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Funzione respiratoria 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche

1 agosto 2022 aggiornato da: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
L'obiettivo di questo studio osservazionale retrospettivo monocentrico è descrivere le anomalie spirometriche e il loro impatto sul test del cammino in 6 minuti (6MWT) e sul riepilogo dei componenti fisici (PCS) dello strumento per la qualità della vita SF-36.at almeno 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la pandemia di COVID-19 ha già colpito più di 400 milioni di persone in tutto il mondo e provocato almeno 6 milioni di morti. La malattia ha anche portato a una crescente popolazione di individui, con sequele sia fisiche che mentali. Le sequele polmonari sono state oggetto di numerosi studi perché il polmone è il principale organo bersaglio della malattia. Tuttavia, ci sono ancora dati sconosciuti sulle manifestazioni polmonari e sui loro schemi spirometrici dopo una malattia critica e anche le sue conseguenze sulla qualità della vita.

Scopo: fino al 20% dei pazienti COVID-19 sviluppa forme gravi della malattia e richiede il ricovero in terapia intensiva. La maggior parte di questi pazienti alla dimissione dall'ospedale presenta ancora diversi limiti che impattano sulla qualità della vita. Alcuni studi hanno analizzato le alterazioni funzionali polmonari dopo un periodo di tempo variabile e hanno trovato risultati che variano dall'assenza di alterazioni funzionali alla compromissione restrittiva e diffusiva. Pochi studi hanno analizzato i cambiamenti nelle piccole vie aeree e quelli che hanno valutato non hanno trovato cambiamenti. L'obiettivo di questo studio osservazionale retrospettivo monocentrico è descrivere le anomalie spirometriche e il loro impatto sul test del cammino in 6 minuti (6MWT) e sul riepilogo dei componenti fisici (PCS) dello strumento per la qualità della vita SF-36.at almeno 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Esito primario: descrivere i pattern spirometrici associati a gravi sopravvissuti a COVID-19 almeno 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Risultati secondari: correlare i risultati della valutazione spirometrica con il test del cammino di 6 minuti (6MWT) e il riepilogo dei componenti fisici (PCS) dello strumento per la qualità della vita SF-36.

Metodi: verrà condotto uno studio osservazionale retrospettivo, che includerà tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con COVID-19 grave, confermato dalla reazione a catena della trascrittasi inversa in tempo reale., ricoverati in un'unità di terapia intensiva da 35 posti letto di un ospedale terziario da da aprile 2020 a ottobre 2021. Saranno escluse le donne in età pediatrica, in gravidanza o in allattamento, i pazienti in cure palliative, le malattie polmonari croniche ostruttive ei pazienti asmatici sintomatici. La popolazione è stimata in 60 pazienti. La raccolta dei dati terminerà nel febbraio 2022. I pazienti vengono regolarmente valutati dopo almeno 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale nella nostra clinica di follow-up multidisciplinare. Un team di ricerca addestrato applicherà regolarmente il test del cammino di 6 minuti (6MWT), un test di funzionalità polmonare (PFT) e il riepilogo dei componenti fisici (PCS) di SF-36 (Short Form Health Survey 36) (SF-36) di SF-36

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maranhao
      • São Luis, Maranhao, Brasile, 65060645
        • Hospital Sao Domingos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con COVID-19 confermato ricoverati in terapia intensiva che richiedono supporto respiratorio non invasivo o invasivo

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con COVID-19 grave, confermato dalla reazione a catena della trascrittasi inversa in tempo reale, ricoverati in un'unità di terapia intensiva da 15 posti letto di un ospedale terziario da aprile 2020 a ottobre 2021.

Criteri di esclusione

  • < 18 anni
  • Incinta
  • Allattamento al seno
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Asma sintomatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Funzione respiratoria 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche
Tutti i pazienti adulti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva con diagnosi confermata di COVID-19 sono stati sottoposti almeno 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale alla spirometria (FVC, FEV1, FEV1 /;FVC e FEF 25-75%), il test del cammino dei 6 minuti (6MWT) e valutazione del riepilogo dei componenti fisici (PCS) dello strumento per la qualità della vita SF-36.
Valutazione di: capacità vitale forzata (FVC), FEV1', FEV1/FVC, FEF 25-75
Valutazione del riepilogo della componente fisica della qualità della vita SF-36
Test del cammino di 6 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
La capacità vitale forzata (FVC) è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo un'inspirazione completa, misurata in litri. Valore normale > 80% del predetto per età, sesso, altezza ed etnia
3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Il FEV1 è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente nel primo secondo, dopo la piena inspirazione. Misurato in litri. Valore normale > 80%. del previsto per età, altezza ed etnia.
3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Rappresenta la proporzione della capacità vitale che i pazienti sono in grado di espirare nel primo secondo di espirazione forzata (FEV1) rispetto alla piena capacità vitale forzata (FVC). Il risultato di questo rapporto è espresso come FEV1%. I valori normali sono > 75%. del previsto che dipendono da età, sesso, altezza ed etnia
3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Flusso medio-espiratorio forzato (FEF25-75%)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Definito come il flusso espiratorio forzato medio durante la metà centrale della FVC. Valore normale > 65% del predettof per età, sesso, altezza ed etnia
3 mesi dopo la dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo dei componenti fisici (PCS) dello strumento Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Il PCS è composto da quattro scale che valutano la funzione fisica, le limitazioni di ruolo causate da problemi fisici, il dolore fisico e la salute generale. La scala dei risultati va da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior risultato e 100 il migliore.
3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Il paziente viene posizionato su un'area piana e rigida lunga 30 metri e istruito a percorrere la distanza massima tollerabile per 6 minuti. Misurato in metri. Il risultato è dato come percentuale del valore normale previsto per età, sesso, altezza e peso calcolato dall'equazione di Enright e Sherril.
3 mesi dopo la dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: JOAQUIM LOBATO, MD, Hospital Sao Domingos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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