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Esito di stenting dei seni venosi cerebrali sull'ipertensione intracranica idiopatica

1 aprile 2022 aggiornato da: Alwathekbellah Ihab Ahmed Elsayed, Al-Azhar University
Lo scopo del lavoro è valutare l'effetto positivo dello stenting del segmento del seno stenotico sull'ipertensione endocranica idiopatica con cefalea e papilledema.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti Lo studio includerà un gruppo di pazienti con una diagnosi accertata di ipertentone intracranico idiopatico che soddisfa i nostri criteri di inclusione e sarà ricoverato presso gli ospedali universitari Al-Azher (Al-Hussien e Bab El-Shaeria) dopo il loro consenso informato. Il reclutamento avverrà previa approvazione del Comitato Etico e del Consiglio dell'Università.

  • Sono selezionati in base ai criteri Dandy modificati per diagnosticare IIH:

    1. Paplledema di II grado.
    2. esame neurologico normale ad eccezione della paralisi di sei nervi.
    3. criteri di neuroimaging del parenchima cerebrale normale senza evidenza di idrocefalo, massa o lesione strutturale e nessun potenziamento meningeo anomalo alla risonanza magnetica.
    4. normale composizione del liquor.
    5. elevata pressione di apertura della puntura lombare, definita come maggiore o uguale a 250 mmH2O negli adulti (7).
  • I criteri di esclusione includevano:

    1. Età inferiore o pari a 18 anni.
    2. creatinina 0,1,5 mg/dL.
    3. grave reazione allergica al contrasto di iodio.
    4. controindicazione all'anestesia generale, uso di aspirina, clopidogrel o anticoagulanti, disturbo trombofilico o sindrome da anticardiolipina.
    5. fistola arterovenosa durale o altra lesione arterovenosa che interessa il flusso venoso corticale.
    6. gravidanza.
    7. La pressione arteriosa deve essere misurata per escludere l'ipertensione maligna, definita come pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 120 mm Hg o pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 180 mm Hg(17).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Al-Azher Univerity Hospitals (Al-Hussien and Bab El-Shaeria)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Paplledema di grado II. 2. esame neurologico normale ad eccezione della paralisi di sei nervi. 3. criteri di neuroimaging di parenchima cerebrale normale senza evidenza di idrocefalo, massa o lesione strutturale e nessun enhancement meningeo anormale alla risonanza magnetica. 4. normale composizione del liquor. 5. elevata pressione di apertura della puntura lombare, definita come maggiore o uguale a 250 mmH2O negli adulti

Criteri di esclusione:

  • 1. Età inferiore a 18 anni. 2. creatinina 0,1,5 mg/dL. 3. grave reazione allergica al contrasto di iodio. 4. controindicazione all'anestesia generale, all'uso di aspirina, clopidogrel o anticoagulanti, disturbo trombofilico o sindrome da anticardiolipina. 5. fistola arterovenosa durale o altra lesione arterovenosa che interessa il flusso venoso corticale. 6. gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1
I pazienti di questo gruppo riceveranno il trattamento tradizionale dell'IIH per 3 mesi.
Sperimentale: Gruppo 2
I pazienti in questo gruppo riceveranno il trattamento tradizionale di IIH per 3 mesi oltre allo stent del seno venoso.
I pazienti in questo gruppo riceveranno il trattamento tradizionale di IIH per 3 mesi oltre allo stent del seno venoso
Altri nomi:
  • Stent del seno venoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del papillodema
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Scala di Frisen nella classificazione della valutazione del papilledema
3 mesi dopo l'intervento
Miglioramento del mal di testa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sul test di impatto del mal di testa (HIT-6).
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammed Ahmed Zaki, Ass. Prof, Al-Azher Univerity Hospitals (Al-Hussien and Bab El-Shaeria)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

5 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti i pazienti selezionati saranno valutati dopo 3 mesi per mal di testa e papilledema mediante questionario (HIT-6) nella valutazione del mal di testa e scala di Frisen nella valutazione della valutazione del papilledema oltre a MRV.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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