Wpływ domięśniowego wstrzyknięcia terlipresyny w porównaniu z karbitocyną na hemoglobinę i utratę krwi podczas operacji otwartej miomektomii z użyciem opasek hemostatycznych:
Wpływ domięśniowego wstrzyknięcia terlipresyny w porównaniu z karbitocyną na hemoglobinę i utratę krwi podczas operacji otwartej miomektomii z użyciem opasek uciskowych: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, porównawczym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo i badaniem wieloośrodkowym, które zostanie przeprowadzone w Wael ElBanna Clinic i ośrodku NRC. Odpowiednia dokumentacja medyczna uczestników badania zostanie zebrana i przejrzana po uzyskaniu świadomej zgody uczestników. Dane zostaną zebrane i przedstawione zbiorczo, bez identyfikacji poszczególnych podmiotów.
Materiały do badań, które zostaną wykorzystane, obejmują badania krwi i USG. Badanie obejmie trzy ramiona badawcze:
- Ramię 1: domięśniowe wstrzyknięcie terlipresyny u kobiet poddawanych zabiegowi otwartej miomektomii z użyciem opasek hemostatycznych.
- Ramię 2: domięśniowe wstrzyknięcie karbetocyny u kobiet poddawanych zabiegowi otwartej miomektomii z użyciem opasek hemostatycznych.
- Ramię 3: domięśniowa iniekcja soli fizjologicznej u kobiet poddawanych zabiegowi otwartej miomektomii z użyciem opasek hemostatycznych (placebo).
Pacjenci, którzy spełniają wymagania diagnostyczne wymienione w kryteriach włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni do badania. Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji z przydziałem grupowym 1:1:1
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Egipt
- Wael El-Banna Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 16-45 lat
- Odpowiedni stan zdrowia do operacji otwartej (wielkość największego mięśniaka od 4 cm do 20 cm)
- Wyjściowa hemoglobina ≥9 g/dl
- Brak przeciwwskazań do stosowania gliopresyny lub karbitocyny
- Objawy związane z mięśniakami, takie jak ucisk lub ból w miednicy, krwotok miesiączkowy lub bezpłodność
- Brak ciąży w momencie prezentacji
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia miomektomia
- Historia skaz krwotocznych
- Jednoczesna terapia przeciwzakrzepowa
- Historia niekontrolowanej choroby niedokrwiennej serca
- Wszelkie nieprawidłowości miednicy wymagające jednoczesnej operacji
- Leczenie agonistą GnRH lub octanem uliprystalu w ciągu trzech miesięcy poprzedzających operację
- Niemożność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wstrzyknięcie terlipresyny do mięśniówki macicy
domięśniowe wstrzyknięcie terlipresyny u kobiet poddawanych zabiegowi otwartej miomektomii z użyciem opasek hemostatycznych. (Po dotarciu do macicy cewnik Foleya zostanie zaadaptowany jako opaska uciskowa macicy i zostanie założony u podstawy macicy przed wyłuszczeniem masy mięśniaków. Terlipressin zostanie wstrzyknięty śródściennie, a następnie zostanie wykonane nacięcie macicy i chirurg może teraz z łatwością oddzielić mięśniaki, a następnie obliczyć wielkość utraty krwi) |
Terlipresyna do mięśniówki macicy w porównaniu z karbitocyną i solą fizjologiczną (placebo) u kobiet poddawanych zabiegowi otwartej miomektomii z użyciem opasek hemostatycznych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: wstrzyknięcie karbetocyny do mięśniówki macicy
domięśniowe wstrzyknięcie karbetocyny u kobiet poddawanych zabiegowi otwartej miomektomii z użyciem opasek hemostatycznych. (Po dotarciu do macicy cewnik Foleya zostanie zaadaptowany jako opaska uciskowa macicy i zostanie założony u podstawy macicy przed wyłuszczeniem masy mięśniaków. śródścienna karbitocyna zostanie wstrzyknięta, a nacięcie macicy zostanie wykonane, a chirurg może teraz z łatwością oddzielić mięśniaki, a następnie obliczyć ilość utraconej krwi) |
Terlipresyna do mięśniówki macicy w porównaniu z karbitocyną i solą fizjologiczną (placebo) u kobiet poddawanych zabiegowi otwartej miomektomii z użyciem opasek hemostatycznych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: wstrzyknięcie soli fizjologicznej do mięśniówki macicy
domięśniowej iniekcji soli fizjologicznej u kobiet poddawanych zabiegowi otwartej miomektomii z użyciem opasek hemostatycznych. Po dotarciu do macicy cewnik Foleya zostanie zaadaptowany jako opaska uciskowa macicy i zostanie założony u podstawy macicy przed wyłuszczeniem masy mięśniaków. śródścienna sól fizjologiczna jako aplacebo zostanie wstrzyknięta, a nacięcie macicy zostanie wykonane, a chirurg może teraz z łatwością oddzielić mięśniaki, a następnie obliczyć ilość utraconej krwi) oraz porównać ilość utraconej krwi i czas operacji między wszystkimi ramionami |
Terlipresyna do mięśniówki macicy w porównaniu z karbitocyną i solą fizjologiczną (placebo) u kobiet poddawanych zabiegowi otwartej miomektomii z użyciem opasek hemostatycznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności domięśniowego wstrzyknięcia terlipresyny w porównaniu z domięśniowym wstrzyknięciem karbetocyny w zmniejszaniu utraty krwi u kobiet poddawanych otwartej miomektomii z użyciem opasek hemostatycznych.
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Ocena skuteczności domięśniowego wstrzyknięcia terlipresyny w porównaniu z domięśniowym wstrzyknięciem karbetocyny w zmniejszaniu utraty krwi u kobiet poddawanych otwartej miomektomii z użyciem hemostatycznych staz uciskowych (pomiar wielkości utraty krwi w mm)
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Ocena skuteczności domięśniowego wstrzyknięcia terlipresyny w porównaniu z domięśniowym wstrzyknięciem karbetocyny na poziom hemoglobiny u kobiet poddawanych otwartej miomektomii z użyciem opasek hemostatycznych.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
1. Ocena skuteczności domięśniowego wstrzyknięcia terlipresyny w porównaniu z domięśniowym wstrzyknięciem karbetocyny na poziom hemoglobiny u kobiet poddawanych otwartej miomektomii z użyciem opasek hemostatycznych.
(w celu oceny zmiany poziomu hemoglobiny przed i po operacji)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Song T, Kim MK, Kim ML, Jung YW, Yun BS, Seong SJ. Use of vasopressin vs epinephrine to reduce haemorrhage during myomectomy: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Dec;195:177-181. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.10.003. Epub 2015 Oct 24.
- Parker WH, Berek JS, Pritts EA, Olive D, Chalas E, Clarke-Pearson D. Regarding "Incidence of Occult Uterine Malignancy Following Vaginal Hysterectomy with Morcellation". J Minim Invasive Gynecol. 2018 Sep-Oct;25(6):1113. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.008. Epub 2018 Apr 18. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Elbanna_007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .