- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05257850
Håndtering af åndenød med high-flow næseterapi eller en ventilator
Luftstrøm rettet mod ansigtet af en ventilator har vist sig at lindre åndenød i palliativ behandling, og nogle undersøgelser har foreslået, at High-Flow nasal luftstrømsterapi også er gavnlig. Disse to behandlinger er dog ikke blevet sammenlignet.
40 patienter med fremskreden cancer og åndenød rekrutteres fra Tampere Universitetshospital eller Pirkanmaa Hospice. Alle patienter behandles med to terapier: 1. High-Flow nasal luftstrømsterapi med en næsekanyle og 2. luftstrøm rettet til ansigtet af en ventilator. Begge behandlingsperioder varer 30 minutter eller så længe patienten ønsker at bruge terapien. Effekterne af terapierne på åndenød sammenlignes ved at spørge om den subjektive lindring af åndenød efter hver terapi. Undersøgelsen begrænser ikke andre terapier, der anvendes i den normale kliniske behandling af patienterne. Således er alle de andre behandlinger, som lægerne tager sig af patientbestillingerne, tilladt. Forhåbentlig opnår patienterne lindring for deres åndenød gennem de undersøgelsesbehandlinger, der gives ud over deres normale behandling. Der er ingen væsentlige risici forbundet med terapierne, men de kan forårsage nogle gener, såsom mundtørhed. Disse mulige bivirkninger af terapierne er også spurgt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Luftstrøm rettet mod ansigtet af en ventilator har vist sig at lindre åndenød i palliativ behandling, og nogle undersøgelser har foreslået, at High-Flow nasal luftstrømsterapi også er gavnlig. Disse to behandlinger er dog ikke blevet sammenlignet, og High-Flow nasal luftstrømsterapi er ikke blevet testet i forbindelse med hospice.
40 patienter over 18 år med fremskreden cancer og åndenød rekrutteres fra Tampere Universitetshospital eller Pirkanmaa Hospice. Alle patienter behandles med to terapier: 1. High-Flow nasal luftstrømsterapi med en næsekanyle og 2. luftstrøm rettet mod ansigtet af en ventilator (crossover forsøg). Begge behandlingsperioder varer 30 minutter eller så længe patienten ønsker at bruge terapien. Effekterne af terapierne på åndenød sammenlignes ved at spørge om den subjektive lindring af åndenød efter hver terapi med en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen åndenød) til 10 (den værst mulige åndenød). Behandlingernes indflydelse på angst, smerte og mundtørhed måles ligeledes med en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10. Undersøgelsen begrænser ikke andre terapier, der anvendes i den normale kliniske behandling af patienterne. Således er alle de andre behandlinger, som lægerne tager sig af patientbestillingerne, tilladt. Forhåbentlig opnår patienterne lindring for deres åndenød gennem de undersøgelsesbehandlinger, der gives ud over deres normale behandling. Der er ingen væsentlige risici forbundet med terapierne, men de kan forårsage nogle gener, såsom mundtørhed. Disse mulige bivirkninger af terapierne er også spurgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Juho Lehto, Professor
- Telefonnummer: +358504090974
- E-mail: juho.lehto@tuni.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reetta Piili, PhD
- Telefonnummer: +358444729369
- E-mail: reetta.piili@tuni.fi
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Juho Lehto, Professor
- Telefonnummer: +358504090974
- E-mail: juho.lehto@tuni.fi
-
Kontakt:
- Reetta Piili, PhD
- Telefonnummer: +358444729369
- E-mail: reetta.piili@tuni.fi
-
Tampere, Finland, 33520
- Rekruttering
- Pirkanmaa Hospice
-
Kontakt:
- Juho Lehto, Professor
- Telefonnummer: +358504090974
- E-mail: juho.lehto@tuni.fi
-
Kontakt:
- Tarja Korhonen, MD
- Telefonnummer: +358331174204
- E-mail: tarja.korhonen@pirkanmaanhoitokoti.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret cancer
- Mindst 18 år
- Åndenød (mindst 3 på en NRS-skala fra 0 til 10)
- I stand til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke
- Nyd ikke af ICU-behandling eller genoplivning defineret af den læge, der tager sig af patienten
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkeligt samarbejde til undersøgelsesbehandlingen eller til at give informeret samtykke
- Iltmætning under 88 % på rumluft
- Behov for anden enhed til at behandle åndenød
- Årsagen til åndenød kan behandles med det samme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ventilator først
Patienterne bruger først blæseren og high-flow nasal terapi derefter
|
En high-flow nasal terapi i 30 minutter.
