Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek stentování mozkových žilních dutin při idiopatické intrakraniální hypertenzi

1. dubna 2022 aktualizováno: Alwathekbellah Ihab Ahmed Elsayed, Al-Azhar University
Cílem práce je posoudit pozitivní vliv stentingu stenotického sinusového segmentu na idiopatickou intrakraniální hypertenzi s bolestí hlavy a edémem papily.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci Studie bude zahrnovat skupinu pacientů se stanovenou diagnózou idiopatické intrakraniální hypertenze splňující naše kritéria pro zařazení a budou přijati do univerzitních nemocnic Al-Azher (Al-Hussien a Bab El-Shaeria) po jejich informovaném souhlasu. Nábor proběhne po schválení Etickou komisí a Radou univerzity.

  • Vybírají se podle upravených Dandyho kritérií pro diagnostiku IIH:

    1. Paplledém stupně II.
    2. normální neurologické vyšetření kromě šesti nervové obrny.
    3. neurozobrazovací kritéria normálního mozkového parenchymu bez důkazu hydrocefalu, hmoty nebo strukturální léze a bez abnormálního meningeálního zesílení na MRI.
    4. normální složení CSF.
    5. zvýšený tlak při otevření lumbální punkce, definovaný jako vyšší nebo rovný 250 mmH2O u dospělých [7].

  • Kritéria vyloučení zahrnovala:

    1. Věk nižší než 18 let.
    2. kreatinin .1,5 mg/dl.
    3. závažná alergická reakce na jódový kontrast.
    4. kontraindikace k celkové anestezii, použití aspirinu, klopidogrelu nebo antikoagulancií, trombofilní porucha nebo antikardiolipinový syndrom.
    5. durální arteriovenózní píštěl nebo jiná arteriovenózní léze ovlivňující kortikální venózní tok.
    6. těhotenství.
    7. Krevní tlak musí být měřen, aby se vyloučila maligní hypertenze, definovaná jako diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 120 mm Hg nebo systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 180 mm Hg(17).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Al-Azher Univerity Hospitals (Al-Hussien and Bab El-Shaeria)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Paplledém II. stupně . 2. normální neurologické vyšetření kromě šesti nervové obrny. 3. Kritéria neurozobrazení normálního mozkového parenchymu bez důkazu hydrocefalu, hmoty nebo strukturální léze a bez abnormálního meningeálního zesílení na MRI. 4. normální složení CSF. 5. zvýšený tlak při otevření lumbální punkce, definovaný jako větší nebo roven 250 mmH2O u dospělých

Kritéria vyloučení:

  • 1. Věk méně než 18 let. 2. kreatinin .1,5 mg/dl. 3. těžká alergická reakce na jódový kontrast. 4. kontraindikace k celkové anestezii, použití aspirinu, klopidogrelu nebo antikoagulancií, trombofilní porucha nebo antikardiolipinový syndrom. 5. durální arteriovenózní píštěl nebo jiná arteriovenózní léze ovlivňující kortikální venózní tok. 6. těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1
Pacienti v této skupině budou dostávat tradiční léčbu IIH po dobu 3 měsíců.
Experimentální: Skupina 2
Pacienti v této skupině budou kromě stentu venus sinus dostávat tradiční léčbu IIH po dobu 3 měsíců.
Postup: Stent
Pacienti v této skupině budou kromě stentu venus sinus dostávat tradiční léčbu IIH po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Stenting žilního sinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna papilodému
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Frisenova škála v klasifikaci hodnocení edému papily
3 měsíce po zásahu
Zlepšení bolesti hlavy
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Dotazník testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6).
3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammed Ahmed Zaki, Ass. Prof, Al-Azher Univerity Hospitals (Al-Hussien and Bab El-Shaeria)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

5. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všichni vybraní pacienti budou po 3 měsících hodnoceni na bolest hlavy a edém papily pomocí dotazníku (HIT-6) v hodnocení bolesti hlavy a Frisenovy škály ve gradingu hodnocení edému papily kromě MRV.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit