- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05249842
Дыхательная функция через 3 месяца после выписки из больницы у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория: Пандемия COVID-19 уже затронула более 400 миллионов человек во всем мире и привела к гибели не менее 6 миллионов человек. Болезнь также привела к росту населения с физическими и психическими последствиями. Легочные последствия были предметом нескольких исследований, поскольку легкие являются основным органом-мишенью заболевания. Однако до сих пор отсутствуют данные о легочных проявлениях и их спирометрических характеристиках после критического заболевания, а также его последствиях для качества жизни.
Цель: До 20% пациентов с COVID-19 имеют тяжелые формы заболевания и нуждаются в госпитализации в отделение интенсивной терапии. Большинство этих пациентов при выписке из больницы все еще имеют ряд ограничений, влияющих на качество жизни. В некоторых исследованиях анализировались функциональные изменения легких через разный период времени и были обнаружены результаты, которые варьируются от отсутствия функциональных изменений до рестриктивных и диффузионных нарушений. В нескольких исследованиях анализировались изменения в мелких дыхательных путях, а те, в которых проводилась оценка, не обнаружили никаких изменений. Целью этого одноцентрового ретроспективного обсервационного исследования является описание спирометрических отклонений и их влияния на тест 6-минутной ходьбы (6MWT) и сводку физических компонентов (PCS) инструмента SF-36 для оценки качества жизни. минимум через 3 месяца после выписки из стационара.
Первичный результат: описать спирометрические паттерны, связанные с выжившими после тяжелого течения COVID-19 по крайней мере через 3 месяца после выписки из больницы.
Вторичные результаты: Сопоставьте результаты спирометрической оценки с тестом 6-минутной ходьбы (6MWT) и сводкой по физическому компоненту (PCS) инструмента оценки качества жизни SF-36.
Методы: будет проведено обсервационное ретроспективное исследование, включающее всех пациентов в возрасте 18 лет и старше с тяжелой формой COVID-19, подтвержденной обратной транскриптазно-полимеразной цепной реакцией в режиме реального времени, госпитализированных в отделение интенсивной терапии на 35 коек больницы третичного уровня из с апреля 2020 года по октябрь 2021 года. Будут исключены дети, беременные или кормящие женщины и пациенты с паллиативной помощью, а также пациенты с хронической обструктивной болезнью легких и пациенты с симптомами астмы. Популяция оценивается в 60 пациентов. Сбор данных завершится в феврале 2022 года. Пациенты обычно оцениваются по крайней мере через 3 месяца после выписки из больницы в нашей многопрофильной клинике послеоперационного наблюдения. Обученная исследовательская группа будет регулярно применять тест 6-минутной ходьбы (6MWT), тест функции легких (PFT) и Краткий обзор состояния здоровья 36 (SF-36), сводку физических компонентов (PCS) SF-36.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maranhao
-
São Luis, Maranhao, Бразилия, 65060645
- Hospital São Domingos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше с тяжелым течением COVID-19, подтвержденным с помощью обратной транскриптазно-полимеразной цепной реакции в режиме реального времени, госпитализированы в 15-местное отделение интенсивной терапии больницы третичного уровня с апреля 2020 года по октябрь 2021 года.
Критерий исключения
- < 18 лет
- Беременная
- Грудное вскармливание
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Симптоматическая астма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Дыхательная функция через 3 месяца после выписки из стационара у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии
Всем взрослым пациентам в критическом состоянии, поступившим в ОИТ с подтвержденным диагнозом COVID-19, не менее чем через 3 месяца после выписки из стационара была проведена спирометрия (ФЖЕЛ, ОФВ1, ОФВ1/;ФЖЕЛ и ФЖЕЛ 25-75%), тест 6-минутной ходьбы. (6MWT) и оценка сводки физических компонентов (PCS) прибора для определения качества жизни SF-36.
|
Оценка: форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), ОФВ1', ОФВ1/ФЖЕЛ, ОФВ 25-75
Резюме оценки физического компонента качества жизни SF-36
Тест 6-минутной ходьбы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) – это объем воздуха, который может быть принудительно выдохнут после полного вдоха, измеряется в литрах.
Нормальное значение > 80% от прогнозируемого для возраста, пола, роста и этнической принадлежности
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
ОФВ1 — это объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть за первую 1 секунду после полного вдоха.
Измеряется в литрах.
Нормальное значение > 80%. прогнозируемых по возрасту, росту и этнической принадлежности.
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Представляет собой долю жизненной емкости легких, которую пациенты могут выдохнуть за первую секунду форсированного выдоха (ОФВ1), от полной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ).
Результат этого соотношения выражается как FEV1%.
Нормальные значения составляют > 75% от прогнозируемых и зависят от возраста, пола, роста и этнической принадлежности.
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Форсированный поток в середине выдоха (FEF25-75%)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Определяется как средняя скорость форсированного выдоха в течение средней половины ФЖЕЛ.
