- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05308823
Esito di stenting dei seni venosi cerebrali sull'ipertensione intracranica idiopatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti Lo studio includerà un gruppo di pazienti con una diagnosi accertata di ipertentone intracranico idiopatico che soddisfa i nostri criteri di inclusione e sarà ricoverato presso gli ospedali universitari Al-Azher (Al-Hussien e Bab El-Shaeria) dopo il loro consenso informato. Il reclutamento avverrà previa approvazione del Comitato Etico e del Consiglio dell'Università.
Sono selezionati in base ai criteri Dandy modificati per diagnosticare IIH:
- Paplledema di II grado.
- esame neurologico normale ad eccezione della paralisi di sei nervi.
- criteri di neuroimaging del parenchima cerebrale normale senza evidenza di idrocefalo, massa o lesione strutturale e nessun potenziamento meningeo anomalo alla risonanza magnetica.
- normale composizione del liquor.
- elevata pressione di apertura della puntura lombare, definita come maggiore o uguale a 250 mmH2O negli adulti (7).
I criteri di esclusione includevano:
- Età inferiore o pari a 18 anni.
- creatinina 0,1,5 mg/dL.
- grave reazione allergica al contrasto di iodio.
- controindicazione all'anestesia generale, uso di aspirina, clopidogrel o anticoagulanti, disturbo trombofilico o sindrome da anticardiolipina.
- fistola arterovenosa durale o altra lesione arterovenosa che interessa il flusso venoso corticale.
- gravidanza.
- La pressione arteriosa deve essere misurata per escludere l'ipertensione maligna, definita come pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 120 mm Hg o pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 180 mm Hg(17).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Al-Azher Univerity Hospitals (Al-Hussien and Bab El-Shaeria)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Paplledema di grado II. 2. esame neurologico normale ad eccezione della paralisi di sei nervi. 3. criteri di neuroimaging di parenchima cerebrale normale senza evidenza di idrocefalo, massa o lesione strutturale e nessun enhancement meningeo anormale alla risonanza magnetica. 4. normale composizione del liquor. 5. elevata pressione di apertura della puntura lombare, definita come maggiore o uguale a 250 mmH2O negli adulti
Criteri di esclusione:
- 1. Età inferiore a 18 anni. 2. creatinina 0,1,5 mg/dL. 3. grave reazione allergica al contrasto di iodio. 4. controindicazione all'anestesia generale, all'uso di aspirina, clopidogrel o anticoagulanti, disturbo trombofilico o sindrome da anticardiolipina. 5. fistola arterovenosa durale o altra lesione arterovenosa che interessa il flusso venoso corticale. 6. gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo 1
I pazienti di questo gruppo riceveranno il trattamento tradizionale dell'IIH per 3 mesi.
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Sperimentale: Gruppo 2
I pazienti in questo gruppo riceveranno il trattamento tradizionale di IIH per 3 mesi oltre allo stent del seno venoso.
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I pazienti in questo gruppo riceveranno il trattamento tradizionale di IIH per 3 mesi oltre allo stent del seno venoso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione del papillodema
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Scala di Frisen nella classificazione della valutazione del papilledema
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3 mesi dopo l'intervento
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Miglioramento del mal di testa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario sul test di impatto del mal di testa (HIT-6).
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammed Ahmed Zaki, Ass. Prof, Al-Azher Univerity Hospitals (Al-Hussien and Bab El-Shaeria)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000046
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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