- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05257850
Behandlung von Atemnot mit High-Flow-Nasentherapie oder einem Ventilator
Der von einem Ventilator auf das Gesicht gerichtete Luftstrom lindert nachweislich Atemnot in der Palliativpflege, und einige Studien deuten darauf hin, dass auch eine High-Flow-Nasenluftstromtherapie von Vorteil ist. Diese beiden Behandlungen wurden jedoch nicht verglichen.
40 Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und Atemnot werden vom Universitätskrankenhaus Tampere oder dem Hospiz Pirkanmaa rekrutiert. Alle Patienten werden mit zwei Therapien behandelt: 1. High-Flow-Nasenluftstromtherapie mit einer Nasenkanüle und 2. Luftstrom, der durch einen Ventilator auf das Gesicht gerichtet wird. Beide Behandlungsperioden dauern 30 Minuten oder so lange, wie der Patient die Therapie in Anspruch nehmen möchte. Die Auswirkungen der Therapien auf Atemnot werden verglichen, indem die subjektive Linderung der Atemnot nach jeder Therapie abgefragt wird. Die Studie schränkt keine anderen Therapien ein, die im Rahmen der normalen klinischen Versorgung der Patienten eingesetzt werden. Somit sind alle anderen Therapien, die der behandelnde Arzt anordnet, zulässig. Es ist zu hoffen, dass die Patienten durch die zusätzlich zu ihrer normalen Behandlung verabreichten Studienbehandlungen eine Linderung ihrer Atemnot erfahren. Mit den Therapien sind keine nennenswerten Risiken verbunden, sie können jedoch einige Unannehmlichkeiten wie Mundtrockenheit verursachen. Auch diese möglichen Nebenwirkungen der Therapien werden abgefragt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der von einem Ventilator auf das Gesicht gerichtete Luftstrom lindert nachweislich Atemnot in der Palliativpflege, und einige Studien deuten darauf hin, dass auch eine High-Flow-Nasenluftstromtherapie von Vorteil ist. Diese beiden Behandlungen wurden jedoch nicht verglichen und die High-Flow-Nasenluftstromtherapie wurde nicht im Hospizkontext getestet.
40 Patienten über 18 Jahre mit fortgeschrittenem Krebs und Atemnot werden aus dem Tampere University Hospital oder dem Pirkanmaa Hospiz rekrutiert. Alle Patienten werden mit zwei Therapien behandelt: 1. High-Flow-Nasenluftstromtherapie mit einer Nasenkanüle und 2. Luftstrom, der von einem Ventilator auf das Gesicht gerichtet wird (Crossover-Studie). Beide Behandlungsperioden dauern 30 Minuten oder so lange, wie der Patient die Therapie in Anspruch nehmen möchte. Die Auswirkungen der Therapien auf die Atemnot werden verglichen, indem die subjektive Linderung der Atemnot nach jeder Therapie anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Atemnot) bis 10 (die schlimmste mögliche Atemnot) abgefragt wird. Der Einfluss der Behandlungen auf Angstzustände, Schmerzen und Mundtrockenheit wird ebenfalls mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 gemessen. Die Studie schränkt keine anderen Therapien ein, die im Rahmen der normalen klinischen Versorgung der Patienten eingesetzt werden. Somit sind alle anderen Therapien, die der behandelnde Arzt anordnet, zulässig. Es ist zu hoffen, dass die Patienten durch die zusätzlich zu ihrer normalen Behandlung verabreichten Studienbehandlungen eine Linderung ihrer Atemnot erfahren. Mit den Therapien sind keine nennenswerten Risiken verbunden, sie können jedoch einige Unannehmlichkeiten wie Mundtrockenheit verursachen. Auch diese möglichen Nebenwirkungen der Therapien werden abgefragt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tampere, Finnland, 33520
- Tampere University Hospital
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Tampere, Finnland, 33520
- Pirkanmaa Hospice
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittener Krebs
- Mindestens 18 Jahre alt
- Atemnot (mindestens 3 auf einer NRS-Skala von 0 bis 10)
- Kann die Studie verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
- Profitieren Sie nicht von einer Intensivbehandlung oder Wiederbelebung, die vom Arzt, der den Patienten betreut, festgelegt wird
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Kooperation für die Studienbehandlung oder die Einwilligung nach Aufklärung
- Sauerstoffsättigung unter 88 % der Raumluft
- Bedarf an einem anderen Gerät zur Behandlung der Atemnot
- Die Ursache der Atemnot kann sofort behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fan zuerst
Die Patienten verwenden zuerst den Ventilator und anschließend die High-Flow-Nasentherapie
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Eine High-Flow-Nasentherapie für 30 Minuten.
Ein Ventilator wird 30 Minuten lang auf das Gesicht gerichtet
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Aktiver Komparator: Zuerst High-Flow-Nasentherapie
Patienten verwenden zunächst die High-Flow-Nasentherapie und danach den Ventilator
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Eine High-Flow-Nasentherapie für 30 Minuten.
Ein Ventilator wird 30 Minuten lang auf das Gesicht gerichtet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemlosigkeit nach den Studienbehandlungen (Unterschied zwischen der High-Flow-Nasentherapie und einem Ventilator)
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
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Die Atemnot nach den Studienbehandlungen wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Atemnot) bis 10 (die schlimmste mögliche Atemnot) gemessen.
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Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Atemnot vor und nach den Behandlungen
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
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Veränderung der Atemnot vor und nach den Behandlungen, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Atemnot) bis 10 (die schlimmste mögliche Atemnot).
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Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
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Veränderung der Mundtrockenheit vor und nach den Behandlungen
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
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Veränderung der Mundtrockenheit vor und nach den Behandlungen, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Mundtrockenheit) bis 10 (die schlimmste mögliche Mundtrockenheit).
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Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
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Veränderung der Angst vor und nach den Behandlungen
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
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Veränderung der Angst vor und nach den Behandlungen, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Angst) bis 10 (die schlimmste mögliche Angst).
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Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
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Veränderung der Schmerzen vor und nach den Behandlungen
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
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Schmerzveränderung vor und nach den Behandlungen, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
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Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
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Veränderung der Atemfrequenz durch die Behandlungen
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
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Änderung der Atemfrequenz, gemessen durch Berechnung der Atemzüge pro Minute.
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Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
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Veränderung der Herzfrequenz durch die Behandlungen
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
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Änderung der Herzfrequenz, gemessen durch Berechnung der Herzschläge pro Minute.
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Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
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Veränderung der Sauerstoffsättigung durch die Behandlungen
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
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Änderung der peripheren Sauerstoffsättigung (%), gemessen mit einem Pulsoximeter.
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Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
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Anteil der Patienten, die angeben, von den Behandlungen insgesamt profitiert zu haben
Zeitfenster: Die Meinung wird unmittelbar nach der Behandlung eingeholt
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Anteil der Patienten, die angeben, von den Behandlungen insgesamt profitiert zu haben
|
Die Meinung wird unmittelbar nach der Behandlung eingeholt
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Anteil der Patienten, die über Nebenwirkungen der Behandlungen berichten
Zeitfenster: Erfahrene Nebenwirkungen werden unmittelbar nach der Behandlung abgefragt
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Anteil der Patienten, die über Nebenwirkungen der Behandlungen berichten
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Erfahrene Nebenwirkungen werden unmittelbar nach der Behandlung abgefragt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juho Lehto, Professor, Tampere University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R20049
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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