Atemfunktion 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei kritisch kranken COVID-19-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die COVID-19-Pandemie hat weltweit bereits mehr als 400 Millionen Menschen betroffen und zu mindestens 6 Millionen Todesfällen geführt. Die Krankheit hat auch zu einer wachsenden Zahl von Individuen mit sowohl körperlichen als auch geistigen Folgen geführt. Lungenfolgen waren Gegenstand mehrerer Studien, da die Lunge das Hauptzielorgan der Erkrankung ist. Es liegen jedoch noch unbekannte Daten über die pulmonalen Manifestationen und deren spirometrischen Muster nach einer schweren Erkrankung sowie deren Auswirkungen auf die Lebensqualität vor.
Zweck: Bis zu 20 % der COVID-19-Patienten entwickeln schwere Formen der Krankheit und müssen auf der Intensivstation behandelt werden. Die meisten dieser Patienten weisen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus noch einige Einschränkungen auf, die sich auf die Lebensqualität auswirken. Einige Studien haben pulmonale Funktionsveränderungen nach einem unterschiedlichen Zeitraum analysiert und Ergebnisse gefunden, die vom Fehlen funktioneller Veränderungen bis hin zu restriktiven und Diffusionsstörungen reichen. Nur wenige Studien haben Veränderungen in den kleinen Atemwegen analysiert, und die untersuchten Studien haben keine Veränderungen festgestellt. Das Ziel dieser monozentrischen retrospektiven Beobachtungsstudie ist die Beschreibung spirometrischer Anomalien und ihrer Auswirkungen auf den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und die Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) des SF-36-Lebensqualitätsinstruments.at mindestens 3 Monate später Entlassung aus dem Krankenhaus.
Primärer Endpunkt: Beschreibung spirometrischer Muster im Zusammenhang mit schweren COVID-19-Überlebenden mindestens 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Sekundäre Ergebnisse: Korrelieren Sie die Ergebnisse der spirometrischen Auswertung mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und der Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) des SF-36-Instruments zur Lebensqualität.
Methoden: Es wird eine retrospektive Beobachtungsstudie durchgeführt, die alle 18 Jahre und älteren Patienten mit schwerem COVID-19 einschließt, bestätigt durch Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion, die auf eine 35-Betten-Intensivstation eines Tertiärkrankenhauses eingeliefert wurden April 2020 bis Oktober 2021. Ausgeschlossen sind pädiatrische, schwangere oder stillende Frauen und Palliativpatienten sowie chronisch obstruktive Lungenerkrankungen und symptomatische Asthmatiker. Die Population wird auf 60 Patienten geschätzt. Die Datenerfassung wird im Februar 2022 abgeschlossen sein. Die Patienten werden routinemäßig mindestens drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in unserer multidisziplinären Nachsorgeklinik untersucht. Ein geschultes Forschungsteam wird routinemäßig den 6-Minuten-Gehtest (6MWT), einen Lungenfunktionstest (PFT) und die Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) des Short Form Health Survey 36 (SF-36) von SF-36 anwenden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maranhao
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São Luis, Maranhao, Brasilien, 65060645
- Hospital Sao Domingos
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alle 18 Jahre und älteren Patienten mit schwerem COVID-19, bestätigt durch Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion, wurden von April 2020 bis Oktober 2021 auf eine 15-Betten-Intensivstation eines Tertiärkrankenhauses eingeliefert.
Ausschlusskriterien
- < 18 Jahre alt
- Schwanger
- Stillen
- Chronische obstruktive Lungenerkrankung
- Symptomatisches Asthma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Atemfunktion 3 Monate nach Krankenhausentlassung bei kritisch kranken COVID-19-Patienten
Alle kritisch kranken erwachsenen Patienten, die mit bestätigter COVID-19-Diagnose auf die Intensivstation aufgenommen wurden, wurden mindestens 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einer Spirometrie (FVC, FEV1, FEV1 /;FVC und FEF 25–75 %), dem 6-Minuten-Gehtest, unterzogen (6MWT) und Auswertung der Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) des SF-36-Instruments zur Lebensqualität.
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Bewertung von: forcierter Vitalkapazität (FVC), FEV1', FEV 1/FVC, FEF 25-75
Bewertung der physischen Komponentenzusammenfassung der SF-36-Lebensqualität
6-Minuten-Gehtest
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration zwangsweise ausgeblasen werden kann, gemessen in Litern.
Normalwert > 80 % des vorhergesagten Werts für Alter, Geschlecht, Größe und ethnische Zugehörigkeit
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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FEV1 ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in der ersten Sekunde kräftig ausgeblasen werden kann.
Gemessen in Litern.
Normalwert > 80 %. von vorhergesagt für Alter, Größe und ethnische Zugehörigkeit.
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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FEV1 / FVC-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Stellt den Anteil der Vitalkapazität dar, die der Patient in der ersten Sekunde der forcierten Exspiration (FEV1) ausatmen kann, zur vollen, forcierten Vitalkapazität (FVC).
Das Ergebnis dieses Verhältnisses wird als FEV1 % ausgedrückt.
Normalwerte liegen bei > 75 % der vorhergesagten Werte und hängen von Alter, Geschlecht, Größe und ethnischer Zugehörigkeit ab
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Forcierter Fluss in der Mitte der Ausatmung (FEF25–75 %)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Definiert als der mittlere forcierte exspiratorische Fluss während der mittleren Hälfte der FVC.
Normalwert > 65 % des vorhergesagten Werts für Alter, Geschlecht, Größe und ethnische Zugehörigkeit
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) des Kurzform-36-Instruments (SF-36).
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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PCS besteht aus vier Skalen, die die körperliche Funktion, durch körperliche Probleme verursachte Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen und den allgemeinen Gesundheitszustand bewerten.
Die Ergebnisskala reicht von 0 bis 100, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste ist.
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Der Patient wird auf eine flache, feste Fläche von 30 Metern Länge gelegt und angewiesen, 6 Minuten lang die längste erträgliche Distanz zu gehen.
Gemessen in Metern.
Das Ergebnis wird als Prozentsatz des normalen vorhergesagten Werts für Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht angegeben, der anhand der Enright- und Sherril-Gleichung berechnet wird.
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: JOAQUIM LOBATO, MD, Hospital Sao Domingos
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang Y, Tan C, Wu J, Chen M, Wang Z, Luo L, Zhou X, Liu X, Huang X, Yuan S, Chen C, Gao F, Huang J, Shan H, Liu J. Impact of coronavirus disease 2019 on pulmonary function in early convalescence phase. Respir Res. 2020 Jun 29;21(1):163. doi: 10.1186/s12931-020-01429-6.
- You J, Zhang L, Ni-Jia-Ti MY, Zhang J, Hu F, Chen L, Dong Y, Yang K, Zhang B, Zhang S. Anormal pulmonary function and residual CT abnormalities in rehabilitating COVID-19 patients after discharge. J Infect. 2020 Aug;81(2):e150-e152. doi: 10.1016/j.jinf.2020.06.003. Epub 2020 Jun 5. No abstract available.
- Mo X, Jian W, Su Z, Chen M, Peng H, Peng P, Lei C, Chen R, Zhong N, Li S. Abnormal pulmonary function in COVID-19 patients at time of hospital discharge. Eur Respir J. 2020 Jun 18;55(6):2001217. doi: 10.1183/13993003.01217-2020. Print 2020 Jun.
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Hui DS, Joynt GM, Wong KT, Gomersall CD, Li TS, Antonio G, Ko FW, Chan MC, Chan DP, Tong MW, Rainer TH, Ahuja AT, Cockram CS, Sung JJ. Impact of severe acute respiratory syndrome (SARS) on pulmonary function, functional capacity and quality of life in a cohort of survivors. Thorax. 2005 May;60(5):401-9. doi: 10.1136/thx.2004.030205.
- Frija-Masson J, Debray MP, Gilbert M, Lescure FX, Travert F, Borie R, Khalil A, Crestani B, d'Ortho MP, Bancal C. Functional characteristics of patients with SARS-CoV-2 pneumonia at 30 days post-infection. Eur Respir J. 2020 Aug 6;56(2):2001754. doi: 10.1183/13993003.01754-2020. Print 2020 Aug.
- Li X, Wang C, Kou S, Luo P, Zhao M, Yu K. Lung ventilation function characteristics of survivors from severe COVID-19: a prospective study. Crit Care. 2020 Jun 6;24(1):300. doi: 10.1186/s13054-020-02992-6. No abstract available.
- Zhao YM, Shang YM, Song WB, Li QQ, Xie H, Xu QF, Jia JL, Li LM, Mao HL, Zhou XM, Luo H, Gao YF, Xu AG. Follow-up study of the pulmonary function and related physiological characteristics of COVID-19 survivors three months after recovery. EClinicalMedicine. 2020 Aug;25:100463. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100463. Epub 2020 Jul 15.
- Ngai JC, Ko FW, Ng SS, To KW, Tong M, Hui DS. The long-term impact of severe acute respiratory syndrome on pulmonary function, exercise capacity and health status. Respirology. 2010 Apr;15(3):543-50. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01720.x. Epub 2010 Mar 19.
- Lindahl A, Reijula J, Malmberg LP, Aro M, Vasankari T, Makela MJ. Small airway function in Finnish COVID-19 survivors. Respir Res. 2021 Aug 26;22(1):237. doi: 10.1186/s12931-021-01830-9.
- Polese J, Sant'Ana L, Moulaz IR, Lara IC, Bernardi JM, Lima MD, Turini EAS, Silveira GC, Duarte S, Mill JG. Pulmonary function evaluation after hospital discharge of patients with severe COVID-19. Clinics (Sao Paulo). 2021 Jun 28;76:e2848. doi: 10.6061/clinics/2021/e2848. eCollection 2021.
- Torres-Castro R, Vasconcello-Castillo L, Alsina-Restoy X, Solis-Navarro L, Burgos F, Puppo H, Vilaro J. Respiratory function in patients post-infection by COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Pulmonology. 2021 Jul-Aug;27(4):328-337. doi: 10.1016/j.pulmoe.2020.10.013. Epub 2020 Nov 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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