Effekten af intramyometrial injektion af terlipressin versus carbitocin på hæmoglobin og blodtab under åbne myomektomioperationer ved brug af hæmostatiske tourniquets:
Effekten af intramyometrial injektion af terlipressin versus carbitocin på hæmoglobin og blodtab under åbne myomektomioperationer ved brug af hæmostatiske tourniquets: Dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt, komparativt, dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg og multicenterstudie, der vil blive udført på Wael ElBanna Clinic og NRC-stedet. Studiedeltagernes relevante journaler vil blive indsamlet og gennemgået efter indhentet informeret samtykke fra deltagerne. Data samles og præsenteres samlet uden identifikation af individuelle forsøgspersoner.
Undersøgelsesmaterialerne, der vil blive brugt, vil omfatte blodprøver og ultralyd. Undersøgelsen vil involvere tre studiearme:
- Arm 1: intramyometrial Terlipressin-injektion hos kvinder, der gennemgår åben myomektomi-procedure ved hjælp af hæmostatiske tourniquets.
- Arm 2: intramyometrial Carbetocin-injektion hos kvinder, der gennemgår åben myomektomi-procedure ved hjælp af hæmostatiske tourniquets.
- Arm 3: intramyometrial saltvandsinjektion hos kvinder, der gennemgår åben myomektomiprocedure ved hjælp af hæmostatiske tourniquets (placebo).
Forsøgspersoner, der opfylder diagnostiske krav som anført i inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Kvinder vil blive randomiseret til en af de tre arme ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel med en 1:1:1 gruppetildeling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Wael El-Banna Clinic
-
Kontakt:
- Wael SS El-Banna, consultant
- Telefonnummer: 01227760402
- E-mail: dr.wael.ss.elbanna@gmail.com,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 16-45 år
- Passende medicinsk status til åben kirurgi (største myomstørrelse fra 4 cm op til 20 cm)
- Baseline hæmoglobin ≥9 g/dl
- Ingen kontraindikationer for brugen af glyopressin eller carbitocin
- Myom-relaterede symptomer, såsom bækkentryk eller smerter, menorragi eller infertilitet
- Ikke gravid på præsentationstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere myomektomi
- Anamnese med blødningsforstyrrelser
- Samtidig antikoagulationsbehandling
- Anamnese med ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom
- Eventuelle abnormiteter i bækkenet, der kræver samtidig operation
- Behandling med en GnRH-agonist eller ulipristalacetat inden for tre måneder før operationen
- Manglende evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intramyometrial Terlipressin-injektion
intramyometrial Terlipressin-injektion hos kvinder, der gennemgår åben myomektomiprocedure ved hjælp af hæmostatiske tourniquets. (Efter at livmoderen er nået, vil Foleys urethrale kateter blive tilpasset som en uterin tourniquet og vil blive påført ved bunden af livmoderen, før fibroide masserne enukleeres. intramural Terlipressin vil blive injiceret, og derefter foretages livmodersnittet, og kirurgen kan nu let skille fibromer ud, hvorefter mængden af blodtab beregnes) |
intramyometrial Terlipressin versus carbitocin versus saltvand (placebo) injektion hos kvinder, der gennemgår åben myomektomi procedure ved hjælp af hæmostatiske tourniquets.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: intramyometrial Carbetocin injektion
intramyometrial Carbetocin-injektion hos kvinder, der gennemgår åben myomektomiprocedure ved hjælp af hæmostatiske tourniquets. (Efter at livmoderen er nået, vil Foleys urethrale kateter blive tilpasset som en uterin tourniquet og vil blive påført ved bunden af livmoderen, før fibroide masserne enukleeres. intramuralt carbitocin vil blive injiceret, og livmodersnittet er lavet, og kirurgen kan nu nemt skille fibromer ud, hvorefter mængden af blodtab beregnes) |
intramyometrial Terlipressin versus carbitocin versus saltvand (placebo) injektion hos kvinder, der gennemgår åben myomektomi procedure ved hjælp af hæmostatiske tourniquets.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: intramyometrial saltvandsinjektion
intramyometrial saltvandsinjektion hos kvinder, der gennemgår åben myomektomiprocedure ved hjælp af hæmostatiske tourniquets. Efter at livmoderen er nået, vil Foley's urethral kateter blive tilpasset som en uterin tourniquet og vil blive påført i bunden af livmoderen før enucleation af fibroide masserne. intramuralt saltvand som aplacebo vil blive injiceret, og livmodersnittet er lavet, og kirurgen kan nu let adskille fibromer, hvorefter mængden af blodtab beregnes), og mængden af blodtab og operationstid sammenlignes mellem alle arme |
intramyometrial Terlipressin versus carbitocin versus saltvand (placebo) injektion hos kvinder, der gennemgår åben myomektomi procedure ved hjælp af hæmostatiske tourniquets.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effektiviteten af intramyometrial Terlipressin-injektion versus intramyometrial Carbetocin-injektion til at reducere blodtab hos kvinder, der gennemgår åben myomektomi ved hjælp af hæmostatiske tourniquets.
Tidsramme: 12 timer
|
For at evaluere effektiviteten af intramyometrial Terlipressin-injektion versus intramyometrial Carbetocin-injektion til at reducere blodtab hos kvinder, der gennemgår åben myomektomi ved hjælp af hæmostatiske tourniquets (måler mængden af blodtab i mm)
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. At evaluere effektiviteten af intramyometrial Terlipressin-injektion versus intramyometrial Carbetocin-injektion på hæmoglobinniveau hos kvinder, der gennemgår åben myomektomi ved hjælp af hæmostatiske tourniquets.
Tidsramme: 24 timer
|
1. At evaluere effektiviteten af intramyometrial Terlipressin-injektion versus intramyometrial Carbetocin-injektion på hæmoglobinniveau hos kvinder, der gennemgår åben myomektomi ved hjælp af hæmostatiske tourniquets.
(for at evaluere ændringen i hæmoglobinniveauet mellem før og efter operationen)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Song T, Kim MK, Kim ML, Jung YW, Yun BS, Seong SJ. Use of vasopressin vs epinephrine to reduce haemorrhage during myomectomy: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Dec;195:177-181. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.10.003. Epub 2015 Oct 24.
- Parker WH, Berek JS, Pritts EA, Olive D, Chalas E, Clarke-Pearson D. Regarding "Incidence of Occult Uterine Malignancy Following Vaginal Hysterectomy with Morcellation". J Minim Invasive Gynecol. 2018 Sep-Oct;25(6):1113. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.008. Epub 2018 Apr 18. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Elbanna_007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myoma
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttetMyomaKorea, Republikken
-
Tianjin Eye HospitalAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
National Cancer Center, KoreaUkendtGynækologisk kræft | Myoma
-
Aswan University HospitalUkendt
-
University Hospital, ToursUkendt
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendt
-
Aswan University HospitalUkendt
Kliniske forsøg med Terlipressin
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAfsluttet
-
MallinckrodtAfsluttetHepatorenalt syndromForenede Stater
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetGastrointestinal blødning | ØsofagusvaricerRumænien
-
Pere GinesUkendtCirrhose | Hepatorenalt syndrom type ISpanien
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendt
-
Aga Khan UniversityMallinckrodtUkendt
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtLeversvigt | Akut nyreskade | Ascites Hepatisk | Terlipressin BivirkningKina
-
Southeast University, ChinaAfsluttet
-
Hospital Clinic of BarcelonaGrant from Education Ministery from 2001-2004.SuspenderetCirrhose | Hepatorenalt syndromSpanien
-
University of PadovaUkendtCirrhose | Type 1 hepatorenalt syndromItalien