Ergebnis des Stentings der zerebralen Venennebenhöhlen bei idiopathischer intrakranieller Hypertonie
1. April 2022 aktualisiert von: Alwathekbellah Ihab Ahmed Elsayed, Al-Azhar University
Ziel der Arbeit ist es, den positiven Effekt des Stentings des stenotischen Sinussegments auf die idiopathische intrakranielle Hypertonie mit Kopfschmerzen und Papillenödem zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer Die Studie wird eine Gruppe von Patienten mit einer etablierten Diagnose von idiopathischer intrakranieller Hypertonie umfassen, die unsere Einschlusskriterien erfüllt, und wird nach informierter Zustimmung von ihnen in die Al-Azher-Universitätskliniken (Al-Hussien und Bab El-Shaeria) aufgenommen. Die Einstellung erfolgt nach Zustimmung der Ethikkommission und des Hochschulrates.
Sie werden gemäß den modifizierten Dandy-Kriterien zur Diagnose IIH ausgewählt:
- Papillenödem Grad II.
- normale neurologische Untersuchung mit Ausnahme von Sechs-Nerv-Lähmung.
- Neuroimaging-Kriterien eines normalen Hirnparenchyms ohne Anzeichen eines Hydrozephalus, einer Masse oder einer strukturellen Läsion und ohne abnormales meningeales Enhancement im MRT.
- normale CSF-Zusammensetzung.
- erhöhter Öffnungsdruck der Lumbalpunktion, definiert als größer oder gleich 250 mmH2O bei Erwachsenen (7).
Ausschlusskriterien enthalten:
- Alter unter oder gleich 18 Jahren.
- Kreatinin 0,1,5 mg/dl.
- schwere allergische Reaktion auf Jodkontrast.
- Kontraindikation für Vollnarkose, Anwendung von Aspirin, Clopidogrel oder Antikoagulanzien, thrombophile Störung oder Anticardiolipin-Syndrom.
- durale arteriovenöse Fistel oder andere arteriovenöse Läsion, die den kortikalen Venenfluss beeinträchtigt.
- Schwangerschaft.
- Zum Ausschluss einer bösartigen Hypertonie muss der Blutdruck gemessen werden, definiert als diastolischer Blutdruck größer oder gleich 120 mmHg oder systolischer Blutdruck größer oder gleich 180 mmHg(17).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Al-Azher Univerity Hospitals (Al-Hussien and Bab El-Shaeria)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Papillenödem 2. Grades. 2. Normale neurologische Untersuchung mit Ausnahme von Sechs-Nerven-Lähmung. 3. Neuroimaging-Kriterien eines normalen Hirnparenchyms ohne Anzeichen eines Hydrozephalus, einer Masse oder einer strukturellen Läsion und ohne abnormales meningeales Enhancement im MRT. 4. normale CSF-Zusammensetzung. 5. Erhöhter Öffnungsdruck der Lumbalpunktion, definiert als größer oder gleich 250 mmH2O bei Erwachsenen
Ausschlusskriterien:
- 1. Alter unter 18 Jahren. 2. Kreatinin 0,1,5 mg/dl. 3. schwere allergische Reaktion auf Jodkontrast. 4. Kontraindikation für Vollnarkose, Verwendung von Aspirin, Clopidogrel oder Antikoagulanzien, thrombophile Störung oder Anticardiolipin-Syndrom. 5. durale arteriovenöse Fistel oder andere arteriovenöse Läsion, die den kortikalen Venenfluss beeinträchtigt. 6. Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gruppe 1
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten 3 Monate lang eine traditionelle IIH-Behandlung.
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Experimental: Gruppe 2
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zum Venus-Sinus-Stent drei Monate lang eine traditionelle IIH-Behandlung.
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Die Patienten in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zum Venus-Sinus-Stent drei Monate lang eine traditionelle IIH-Behandlung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Papillenödem
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
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Frisen-Skala zur Einstufung der Papillenödem-Bewertung
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3 Monate nach Eingriff
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Besserung der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
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Fragebogen zum Kopfschmerz-Impact-Test (HIT-6).
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3 Monate nach Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohammed Ahmed Zaki, Ass. Prof, Al-Azher Univerity Hospitals (Al-Hussien and Bab El-Shaeria)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
5. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000046
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Alle ausgewählten Patienten werden nach 3 Monaten auf Kopfschmerzen und Papillenödem mittels (HIT-6)-Fragebogen in der Kopfschmerzauswertung und Frisen-Skala in der Einstufung der Papillenödem-Auswertung zusätzlich zur MRV beurteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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