- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05249842
Funzione respiratoria 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: la pandemia di COVID-19 ha già colpito più di 400 milioni di persone in tutto il mondo e provocato almeno 6 milioni di morti. La malattia ha anche portato a una crescente popolazione di individui, con sequele sia fisiche che mentali. Le sequele polmonari sono state oggetto di numerosi studi perché il polmone è il principale organo bersaglio della malattia. Tuttavia, ci sono ancora dati sconosciuti sulle manifestazioni polmonari e sui loro schemi spirometrici dopo una malattia critica e anche le sue conseguenze sulla qualità della vita.
Scopo: fino al 20% dei pazienti COVID-19 sviluppa forme gravi della malattia e richiede il ricovero in terapia intensiva. La maggior parte di questi pazienti alla dimissione dall'ospedale presenta ancora diversi limiti che impattano sulla qualità della vita. Alcuni studi hanno analizzato le alterazioni funzionali polmonari dopo un periodo di tempo variabile e hanno trovato risultati che variano dall'assenza di alterazioni funzionali alla compromissione restrittiva e diffusiva. Pochi studi hanno analizzato i cambiamenti nelle piccole vie aeree e quelli che hanno valutato non hanno trovato cambiamenti. L'obiettivo di questo studio osservazionale retrospettivo monocentrico è descrivere le anomalie spirometriche e il loro impatto sul test del cammino in 6 minuti (6MWT) e sul riepilogo dei componenti fisici (PCS) dello strumento per la qualità della vita SF-36.at almeno 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Esito primario: descrivere i pattern spirometrici associati a gravi sopravvissuti a COVID-19 almeno 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Risultati secondari: correlare i risultati della valutazione spirometrica con il test del cammino di 6 minuti (6MWT) e il riepilogo dei componenti fisici (PCS) dello strumento per la qualità della vita SF-36.
Metodi: verrà condotto uno studio osservazionale retrospettivo, che includerà tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con COVID-19 grave, confermato dalla reazione a catena della trascrittasi inversa in tempo reale., ricoverati in un'unità di terapia intensiva da 35 posti letto di un ospedale terziario da da aprile 2020 a ottobre 2021. Saranno escluse le donne in età pediatrica, in gravidanza o in allattamento, i pazienti in cure palliative, le malattie polmonari croniche ostruttive ei pazienti asmatici sintomatici. La popolazione è stimata in 60 pazienti. La raccolta dei dati terminerà nel febbraio 2022. I pazienti vengono regolarmente valutati dopo almeno 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale nella nostra clinica di follow-up multidisciplinare. Un team di ricerca addestrato applicherà regolarmente il test del cammino di 6 minuti (6MWT), un test di funzionalità polmonare (PFT) e il riepilogo dei componenti fisici (PCS) di SF-36 (Short Form Health Survey 36) (SF-36) di SF-36
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maranhao
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São Luis, Maranhao, Brasile, 65060645
- Hospital Sao Domingos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con COVID-19 grave, confermato dalla reazione a catena della trascrittasi inversa in tempo reale, ricoverati in un'unità di terapia intensiva da 15 posti letto di un ospedale terziario da aprile 2020 a ottobre 2021.
Criteri di esclusione
- < 18 anni
- Incinta
- Allattamento al seno
- Malattia polmonare ostruttiva cronica
- Asma sintomatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Funzione respiratoria 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche
Tutti i pazienti adulti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva con diagnosi confermata di COVID-19 sono stati sottoposti almeno 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale alla spirometria (FVC, FEV1, FEV1 /;FVC e FEF 25-75%), il test del cammino dei 6 minuti (6MWT) e valutazione del riepilogo dei componenti fisici (PCS) dello strumento per la qualità della vita SF-36.
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Valutazione di: capacità vitale forzata (FVC), FEV1', FEV1/FVC, FEF 25-75
Valutazione del riepilogo della componente fisica della qualità della vita SF-36
Test del cammino di 6 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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La capacità vitale forzata (FVC) è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo un'inspirazione completa, misurata in litri.
Valore normale > 80% del predetto per età, sesso, altezza ed etnia
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3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Il FEV1 è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente nel primo secondo, dopo la piena inspirazione.
Misurato in litri.
Valore normale > 80%. del previsto per età, altezza ed etnia.
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3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Rappresenta la proporzione della capacità vitale che i pazienti sono in grado di espirare nel primo secondo di espirazione forzata (FEV1) rispetto alla piena capacità vitale forzata (FVC).
Il risultato di questo rapporto è espresso come FEV1%.
I valori normali sono > 75%. del previsto che dipendono da età, sesso, altezza ed etnia
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3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Flusso medio-espiratorio forzato (FEF25-75%)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Definito come il flusso espiratorio forzato medio durante la metà centrale della FVC.
Valore normale > 65% del predettof per età, sesso, altezza ed etnia
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3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riepilogo dei componenti fisici (PCS) dello strumento Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Il PCS è composto da quattro scale che valutano la funzione fisica, le limitazioni di ruolo causate da problemi fisici, il dolore fisico e la salute generale.
La scala dei risultati va da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior risultato e 100 il migliore.
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3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Il paziente viene posizionato su un'area piana e rigida lunga 30 metri e istruito a percorrere la distanza massima tollerabile per 6 minuti.
Misurato in metri.
Il risultato è dato come percentuale del valore normale previsto per età, sesso, altezza e peso calcolato dall'equazione di Enright e Sherril.
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3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JOAQUIM LOBATO, MD, Hospital Sao Domingos
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang Y, Tan C, Wu J, Chen M, Wang Z, Luo L, Zhou X, Liu X, Huang X, Yuan S, Chen C, Gao F, Huang J, Shan H, Liu J. Impact of coronavirus disease 2019 on pulmonary function in early convalescence phase. Respir Res. 2020 Jun 29;21(1):163. doi: 10.1186/s12931-020-01429-6.
- You J, Zhang L, Ni-Jia-Ti MY, Zhang J, Hu F, Chen L, Dong Y, Yang K, Zhang B, Zhang S. Anormal pulmonary function and residual CT abnormalities in rehabilitating COVID-19 patients after discharge. J Infect. 2020 Aug;81(2):e150-e152. doi: 10.1016/j.jinf.2020.06.003. Epub 2020 Jun 5. No abstract available.
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- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
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- Zhao YM, Shang YM, Song WB, Li QQ, Xie H, Xu QF, Jia JL, Li LM, Mao HL, Zhou XM, Luo H, Gao YF, Xu AG. Follow-up study of the pulmonary function and related physiological characteristics of COVID-19 survivors three months after recovery. EClinicalMedicine. 2020 Aug;25:100463. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100463. Epub 2020 Jul 15.
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- Polese J, Sant'Ana L, Moulaz IR, Lara IC, Bernardi JM, Lima MD, Turini EAS, Silveira GC, Duarte S, Mill JG. Pulmonary function evaluation after hospital discharge of patients with severe COVID-19. Clinics (Sao Paulo). 2021 Jun 28;76:e2848. doi: 10.6061/clinics/2021/e2848. eCollection 2021.
- Torres-Castro R, Vasconcello-Castillo L, Alsina-Restoy X, Solis-Navarro L, Burgos F, Puppo H, Vilaro J. Respiratory function in patients post-infection by COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Pulmonology. 2021 Jul-Aug;27(4):328-337. doi: 10.1016/j.pulmoe.2020.10.013. Epub 2020 Nov 25.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 53
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