Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дыхательная функция через 3 месяца после выписки из больницы у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии

1 августа 2022 г. обновлено: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Целью этого одноцентрового ретроспективного обсервационного исследования является описание спирометрических отклонений и их влияния на тест 6-минутной ходьбы (6MWT) и сводку физических компонентов (PCS) инструмента SF-36 для оценки качества жизни. минимум через 3 месяца после выписки из стационара.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория: Пандемия COVID-19 уже затронула более 400 миллионов человек во всем мире и привела к гибели не менее 6 миллионов человек. Болезнь также привела к росту населения с физическими и психическими последствиями. Легочные последствия были предметом нескольких исследований, поскольку легкие являются основным органом-мишенью заболевания. Однако до сих пор отсутствуют данные о легочных проявлениях и их спирометрических характеристиках после критического заболевания, а также его последствиях для качества жизни.

Цель: До 20% пациентов с COVID-19 имеют тяжелые формы заболевания и нуждаются в госпитализации в отделение интенсивной терапии. Большинство этих пациентов при выписке из больницы все еще имеют ряд ограничений, влияющих на качество жизни. В некоторых исследованиях анализировались функциональные изменения легких через разный период времени и были обнаружены результаты, которые варьируются от отсутствия функциональных изменений до рестриктивных и диффузионных нарушений. В нескольких исследованиях анализировались изменения в мелких дыхательных путях, а те, в которых проводилась оценка, не обнаружили никаких изменений. Целью этого одноцентрового ретроспективного обсервационного исследования является описание спирометрических отклонений и их влияния на тест 6-минутной ходьбы (6MWT) и сводку физических компонентов (PCS) инструмента SF-36 для оценки качества жизни. минимум через 3 месяца после выписки из стационара.

Первичный результат: описать спирометрические паттерны, связанные с выжившими после тяжелого течения COVID-19 по крайней мере через 3 месяца после выписки из больницы.

Вторичные результаты: Сопоставьте результаты спирометрической оценки с тестом 6-минутной ходьбы (6MWT) и сводкой по физическому компоненту (PCS) инструмента оценки качества жизни SF-36.

Методы: будет проведено обсервационное ретроспективное исследование, включающее всех пациентов в возрасте 18 лет и старше с тяжелой формой COVID-19, подтвержденной обратной транскриптазно-полимеразной цепной реакцией в режиме реального времени, госпитализированных в отделение интенсивной терапии на 35 коек больницы третичного уровня из с апреля 2020 года по октябрь 2021 года. Будут исключены дети, беременные или кормящие женщины и пациенты с паллиативной помощью, а также пациенты с хронической обструктивной болезнью легких и пациенты с симптомами астмы. Популяция оценивается в 60 пациентов. Сбор данных завершится в феврале 2022 года. Пациенты обычно оцениваются по крайней мере через 3 месяца после выписки из больницы в нашей многопрофильной клинике послеоперационного наблюдения. Обученная исследовательская группа будет регулярно применять тест 6-минутной ходьбы (6MWT), тест функции легких (PFT) и Краткий обзор состояния здоровья 36 (SF-36), сводку физических компонентов (PCS) SF-36.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maranhao
      • São Luis, Maranhao, Бразилия, 65060645
        • Hospital São Domingos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подтвержденным COVID-19, поступившие в отделение интенсивной терапии, нуждающиеся в неинвазивной или инвазивной респираторной поддержке

Описание

Критерии включения

  • Все пациенты в возрасте 18 лет и старше с тяжелым течением COVID-19, подтвержденным с помощью обратной транскриптазно-полимеразной цепной реакции в режиме реального времени, госпитализированы в 15-местное отделение интенсивной терапии больницы третичного уровня с апреля 2020 года по октябрь 2021 года.

Критерий исключения

  • < 18 лет
  • Беременная
  • Грудное вскармливание
  • Хроническая обструктивная болезнь легких
  • Симптоматическая астма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дыхательная функция через 3 месяца после выписки из стационара у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии
Всем взрослым пациентам в критическом состоянии, поступившим в ОИТ с подтвержденным диагнозом COVID-19, не менее чем через 3 месяца после выписки из стационара была проведена спирометрия (ФЖЕЛ, ОФВ1, ОФВ1/;ФЖЕЛ и ФЖЕЛ 25-75%), тест 6-минутной ходьбы. (6MWT) и оценка сводки физических компонентов (PCS) прибора для определения качества жизни SF-36.
Оценка: форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), ОФВ1', ОФВ1/ФЖЕЛ, ОФВ 25-75
Резюме оценки физического компонента качества жизни SF-36
Тест 6-минутной ходьбы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) – это объем воздуха, который может быть принудительно выдохнут после полного вдоха, измеряется в литрах. Нормальное значение > 80% от прогнозируемого для возраста, пола, роста и этнической принадлежности
Через 3 месяца после выписки из стационара
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
ОФВ1 — это объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть за первую 1 секунду после полного вдоха. Измеряется в литрах. Нормальное значение > 80%. прогнозируемых по возрасту, росту и этнической принадлежности.
Через 3 месяца после выписки из стационара
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Представляет собой долю жизненной емкости легких, которую пациенты могут выдохнуть за первую секунду форсированного выдоха (ОФВ1), от полной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ). Результат этого соотношения выражается как FEV1%. Нормальные значения составляют > 75% от прогнозируемых и зависят от возраста, пола, роста и этнической принадлежности.
Через 3 месяца после выписки из стационара
Форсированный поток в середине выдоха (FEF25-75%)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Определяется как средняя скорость форсированного выдоха в течение средней половины ФЖЕЛ. Нормальное значение > 65% прогнозируемогоf для возраста, пола, роста и этнической принадлежности
Через 3 месяца после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткое описание физических компонентов (PCS) прибора Short Form-36 (SF-36)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
PCS состоит из четырех шкал, оценивающих физическую функцию, ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами, телесную боль и общее состояние здоровья. Шкала результатов варьируется от 0 до 100, где 0 — худший результат, а 100 — лучший.
Через 3 месяца после выписки из стационара
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Пациента помещают на плоскую твердую поверхность длиной 30 метров и просят пройти максимально допустимое расстояние в течение 6 минут. Измеряется в метрах. Результат дается в процентах от нормального прогнозируемого значения возраста, пола, роста и веса, рассчитанного по уравнению Энрайта и Шеррила.
Через 3 месяца после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: JOAQUIM LOBATO, MD, Hospital São Domingos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Спирометрическая оценка

Подписаться