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Behandlung von Atemnot mit High-Flow-Nasentherapie oder einem Ventilator

29. Januar 2025 aktualisiert von: Juho Lehto, Tampere University Hospital

Der von einem Ventilator auf das Gesicht gerichtete Luftstrom lindert nachweislich Atemnot in der Palliativpflege, und einige Studien deuten darauf hin, dass auch eine High-Flow-Nasenluftstromtherapie von Vorteil ist. Diese beiden Behandlungen wurden jedoch nicht verglichen.

40 Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und Atemnot werden vom Universitätskrankenhaus Tampere oder dem Hospiz Pirkanmaa rekrutiert. Alle Patienten werden mit zwei Therapien behandelt: 1. High-Flow-Nasenluftstromtherapie mit einer Nasenkanüle und 2. Luftstrom, der durch einen Ventilator auf das Gesicht gerichtet wird. Beide Behandlungsperioden dauern 30 Minuten oder so lange, wie der Patient die Therapie in Anspruch nehmen möchte. Die Auswirkungen der Therapien auf Atemnot werden verglichen, indem die subjektive Linderung der Atemnot nach jeder Therapie abgefragt wird. Die Studie schränkt keine anderen Therapien ein, die im Rahmen der normalen klinischen Versorgung der Patienten eingesetzt werden. Somit sind alle anderen Therapien, die der behandelnde Arzt anordnet, zulässig. Es ist zu hoffen, dass die Patienten durch die zusätzlich zu ihrer normalen Behandlung verabreichten Studienbehandlungen eine Linderung ihrer Atemnot erfahren. Mit den Therapien sind keine nennenswerten Risiken verbunden, sie können jedoch einige Unannehmlichkeiten wie Mundtrockenheit verursachen. Auch diese möglichen Nebenwirkungen der Therapien werden abgefragt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der von einem Ventilator auf das Gesicht gerichtete Luftstrom lindert nachweislich Atemnot in der Palliativpflege, und einige Studien deuten darauf hin, dass auch eine High-Flow-Nasenluftstromtherapie von Vorteil ist. Diese beiden Behandlungen wurden jedoch nicht verglichen und die High-Flow-Nasenluftstromtherapie wurde nicht im Hospizkontext getestet.

40 Patienten über 18 Jahre mit fortgeschrittenem Krebs und Atemnot werden aus dem Tampere University Hospital oder dem Pirkanmaa Hospiz rekrutiert. Alle Patienten werden mit zwei Therapien behandelt: 1. High-Flow-Nasenluftstromtherapie mit einer Nasenkanüle und 2. Luftstrom, der von einem Ventilator auf das Gesicht gerichtet wird (Crossover-Studie). Beide Behandlungsperioden dauern 30 Minuten oder so lange, wie der Patient die Therapie in Anspruch nehmen möchte. Die Auswirkungen der Therapien auf die Atemnot werden verglichen, indem die subjektive Linderung der Atemnot nach jeder Therapie anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Atemnot) bis 10 (die schlimmste mögliche Atemnot) abgefragt wird. Der Einfluss der Behandlungen auf Angstzustände, Schmerzen und Mundtrockenheit wird ebenfalls mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 gemessen. Die Studie schränkt keine anderen Therapien ein, die im Rahmen der normalen klinischen Versorgung der Patienten eingesetzt werden. Somit sind alle anderen Therapien, die der behandelnde Arzt anordnet, zulässig. Es ist zu hoffen, dass die Patienten durch die zusätzlich zu ihrer normalen Behandlung verabreichten Studienbehandlungen eine Linderung ihrer Atemnot erfahren. Mit den Therapien sind keine nennenswerten Risiken verbunden, sie können jedoch einige Unannehmlichkeiten wie Mundtrockenheit verursachen. Auch diese möglichen Nebenwirkungen der Therapien werden abgefragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Pirkanmaa Hospice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Krebs
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Atemnot (mindestens 3 auf einer NRS-Skala von 0 bis 10)
  • Kann die Studie verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
  • Profitieren Sie nicht von einer Intensivbehandlung oder Wiederbelebung, die vom Arzt, der den Patienten betreut, festgelegt wird

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Kooperation für die Studienbehandlung oder die Einwilligung nach Aufklärung
  • Sauerstoffsättigung unter 88 % der Raumluft
  • Bedarf an einem anderen Gerät zur Behandlung der Atemnot
  • Die Ursache der Atemnot kann sofort behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fan zuerst
Die Patienten verwenden zuerst den Ventilator und anschließend die High-Flow-Nasentherapie
Eine High-Flow-Nasentherapie für 30 Minuten.
Ein Ventilator wird 30 Minuten lang auf das Gesicht gerichtet
Aktiver Komparator: Zuerst High-Flow-Nasentherapie
Patienten verwenden zunächst die High-Flow-Nasentherapie und danach den Ventilator
Eine High-Flow-Nasentherapie für 30 Minuten.
Ein Ventilator wird 30 Minuten lang auf das Gesicht gerichtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemlosigkeit nach den Studienbehandlungen (Unterschied zwischen der High-Flow-Nasentherapie und einem Ventilator)
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
Die Atemnot nach den Studienbehandlungen wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Atemnot) bis 10 (die schlimmste mögliche Atemnot) gemessen.
Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Atemnot vor und nach den Behandlungen
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
Veränderung der Atemnot vor und nach den Behandlungen, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Atemnot) bis 10 (die schlimmste mögliche Atemnot).
Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
Veränderung der Mundtrockenheit vor und nach den Behandlungen
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
Veränderung der Mundtrockenheit vor und nach den Behandlungen, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Mundtrockenheit) bis 10 (die schlimmste mögliche Mundtrockenheit).
Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
Veränderung der Angst vor und nach den Behandlungen
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
Veränderung der Angst vor und nach den Behandlungen, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Angst) bis 10 (die schlimmste mögliche Angst).
Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
Veränderung der Schmerzen vor und nach den Behandlungen
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
Schmerzveränderung vor und nach den Behandlungen, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
Veränderung der Atemfrequenz durch die Behandlungen
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
Änderung der Atemfrequenz, gemessen durch Berechnung der Atemzüge pro Minute.
Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
Veränderung der Herzfrequenz durch die Behandlungen
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
Änderung der Herzfrequenz, gemessen durch Berechnung der Herzschläge pro Minute.
Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
Veränderung der Sauerstoffsättigung durch die Behandlungen
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
Änderung der peripheren Sauerstoffsättigung (%), gemessen mit einem Pulsoximeter.
Die Messungen erfolgen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlungsperiode.
Anteil der Patienten, die angeben, von den Behandlungen insgesamt profitiert zu haben
Zeitfenster: Die Meinung wird unmittelbar nach der Behandlung eingeholt
Anteil der Patienten, die angeben, von den Behandlungen insgesamt profitiert zu haben
Die Meinung wird unmittelbar nach der Behandlung eingeholt
Anteil der Patienten, die über Nebenwirkungen der Behandlungen berichten
Zeitfenster: Erfahrene Nebenwirkungen werden unmittelbar nach der Behandlung abgefragt
Anteil der Patienten, die über Nebenwirkungen der Behandlungen berichten
Erfahrene Nebenwirkungen werden unmittelbar nach der Behandlung abgefragt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juho Lehto, Professor, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R20049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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