En vifte rettet mod ansigtet i 30 minutter
|
Aktiv komparator: High-flow nasal terapi først
Patienterne bruger først high-flow nasal terapi og blæseren derefter
|
En high-flow nasal terapi i 30 minutter.
En vifte rettet mod ansigtet i 30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Åndenød efter undersøgelsesbehandlingerne (forskel mellem High-Flow Nasal Therapy og en ventilator)
Tidsramme: Målinger foretages umiddelbart før og umiddelbart efter behandlingsperioden.
|
Åndenøden efter undersøgelsesbehandlingerne målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen åndenød) til 10 (den værst mulige åndenød).
|
Målinger foretages umiddelbart før og umiddelbart efter behandlingsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i åndenød før og efter behandlingerne
Tidsramme: Målinger foretages umiddelbart før og umiddelbart efter behandlingsperioden.
|
Ændring i åndenød før og efter behandlingerne målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen åndenød) til 10 (den værst mulige åndenød).
|
Målinger foretages umiddelbart før og umiddelbart efter behandlingsperioden.
|
Ændring i mundtørhed før og efter behandlingerne
Tidsramme: Målinger foretages umiddelbart før og umiddelbart efter behandlingsperioden.
|
Ændring i mundtørhed før og efter behandlingerne målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen mundtørhed) til 10 (den værst mulige mundtørhed).
|
Målinger foretages umiddelbart før og umiddelbart efter behandlingsperioden.
|
Ændring i angst før og efter behandlingerne
Tidsramme: Målinger foretages umiddelbart før og umiddelbart efter behandlingsperioden.
|
Ændring i angst før og efter behandlingerne målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen angst) til 10 (den værst mulige angst).
|
Målinger foretages umiddelbart før og umiddelbart efter behandlingsperioden.
|
Ændring i smerte før og efter behandlingerne
Tidsramme: Målinger foretages umiddelbart før og umiddelbart efter behandlingsperioden.
|
Ændring i smerte før og efter behandlingerne målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst mulige smerte).
|
Målinger foretages umiddelbart før og umiddelbart efter behandlingsperioden.
|
Ændring i respirationsfrekvens med behandlingerne
Tidsramme: Målinger foretages umiddelbart før og umiddelbart efter behandlingsperioden.
|
Ændring i respirationsfrekvens målt ved at beregne vejrtrækninger pr. minut.
|
Målinger foretages umiddelbart før og umiddelbart efter behandlingsperioden.
|
Ændring i puls med behandlingerne
Tidsramme: Målinger foretages umiddelbart før og umiddelbart efter behandlingsperioden.
|
Ændring i hjertefrekvens målt ved at beregne hjerteslag pr. minut.
|
Målinger foretages umiddelbart før og umiddelbart efter behandlingsperioden.
|
Ændring i iltmætning med behandlingerne
Tidsramme: Målinger foretages umiddelbart før og umiddelbart efter behandlingsperioden.
|
Ændring i perifer iltmætning (%) målt med pulsoximeter.
|
Målinger foretages umiddelbart før og umiddelbart efter behandlingsperioden.
|
Andel af patienter, der rapporterer at have samlet gavn af behandlingerne
Tidsramme: Udtalelse indhentes umiddelbart efter behandlingen
|
Andel af patienter, der rapporterer at have samlet gavn af behandlingerne
|
Udtalelse indhentes umiddelbart efter behandlingen
|
Andel af patienter, der rapporterer bivirkninger af behandlingerne
Tidsramme: Oplevede bivirkninger spørges umiddelbart efter behandlingen
|
Andel af patienter, der rapporterer bivirkninger af behandlingerne
|
Oplevede bivirkninger spørges umiddelbart efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juho Lehto, Professor, Tampere University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R20049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med High-flow nasal terapi
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtRespiratorisk insufficiensKina
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringLuftvejsekstubation | Kritisk pleje | Intensiv pleje | IltterapiQatar
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig
-
ADIR AssociationAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedation, bevidstTaiwan
-
Maha Mahmoud AhmedIkke rekrutterer endnuHigh Flow Nasal Terapi