Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat af cerebrale venøse bihuler stenting på idiopatisk intrakraniel hypertension

1. april 2022 opdateret af: Alwathekbellah Ihab Ahmed Elsayed, Al-Azhar University
Formålet med arbejdet er at vurdere den positive effekt af stenotisk sinussegmentstenting på idiopatisk intrakraniel hypertension med hovedpine og papilødem.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere Undersøgelsen vil omfatte en gruppe patienter med en etableret diagnose af idiopatisk intrakraniel hypertenton, der opfylder vores inklusionskriterier, og vil blive indlagt på Al-Azher Universitetshospitaler (Al-Hussien og Bab El-Shaeria) efter informeret samtykke fra dem. Ansættelsen vil ske efter godkendelse fra Den Etiske Komité og Universitetsrådet.

  • De er udvalgt i henhold til The modified Dandy Criteria to Diagnose IIH:

    1. Grad II paplødem.
    2. normal neurologisk undersøgelse bortset fra seks nerve parese.
    3. neuroimaging kriterier for normal hjerneparenkym uden tegn på hydrocephalus, masse eller strukturel læsion og ingen unormal meningeal forbedring på MR.
    4. normal CSF-sammensætning.
    5. forhøjet lumbalpunkturåbningstryk, defineret som større end eller lig med 250 mmH2O hos voksne (7).

  • Eksklusionskriterier omfattede:

    1. Alder mindre end eller lig med 18 år.
    2. kreatinin 0,1,5 mg/dL.
    3. alvorlig allergisk reaktion på jodkontrast.
    4. kontraindikation til generel anæstesi, brug af aspirin, clopidogrel eller antikoagulantia, trombofil lidelse eller anticardiolipin syndrom.
    5. dural arteriovenøs fistel eller anden arteriovenøs læsion, der påvirker cortical venøs flow.
    6. graviditet.
    7. Blodtrykket skal måles for at udelukke malign hypertension, som defineret som et diastolisk blodtryk større end eller lig med 120 mm Hg eller systolisk blodtryk større end eller lig med 180 mm Hg(17).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Al-Azher Univerity Hospitals (Al-Hussien and Bab El-Shaeria)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Grad II paplleødem. 2. normal neurologisk undersøgelse bortset fra seks nerve parese. 3. neuroimaging kriterier for normalt hjerneparenkym uden tegn på hydrocephalus, masse eller strukturel læsion og ingen unormal meningeal forstærkning på MR. 4. normal CSF-sammensætning. 5. forhøjet åbningstryk for lumbalpunktur, defineret som større end eller lig med 250 mmH2O hos voksne

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alder under til 18 år. 2. kreatinin ,1,5 mg/dL. 3. alvorlig allergisk reaktion på jodkontrast. 4. kontraindikation til generel anæstesi, brug af aspirin, clopidogrel eller antikoagulantia, trombofil lidelse eller anticardiolipin syndrom. 5. Dural arteriovenøs fistel eller anden arteriovenøs læsion, der påvirker cortical venøs flow. 6. graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1
Patienterne i denne gruppe vil modtage traditionel behandling af IIH i 3 måneder.
Eksperimentel: Gruppe 2
Patienterne i denne gruppe vil modtage traditionel behandling af IIH i 3 måneder foruden venus sinus stent.
Procedure: Stent
Patienterne i denne gruppe vil modtage traditionel behandling af IIH i 3 måneder foruden venus sinus stent
Andre navne:
  • Venøs sinus stenting

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i papillodem
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Frisen-skalaen ved bedømmelse af papilleødem
3 måneder efter indgreb
Forbedring af hovedpine
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Hovedpine Impact Test (HIT-6) spørgeskema.
3 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohammed Ahmed Zaki, Ass. Prof, Al-Azher Univerity Hospitals (Al-Hussien and Bab El-Shaeria)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

5. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle udvalgte patienter vil efter 3 måneder blive vurderet for hovedpine og papilleødem ved (HIT-6) spørgeskema i hovedpineevaluering og Frisen-skala i gradering af papilleødem udover MRV.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk intrakraniel hypertension

Kliniske forsøg med Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner