Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dušnosti pomocí vysokoprůtokové nosní terapie nebo ventilátoru

12. dubna 2024 aktualizováno: Juho Lehto, Tampere University Hospital

Proudění vzduchu směrované do obličeje ventilátorem prokazatelně zmírňuje dušnost v paliativní péči a některé studie naznačují, že je prospěšná i terapie nosním prouděním s vysokým průtokem. Tyto dvě léčby však nebyly srovnávány.

40 pacientů s pokročilou rakovinou a dušností se rekrutuje z univerzitní nemocnice v Tampere nebo hospice Pirkanmaa. Všichni pacienti jsou léčeni dvěma terapiemi: 1. High-Flow nazální airflow terapie s nosní kanylou a 2. prouděním vzduchu směrovaným do obličeje ventilátorem. Obě léčebná období trvají 30 minut nebo tak dlouho, jak si pacient přeje terapii používat. Účinky terapií na dušnost jsou porovnávány dotazem na subjektivní úlevu při dušnosti po každé terapii. Studie neomezuje žádné další terapie používané v běžné klinické péči o pacienty. Všechny ostatní terapie, které lékaři, kteří se starají o pacienty, jsou tedy povoleny. Doufejme, že pacienti dosáhnou úlevy od své dušnosti prostřednictvím studijních léčebných postupů, které jim byly poskytnuty navíc k jejich běžné léčbě. Neexistují žádná významná rizika související s terapiemi, ale mohou způsobit určité nepříjemnosti, jako je sucho v ústech. Tyto možné vedlejší účinky terapií jsou rovněž dotazovány.

Přehled studie

Detailní popis

Proudění vzduchu směrované do obličeje ventilátorem prokazatelně zmírňuje dušnost v paliativní péči a některé studie naznačují, že je prospěšná i terapie nosním prouděním s vysokým průtokem. Tyto dvě léčby však nebyly srovnávány a terapie prouděním nosního vzduchu High-Flow nebyla testována v kontextu hospice.

40 pacientů starších 18 let s pokročilou rakovinou a dušností se rekrutuje z univerzitní nemocnice v Tampere nebo hospice Pirkanmaa. Všichni pacienti jsou léčeni dvěma terapiemi: 1. High-Flow nazální proudění vzduchu pomocí nosní kanyly a 2. proudění vzduchu směrované do obličeje ventilátorem (crossover trial). Obě léčebná období trvají 30 minut nebo tak dlouho, jak si pacient přeje terapii používat. Účinky terapií na dušnost jsou porovnávány dotazem na subjektivní úlevu při dušnosti po každé terapii s číselnou hodnotící stupnicí (NRS) od 0 (žádná dušnost) do 10 (nejhorší možná dušnost). Vliv léčby na úzkost, bolest a sucho v ústech se měří také pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10. Studie neomezuje žádné další terapie používané v běžné klinické péči o pacienty. Všechny ostatní terapie, které lékaři, kteří se starají o pacienty, jsou tedy povoleny. Doufejme, že pacienti dosáhnou úlevy od své dušnosti prostřednictvím studijních léčebných postupů, které jim byly poskytnuty navíc k jejich běžné léčbě. Neexistují žádná významná rizika související s terapiemi, ale mohou způsobit určité nepříjemnosti, jako je sucho v ústech. Tyto možné vedlejší účinky terapií jsou rovněž dotazovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Juho Lehto, Professor
  • Telefonní číslo: +358504090974
  • E-mail: juho.lehto@tuni.fi

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Tampere, Finsko, 33520
        • Nábor
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tampere, Finsko, 33520

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá rakovina
  • Minimálně 18 let
  • Dušnost (nejméně 3 na stupnici NRS od 0 do 10)
  • Schopný porozumět studii a dát informovaný souhlas
  • Neužívejte léčbu na JIP nebo resuscitaci definovanou lékařem pečujícím o pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná spolupráce pro studijní léčbu nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • Nasycení kyslíkem na vzduchu v místnosti pod 88 %.
  • Potřeba jiného zařízení k léčbě dušnosti
  • Příčinu dušnosti lze okamžitě léčit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejprve ventilátor
Pacienti nejprve použijí ventilátor a poté nosní terapii s vysokým průtokem
Nosní terapie s vysokým průtokem po dobu 30 minut.
Ventilátor nasměrovaný na obličej po dobu 30 minut
Aktivní komparátor: Nejprve nosní terapie s vysokým průtokem
Pacienti nejprve používají nosní terapii s vysokým průtokem a poté ventilátor
Nosní terapie s vysokým průtokem po dobu 30 minut.
Ventilátor nasměrovaný na obličej po dobu 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost po studijní léčbě (rozdíl mezi vysokoprůtokovou nosní terapií a ventilátorem)
Časové okno: Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
Dušnost po studijní léčbě měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) od 0 (žádná dušnost) do 10 (nejhorší možná dušnost).
Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dušnosti před a po ošetření
Časové okno: Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
Změna dušnosti před a po léčbě měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) od 0 (žádná dušnost) do 10 (nejhorší možná dušnost).
Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
Změna sucha v ústech před a po ošetření
Časové okno: Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
Změna sucha v ústech před a po ošetření měřená číselnou hodnotící stupnicí (NRS) od 0 (žádná suchost v ústech) do 10 (nejhorší možná suchost v ústech).
Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
Změna úzkosti před a po léčbě
Časové okno: Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
Změna úzkosti před a po léčbě měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) od 0 (žádná úzkost) do 10 (nejhorší možná úzkost).
Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
Změna bolesti před a po ošetření
Časové okno: Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
Změna bolesti před a po léčbě měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
Změna frekvence dýchání s léčbou
Časové okno: Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
Změna dechové frekvence měřená výpočtem dechů za minutu.
Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
Změna srdeční frekvence s léčbou
Časové okno: Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
Změna srdeční frekvence měřená výpočtem srdečních tepů za minutu.
Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
Změna saturace kyslíkem při léčbě
Časové okno: Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
Změna periferní saturace kyslíkem (%) měřená pulzním oxymetrem.
Měření se provádějí bezprostředně před léčbou a bezprostředně po ní.
Podíl pacientů, kteří uvádějí, že mají z léčby celkový prospěch
Časové okno: Názor je dotazován ihned po ošetření
Podíl pacientů, kteří uvádějí, že mají z léčby celkový prospěch
Názor je dotazován ihned po ošetření
Podíl pacientů, kteří uvádějí vedlejší účinky léčby
Časové okno: Okamžitě po ošetření se ptají zkušené vedlejší účinky
Podíl pacientů, kteří uvádějí vedlejší účinky léčby
Okamžitě po ošetření se ptají zkušené vedlejší účinky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juho Lehto, Professor, Tampere University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R20049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní terapie s vysokým průtokem

3
Předplatit