- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05257850
Léčba dušnosti pomocí vysokoprůtokové nosní terapie nebo ventilátoru
Proudění vzduchu směrované do obličeje ventilátorem prokazatelně zmírňuje dušnost v paliativní péči a některé studie naznačují, že je prospěšná i terapie nosním prouděním s vysokým průtokem. Tyto dvě léčby však nebyly srovnávány.
40 pacientů s pokročilou rakovinou a dušností se rekrutuje z univerzitní nemocnice v Tampere nebo hospice Pirkanmaa. Všichni pacienti jsou léčeni dvěma terapiemi: 1. High-Flow nazální airflow terapie s nosní kanylou a 2. prouděním vzduchu směrovaným do obličeje ventilátorem. Obě léčebná období trvají 30 minut nebo tak dlouho, jak si pacient přeje terapii používat. Účinky terapií na dušnost jsou porovnávány dotazem na subjektivní úlevu při dušnosti po každé terapii. Studie neomezuje žádné další terapie používané v běžné klinické péči o pacienty. Všechny ostatní terapie, které lékaři, kteří se starají o pacienty, jsou tedy povoleny. Doufejme, že pacienti dosáhnou úlevy od své dušnosti prostřednictvím studijních léčebných postupů, které jim byly poskytnuty navíc k jejich běžné léčbě. Neexistují žádná významná rizika související s terapiemi, ale mohou způsobit určité nepříjemnosti, jako je sucho v ústech. Tyto možné vedlejší účinky terapií jsou rovněž dotazovány.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Proudění vzduchu směrované do obličeje ventilátorem prokazatelně zmírňuje dušnost v paliativní péči a některé studie naznačují, že je prospěšná i terapie nosním prouděním s vysokým průtokem. Tyto dvě léčby však nebyly srovnávány a terapie prouděním nosního vzduchu High-Flow nebyla testována v kontextu hospice.
40 pacientů starších 18 let s pokročilou rakovinou a dušností se rekrutuje z univerzitní nemocnice v Tampere nebo hospice Pirkanmaa. Všichni pacienti jsou léčeni dvěma terapiemi: 1. High-Flow nazální proudění vzduchu pomocí nosní kanyly a 2. proudění vzduchu směrované do obličeje ventilátorem (crossover trial). Obě léčebná období trvají 30 minut nebo tak dlouho, jak si pacient přeje terapii používat. Účinky terapií na dušnost jsou porovnávány dotazem na subjektivní úlevu při dušnosti po každé terapii s číselnou hodnotící stupnicí (NRS) od 0 (žádná dušnost) do 10 (nejhorší možná dušnost). Vliv léčby na úzkost, bolest a sucho v ústech se měří také pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10. Studie neomezuje žádné další terapie používané v běžné klinické péči o pacienty. Všechny ostatní terapie, které lékaři, kteří se starají o pacienty, jsou tedy povoleny. Doufejme, že pacienti dosáhnou úlevy od své dušnosti prostřednictvím studijních léčebných postupů, které jim byly poskytnuty navíc k jejich běžné léčbě. Neexistují žádná významná rizika související s terapiemi, ale mohou způsobit určité nepříjemnosti, jako je sucho v ústech. Tyto možné vedlejší účinky terapií jsou rovněž dotazovány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juho Lehto, Professor
- Telefonní číslo: +358504090974
- E-mail: juho.lehto@tuni.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reetta Piili, PhD
- Telefonní číslo: +358444729369
- E-mail: reetta.piili@tuni.fi
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33520
- Nábor
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Juho Lehto, Professor
- Telefonní číslo: +358504090974
- E-mail: juho.lehto@tuni.fi
-
Kontakt:
- Reetta Piili, PhD
- Telefonní číslo: +358444729369
- E-mail: reetta.piili@tuni.fi
-
Tampere, Finsko, 33520
- Nábor
- Pirkanmaa Hospice
-
Kontakt:
- Juho Lehto, Professor
- Telefonní číslo: +358504090974
- E-mail: juho.lehto@tuni.fi
-
Kontakt:
- Tarja Korhonen, MD
- Telefonní číslo: +358331174204
- E-mail: tarja.korhonen@pirkanmaanhoitokoti.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilá rakovina
- Minimálně 18 let
- Dušnost (nejméně 3 na stupnici NRS od 0 do 10)
- Schopný porozumět studii a dát informovaný souhlas
- Neužívejte léčbu na JIP nebo resuscitaci definovanou lékařem pečujícím o pacienta
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná spolupráce pro studijní léčbu nebo poskytnutí informovaného souhlasu
- Nasycení kyslíkem na vzduchu v místnosti pod 88 %.
- Potřeba jiného zařízení k léčbě dušnosti
- Příčinu dušnosti lze okamžitě léčit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Nejprve ventilátor
Pacienti nejprve použijí ventilátor a poté nosní terapii s vysokým průtokem
|
Nosní terapie s vysokým průtokem po dobu 30 minut.
Ventilátor nasměrovaný na obličej po dobu 30 minut
|
Aktivní komparátor: Nejprve nosní terapie s vysokým průtokem
Pacienti nejprve používají nosní terapii s vysokým průtokem a poté ventilátor
|
Nosní terapie s vysokým průtokem po dobu 30 minut.
Ventilátor nasměrovaný na obličej po dobu 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dušnost po studijní léčbě (rozdíl mezi vysokoprůtokovou nosní terapií a ventilátorem)
Časové okno: Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
|
Dušnost po studijní léčbě měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) od 0 (žádná dušnost) do 10 (nejhorší možná dušnost).
|
Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna dušnosti před a po ošetření
Časové okno: Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
|
Změna dušnosti před a po léčbě měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) od 0 (žádná dušnost) do 10 (nejhorší možná dušnost).
|
Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
|
Změna sucha v ústech před a po ošetření
Časové okno: Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
|
Změna sucha v ústech před a po ošetření měřená číselnou hodnotící stupnicí (NRS) od 0 (žádná suchost v ústech) do 10 (nejhorší možná suchost v ústech).
|
Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
|
Změna úzkosti před a po léčbě
Časové okno: Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
|
Změna úzkosti před a po léčbě měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) od 0 (žádná úzkost) do 10 (nejhorší možná úzkost).
|
Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
|
Změna bolesti před a po ošetření
Časové okno: Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
|
Změna bolesti před a po léčbě měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
|
Změna frekvence dýchání s léčbou
Časové okno: Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
|
Změna dechové frekvence měřená výpočtem dechů za minutu.
|
Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
|
Změna srdeční frekvence s léčbou
Časové okno: Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
|
Změna srdeční frekvence měřená výpočtem srdečních tepů za minutu.
|
Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
|
Změna saturace kyslíkem při léčbě
Časové okno: Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
|
Změna periferní saturace kyslíkem (%) měřená pulzním oxymetrem.
|
Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
|
Podíl pacientů, kteří uvádějí, že mají z léčby celkový prospěch
Časové okno: Názor je dotazován ihned po ošetření
|
Podíl pacientů, kteří uvádějí, že mají z léčby celkový prospěch
|
Názor je dotazován ihned po ošetření
|
Podíl pacientů, kteří uvádějí vedlejší účinky léčby
Časové okno: Okamžitě po ošetření se ptají zkušené vedlejší účinky
|
Podíl pacientů, kteří uvádějí vedlejší účinky léčby
|
Okamžitě po ošetření se ptají zkušené vedlejší účinky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juho Lehto, Professor, Tampere University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R20049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosní terapie s vysokým průtokem
-
François LelloucheNeznámýChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University of RochesterZatím nenabírámeDětské astma
-
University Hospital, AntwerpNábor
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterNáborIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království
-
Groupe Hospitalier du HavreDokončeno
-
Vapotherm, Inc.StaženoMírná-střední obstrukční spánková porucha dýcháníSpojené státy
-
Rush University Medical CenterDokončenoRespirační nedostatečnost | Porucha polykáníSpojené státy
-
Hospital Clinic of BarcelonaNeznámýPopulace pacientů předložena ERCPŠpanělsko