Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van stenting van cerebrale veneuze sinussen op idiopathische intracraniële hypertensie

1 april 2022 bijgewerkt door: Alwathekbellah Ihab Ahmed Elsayed, Al-Azhar University
Het doel van het werk is om het positieve effect te beoordelen van stenting van het stenotische sinussegment op idiopathische intracraniale hypertensie met hoofdpijn en papiloedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers De studie omvat een groep patiënten met een vastgestelde diagnose van idiopathische intracraniale hypertenton die voldoet aan onze inclusiecriteria en zal na geïnformeerde toestemming van hen worden opgenomen in Al-Azher Universitaire Ziekenhuizen (Al-Hussien en Bab El-Shaeria). De werving vindt plaats na goedkeuring door de Commissie Ethiek en de Universiteitsraad.

  • Ze worden geselecteerd volgens de gewijzigde Dandy-criteria om IIH te diagnosticeren:

    1. Graad II paploedeem.
    2. normaal neurologisch onderzoek behalve zes zenuwverlamming.
    3. neuroimaging-criteria van normaal hersenparenchym zonder bewijs van hydrocephalus, massale of structurele laesie en geen abnormale meningeale versterking op MRI.
    4. normale CSF-samenstelling.
    5. verhoogde lumbale punctie openingsdruk, gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 250 mmH2O bij volwassenen (7).

  • Uitsluitingscriteria inbegrepen:

    1. Leeftijd jonger dan ofgelijk aan 18 jaar.
    2. creatinine 0,1,5 mg/dL.
    3. ernstige allergische reactie op jodiumcontrast.
    4. contra-indicatie voor algemene anesthesie, gebruik van aspirine, clopidogrel of anticoagulantia, trombofiele stoornis of anticardiolipinesyndroom.
    5. durale arterioveneuze fistel of andere arterioveneuze laesie die de corticale veneuze stroom beïnvloedt.
    6. zwangerschap.
    7. De bloeddruk moet worden gemeten om maligne hypertensie uit te sluiten, zoals gedefinieerd als een diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 120 mm Hg of systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 180 mm Hg(17).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Al-Azher Univerity Hospitals (Al-Hussien and Bab El-Shaeria)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Graad II paploedeem. 2. normaal neurologisch onderzoek behalve zes zenuwverlamming. 3. neuroimaging-criteria van normaal hersenparenchym zonder bewijs van hydrocephalus, massale of structurele laesie en geen abnormale meningeale aankleuring op MRI. 4. normale CSF-samenstelling. 5. verhoogde lumbale punctie openingsdruk, gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 250 mmH2O bij volwassenen

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Leeftijd jonger dan 18 jaar. 2. creatinine 0,1,5 mg/dL. 3. ernstige allergische reactie op jodiumcontrast. 4.contra-indicatie voor algemene anesthesie, gebruik van aspirine, clopidogrel of anticoagulantia, trombofiele stoornis of anticardiolipinesyndroom. 5. durale arterioveneuze fistel of andere arterioveneuze laesie die de corticale veneuze stroom beïnvloedt. 6. zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1
De patiënten in deze groep krijgen gedurende 3 maanden de traditionele behandeling van IIH.
Experimenteel: Groep 2
De patiënten in deze groep krijgen naast de venus-sinusstent gedurende 3 maanden de traditionele behandeling met IIH.
Procedure: Stent
De patiënten in deze groep krijgen naast de venus-sinusstent gedurende 3 maanden de traditionele behandeling met IIH
Andere namen:
  • Veneuze sinusstenting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in papillodeem
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Frisen-schaal bij het beoordelen van papiloedeemevaluatie
3 maanden na interventie
Verbetering van hoofdpijn
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Hoofdpijn Impact Test (HIT-6) vragenlijst.
3 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohammed Ahmed Zaki, Ass. Prof, Al-Azher Univerity Hospitals (Al-Hussien and Bab El-Shaeria)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

5 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alle geselecteerde patiënten zullen na 3 maanden worden beoordeeld op hoofdpijn en papiloedeem door middel van (HIT-6) vragenlijst voor hoofdpijnevaluatie en Frisen-schaal voor beoordeling van papiloedeem naast MRV.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren