспособность понять и предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: интрамиометриальная инъекция терлипрессина
интрамиометриальная инъекция терлипрессина женщинам, перенесшим процедуру открытой миомэктомии с использованием кровоостанавливающих жгутов. (После того, как будет достигнута матка, уретральный катетер Фолея будет приспособлен в качестве маточного жгута и будет наложен на основание матки перед энуклеацией миомы. будет введен интрамуральный терлипрессин, а затем сделан разрез матки, и теперь хирург может легко отделить миомы, а затем подсчитать объем кровопотери) |
интрамиометриальное введение терлипрессина по сравнению с карбитоцином по сравнению с инъекцией физиологического раствора (плацебо) у женщин, подвергающихся процедуре открытой миомэктомии с использованием кровоостанавливающих жгутов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: интрамиометриальная инъекция карбетоцина
интрамиометриальная инъекция карбетоцина женщинам, перенесшим процедуру открытой миомэктомии с использованием кровоостанавливающих жгутов. (После того, как будет достигнута матка, уретральный катетер Фолея будет приспособлен в качестве маточного жгута и будет наложен на основание матки перед энуклеацией миомы. будет введен интрамуральный карбитоцин, сделан разрез матки, и теперь хирург может легко отделить миомы, а затем подсчитать объем кровопотери) |
интрамиометриальное введение терлипрессина по сравнению с карбитоцином по сравнению с инъекцией физиологического раствора (плацебо) у женщин, подвергающихся процедуре открытой миомэктомии с использованием кровоостанавливающих жгутов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: внутримиометрическая инъекция физиологического раствора
Интрамиометрическая инъекция физиологического раствора у женщин, перенесших операцию открытой миомэктомии с использованием кровоостанавливающих жгутов. После достижения матки уретральный катетер Фолея адаптируют в качестве маточного жгута и накладывают на основание матки перед энуклеацией миомы. интрамуральный физиологический раствор в качестве аплацебо будет введен, и сделан разрез матки, и теперь хирург может легко отделить миомы, а затем подсчитывается объем кровопотери), и объем кровопотери и время операции сравниваются между всеми группами |
интрамиометриальное введение терлипрессина по сравнению с карбитоцином по сравнению с инъекцией физиологического раствора (плацебо) у женщин, подвергающихся процедуре открытой миомэктомии с использованием кровоостанавливающих жгутов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность интрамиометриальной инъекции терлипрессина по сравнению с интрамиометральной инъекцией карбетоцина в снижении кровопотери у женщин, перенесших открытую миомэктомию с использованием кровоостанавливающих жгутов.
Временное ограничение: 12 часов
|
Оценить эффективность интрамиометриальной инъекции терлипрессина по сравнению с интрамиометральной инъекцией карбетоцина в снижении кровопотери у женщин, перенесших открытую миомэктомию с использованием кровоостанавливающих жгутов (измерение объема кровопотери в мм).
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Оценить эффективность интрамиометриальной инъекции терлипрессина по сравнению с интрамиометральной инъекцией карбетоцина на уровень гемоглобина у женщин, перенесших открытую миомэктомию с использованием кровоостанавливающих жгутов.
Временное ограничение: 24 часа
|
1. Оценить эффективность интрамиометриальной инъекции терлипрессина по сравнению с интрамиометральной инъекцией карбетоцина на уровень гемоглобина у женщин, перенесших открытую миомэктомию с использованием кровоостанавливающих жгутов.
(для оценки изменения уровня гемоглобина до и после операции)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Song T, Kim MK, Kim ML, Jung YW, Yun BS, Seong SJ. Use of vasopressin vs epinephrine to reduce haemorrhage during myomectomy: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Dec;195:177-181. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.10.003. Epub 2015 Oct 24.
- Parker WH, Berek JS, Pritts EA, Olive D, Chalas E, Clarke-Pearson D. Regarding "Incidence of Occult Uterine Malignancy Following Vaginal Hysterectomy with Morcellation". J Minim Invasive Gynecol. 2018 Sep-Oct;25(6):1113. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.008. Epub 2018 Apr 18. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Elbanna_007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терлипрессин
-
E-DA HospitalНеизвестныйЧастота рецидивов варикозного расширения вен и инфекцииТайвань