Нормальное значение > 65% прогнозируемогоf для возраста, пола, роста и этнической принадлежности
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Краткое описание физических компонентов (PCS) прибора Short Form-36 (SF-36)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
PCS состоит из четырех шкал, оценивающих физическую функцию, ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами, телесную боль и общее состояние здоровья.
Шкала результатов варьируется от 0 до 100, где 0 — худший результат, а 100 — лучший.
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Пациента помещают на плоскую твердую поверхность длиной 30 метров и просят пройти максимально допустимое расстояние в течение 6 минут.
Измеряется в метрах.
Результат дается в процентах от нормального прогнозируемого значения возраста, пола, роста и веса, рассчитанного по уравнению Энрайта и Шеррила.
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JOAQUIM LOBATO, MD, Hospital São Domingos
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huang Y, Tan C, Wu J, Chen M, Wang Z, Luo L, Zhou X, Liu X, Huang X, Yuan S, Chen C, Gao F, Huang J, Shan H, Liu J. Impact of coronavirus disease 2019 on pulmonary function in early convalescence phase. Respir Res. 2020 Jun 29;21(1):163. doi: 10.1186/s12931-020-01429-6.
- You J, Zhang L, Ni-Jia-Ti MY, Zhang J, Hu F, Chen L, Dong Y, Yang K, Zhang B, Zhang S. Anormal pulmonary function and residual CT abnormalities in rehabilitating COVID-19 patients after discharge. J Infect. 2020 Aug;81(2):e150-e152. doi: 10.1016/j.jinf.2020.06.003. Epub 2020 Jun 5. No abstract available.
- Mo X, Jian W, Su Z, Chen M, Peng H, Peng P, Lei C, Chen R, Zhong N, Li S. Abnormal pulmonary function in COVID-19 patients at time of hospital discharge. Eur Respir J. 2020 Jun 18;55(6):2001217. doi: 10.1183/13993003.01217-2020. Print 2020 Jun.
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Hui DS, Joynt GM, Wong KT, Gomersall CD, Li TS, Antonio G, Ko FW, Chan MC, Chan DP, Tong MW, Rainer TH, Ahuja AT, Cockram CS, Sung JJ. Impact of severe acute respiratory syndrome (SARS) on pulmonary function, functional capacity and quality of life in a cohort of survivors. Thorax. 2005 May;60(5):401-9. doi: 10.1136/thx.2004.030205.
- Frija-Masson J, Debray MP, Gilbert M, Lescure FX, Travert F, Borie R, Khalil A, Crestani B, d'Ortho MP, Bancal C. Functional characteristics of patients with SARS-CoV-2 pneumonia at 30 days post-infection. Eur Respir J. 2020 Aug 6;56(2):2001754. doi: 10.1183/13993003.01754-2020. Print 2020 Aug.
- Li X, Wang C, Kou S, Luo P, Zhao M, Yu K. Lung ventilation function characteristics of survivors from severe COVID-19: a prospective study. Crit Care. 2020 Jun 6;24(1):300. doi: 10.1186/s13054-020-02992-6. No abstract available.
- Zhao YM, Shang YM, Song WB, Li QQ, Xie H, Xu QF, Jia JL, Li LM, Mao HL, Zhou XM, Luo H, Gao YF, Xu AG. Follow-up study of the pulmonary function and related physiological characteristics of COVID-19 survivors three months after recovery. EClinicalMedicine. 2020 Aug;25:100463. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100463. Epub 2020 Jul 15.
- Ngai JC, Ko FW, Ng SS, To KW, Tong M, Hui DS. The long-term impact of severe acute respiratory syndrome on pulmonary function, exercise capacity and health status. Respirology. 2010 Apr;15(3):543-50. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01720.x. Epub 2010 Mar 19.
- Lindahl A, Reijula J, Malmberg LP, Aro M, Vasankari T, Makela MJ. Small airway function in Finnish COVID-19 survivors. Respir Res. 2021 Aug 26;22(1):237. doi: 10.1186/s12931-021-01830-9.
- Polese J, Sant'Ana L, Moulaz IR, Lara IC, Bernardi JM, Lima MD, Turini EAS, Silveira GC, Duarte S, Mill JG. Pulmonary function evaluation after hospital discharge of patients with severe COVID-19. Clinics (Sao Paulo). 2021 Jun 28;76:e2848. doi: 10.6061/clinics/2021/e2848. eCollection 2021.
- Torres-Castro R, Vasconcello-Castillo L, Alsina-Restoy X, Solis-Navarro L, Burgos F, Puppo H, Vilaro J. Respiratory function in patients post-infection by COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Pulmonology. 2021 Jul-Aug;27(4):328-337. doi: 10.1016/j.pulmoe.2020.10.013. Epub 2020 Nov 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 53
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования Спирометрическая оценка
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыря | Синдром ургентности | Недержание мочиСоединенные Штаты, Нидерланды, Канада, Соединенное Королевство
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенныйАнестезия | Заболеваемость дыхательных путейТурция