Resultat af cerebrale venøse bihuler stenting på idiopatisk intrakraniel hypertension
1. april 2022 opdateret af: Alwathekbellah Ihab Ahmed Elsayed, Al-Azhar University
Formålet med arbejdet er at vurdere den positive effekt af stenotisk sinussegmentstenting på idiopatisk intrakraniel hypertension med hovedpine og papilødem.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere Undersøgelsen vil omfatte en gruppe patienter med en etableret diagnose af idiopatisk intrakraniel hypertenton, der opfylder vores inklusionskriterier, og vil blive indlagt på Al-Azher Universitetshospitaler (Al-Hussien og Bab El-Shaeria) efter informeret samtykke fra dem. Ansættelsen vil ske efter godkendelse fra Den Etiske Komité og Universitetsrådet.
De er udvalgt i henhold til The modified Dandy Criteria to Diagnose IIH:
- Grad II paplødem.
- normal neurologisk undersøgelse bortset fra seks nerve parese.
- neuroimaging kriterier for normal hjerneparenkym uden tegn på hydrocephalus, masse eller strukturel læsion og ingen unormal meningeal forbedring på MR.
- normal CSF-sammensætning.
- forhøjet lumbalpunkturåbningstryk, defineret som større end eller lig med 250 mmH2O hos voksne (7).
Eksklusionskriterier omfattede:
- Alder mindre end eller lig med 18 år.
- kreatinin 0,1,5 mg/dL.
- alvorlig allergisk reaktion på jodkontrast.
- kontraindikation til generel anæstesi, brug af aspirin, clopidogrel eller antikoagulantia, trombofil lidelse eller anticardiolipin syndrom.
- dural arteriovenøs fistel eller anden arteriovenøs læsion, der påvirker cortical venøs flow.
- graviditet.
- Blodtrykket skal måles for at udelukke malign hypertension, som defineret som et diastolisk blodtryk større end eller lig med 120 mm Hg eller systolisk blodtryk større end eller lig med 180 mm Hg(17).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Al-Azher Univerity Hospitals (Al-Hussien and Bab El-Shaeria)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Grad II paplleødem. 2. normal neurologisk undersøgelse bortset fra seks nerve parese. 3. neuroimaging kriterier for normalt hjerneparenkym uden tegn på hydrocephalus, masse eller strukturel læsion og ingen unormal meningeal forstærkning på MR. 4. normal CSF-sammensætning. 5. forhøjet åbningstryk for lumbalpunktur, defineret som større end eller lig med 250 mmH2O hos voksne
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alder under til 18 år. 2. kreatinin ,1,5 mg/dL. 3. alvorlig allergisk reaktion på jodkontrast. 4. kontraindikation til generel anæstesi, brug af aspirin, clopidogrel eller antikoagulantia, trombofil lidelse eller anticardiolipin syndrom. 5. Dural arteriovenøs fistel eller anden arteriovenøs læsion, der påvirker cortical venøs flow. 6. graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe 1
Patienterne i denne gruppe vil modtage traditionel behandling af IIH i 3 måneder.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Patienterne i denne gruppe vil modtage traditionel behandling af IIH i 3 måneder foruden venus sinus stent.
|
Patienterne i denne gruppe vil modtage traditionel behandling af IIH i 3 måneder foruden venus sinus stent
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i papillodem
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
|
Frisen-skalaen ved bedømmelse af papilleødem
|
3 måneder efter indgreb
|
|
Forbedring af hovedpine
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
|
Hovedpine Impact Test (HIT-6) spørgeskema.
|
3 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohammed Ahmed Zaki, Ass. Prof, Al-Azher Univerity Hospitals (Al-Hussien and Bab El-Shaeria)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
5. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2022
Først opslået (Faktiske)
4. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Alle udvalgte patienter vil efter 3 måneder blive vurderet for hovedpine og papilleødem ved (HIT-6) spørgeskema i hovedpineevaluering og Frisen-skala i gradering af papilleødem udover MRV.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .