Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Difelikefalin bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung mit mäßigem bis schwerem Juckreiz und ohne Dialyse
6. Mai 2024 aktualisiert von: Cara Therapeutics, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 12-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Difelikefalin bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung mit mittelschwerem bis schwerem Juckreiz und ohne Dialyse mit einer Dauer von bis zu 52 Wochen -Term Verlängerung
Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Difelikefalin, das einmal täglich als 1-mg-Tablette verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Intensität des Juckreizes bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD). mit mäßigem bis starkem Juckreiz und nicht unter Dialyse.
Diese Studie besteht aus einer Wirksamkeitsbewertungsphase und einer langfristigen Verlängerungsphase.
Die Wirksamkeitsbeurteilungsphase umfasst einen doppelblinden 12-wöchigen Behandlungszeitraum (Behandlungszeitraum 1) und die langfristige Verlängerungsphase umfasst einen doppelblinden Behandlungszeitraum (Behandlungszeitraum 2) von bis zu 52 Wochen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer 7-tägigen Anlaufphase, einer 12-wöchigen doppelblinden Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Behandlungszeitraum 1), einer doppelblinden Langzeit-Verlängerungsphase (Behandlungszeitraum 2) von bis zu 52 Wochen und ein Folgebesuch (7 bis 10 Tage nach dem Besuch am Ende der Behandlung (EOT)/vorzeitigen Beendigung (ET)).
Wenn die Patienten am Ende der 7-tägigen Run-in-Phase weiterhin alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden sie im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten einmal täglich Difelikefalin-Tabletten in einer Dosis von 1 mg oder Placebo 12 Wochen. Die Probanden werden nach ihrer Verwendung oder Nichtverwendung von Medikamenten zur Behandlung von Pruritus vor der Randomisierung sowie nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein spezifischer Erkrankungen stratifiziert. Während der langfristigen Verlängerungsphase werden die Patienten an Tag 1 der Behandlungsphase 2 erneut randomisiert, um entweder Difelikefalin 1 mg oral oder Placebo einmal täglich für bis zu weitere 52 Wochen zu erhalten. Ein letzter Sicherheits-Follow-up-Besuch wird 7 bis 10 Tage nach dem EOT/ET durchgeführt.
Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Das Screening findet innerhalb von 7 bis 28 Tagen vor der Randomisierung statt, um die Eignung zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
286
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
- Cara Therapeutics Study Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Cara Therapeutics Study Site
-
Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Cara Therapeutics Study Site
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
- Cara Therapeutics Study Site
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Cara Therapeutics Study Site
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Cara Therapeutics Study Site
-
El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
- Cara Therapeutics Study Site
-
Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
- Cara Therapeutics Study Site
-
La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Cara Therapeutics Study Site
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
- Cara Therapeutics Study Site
-
Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
- Cara Therapeutics Study Site
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
- Cara Therapeutics Study Site
-
S. Gate, California, Vereinigte Staaten, 90280
- Cara Therapeutics Study Site
-
Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 91351
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
- Cara Therapeutics Study Site
-
Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
- Cara Therapeutics Study Site
-
Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
- Cara Therapeutics Study Site
-
Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92392
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
- Cara Therapeutics Study Site
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
- Cara Therapeutics Study Site
-
Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33914
- Cara Therapeutics Study Site
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Cara Therapeutics Study Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Cara Therapeutics Study Site
-
Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Cara Therapeutics Study Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
- Cara Therapeutics Study Site
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Cara Therapeutics Study Site
-
Riverview, Florida, Vereinigte Staaten, 33578
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
- Cara Therapeutics Study Site
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Cara Therapeutics Study Site
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-
Georgia
-
Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
- Cara Therapeutics Study Site
-
East Point, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
- Cara Therapeutics Study Site
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Idaho
-
Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
- Cara Therapeutics Study Site
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Illinois
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Huntley, Illinois, Vereinigte Staaten, 60142
- Cara Therapeutics Study Site
-
Palos Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60465
- Cara Therapeutics Study Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 48504
- Cara Therapeutics Study Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
- Cara Therapeutics Study Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Cara Therapeutics Study Site
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
- Cara Therapeutics Study Site
-
Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
- Cara Therapeutics Study Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Cara Therapeutics Study Site
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-
Michigan
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
- Cara Therapeutics Study Site
-
Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
- Cara Therapeutics Study Site
-
Saint Clair, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
- Cara Therapeutics Study Site
-
Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
- Cara Therapeutics Study Site
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-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- Cara Therapeutics Study Site
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Cara Therapeutics Study Site
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-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
- Cara Therapeutics Study Site
-
Laurelton, New York, Vereinigte Staaten, 11413
- Cara Therapeutics Study Site
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Cara Therapeutics Study Site
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45805
- Cara Therapeutics Study Site
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-
Oklahoma
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Ardmore, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73401
- Cara Therapeutics Study Site
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18107
- Cara Therapeutics Study Site
-
Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
- Cara Therapeutics Study Site
-
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
- Cara Therapeutics Study Site
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
- Cara Therapeutics Study Site
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South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29302
- Cara Therapeutics Study Site
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Cara Therapeutics Study Site
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Cara Therapeutics Study Site
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37924
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
- Cara Therapeutics Study Site
-
Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
- Cara Therapeutics Study Sites
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Cara Therapeutics Study Site
-
Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75402
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
- Cara Therapeutics Study Site
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Cara Therapeutics Study Site
-
McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
- Cara Therapeutics Study Site
-
Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
- Cara Therapeutics Study Site
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Virginia
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Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
- Cara Therapeutics Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss ein Patient die folgenden Kriterien erfüllen:
- CKD im fortgeschrittenen Stadium 4 und 5, derzeit nicht dialysepflichtig
- Selbstberichte des Probanden mit täglichem oder fast täglichem Pruritus für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
- Unzureichendes Ansprechen auf aktuelle oder frühere topische Behandlungen (einschließlich Weichmacher) für Juckreiz vor dem Screening.
Vor der Randomisierung an Tag 1 der Behandlungsphase 1:
- Hat während der 7-tägigen Einlaufphase mindestens 4 WI-NRS-Ergebnisse erzielt; und
- Hat einen mittleren WI-NRS-Score zu Studienbeginn ≥ 5, definiert als der Durchschnitt aller nicht fehlenden Scores, die während der 7-tägigen Run-in-Periode gemeldet wurden.
Ausschlusskriterien:
Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- Geplant, während der Studie eine Nierenersatztherapie (Dialyse oder Nierentransplantation) zu erhalten.
- Hat eine Begleiterkrankung, einen signifikanten medizinischen Zustand oder eine Anomalie der körperlichen/Labor-/EKG-/Vitalfunktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, den Abschluss der Studienverfahren behindern oder Kompromisse eingehen die Validität der Studienmessungen.
- Neue oder geänderte Behandlung von Juckreiz, einschließlich Antihistaminika und Kortikosteroiden (oral, intravenös oder topisch), innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Difelikefalin 1 mg Tablette zum Einnehmen
Die Patienten erhalten einmal täglich 1 mg Difelikefalin oral
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Difelikefalin 1 mg Medikament oral 1 Mal pro Tag eingenommen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Patienten erhalten einmal täglich ein orales Placebo
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Placebo-Tablette 1 Mal täglich oral eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Behandlungszeitraum 1): Anteil der Probanden, die in Woche 12 des Behandlungszeitraums 1 eine Verbesserung um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den wöchentlichen Mittelwert des täglichen 24-Stunden-WI-NRS-Scores erreichten
Zeitfenster: Woche 12 der Behandlungsphase 1
|
Die Intensität des Juckreizes wird mit einem NRS gemessen, der verwendet wird, um die Intensität des schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 anzuzeigen, wobei „0“ „kein Juckreiz“ und „10“ „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet ".
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Woche 12 der Behandlungsphase 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Behandlungszeitraum 1): Anteil der Probanden, die in Woche 8 des Behandlungszeitraums 1 eine Verbesserung um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den wöchentlichen Mittelwert des WI-NRS erreichten.
Zeitfenster: Woche 8 der Behandlungsphase 1
|
Die Intensität des Juckreizes wird mit einem NRS gemessen, der verwendet wird, um die Intensität des schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 anzuzeigen, wobei „0“ „kein Juckreiz“ und „10“ „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet ".
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Woche 8 der Behandlungsphase 1
|
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Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Behandlungszeitraum 1): Anteil der Probanden, die in Woche 4 des Behandlungszeitraums 1 eine Verbesserung um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den wöchentlichen Mittelwert des WI-NRS erreichten.
Zeitfenster: Woche 4 der Behandlungsphase 1
|
Die Intensität des Juckreizes wird mit einem NRS gemessen, der verwendet wird, um die Intensität des schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 anzuzeigen, wobei „0“ „kein Juckreiz“ und „10“ „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet ".
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Woche 4 der Behandlungsphase 1
|
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Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Behandlungszeitraum 1): Anteil der Probanden, die „vollständig auf Juckreiz ansprechen“, definiert als Probanden mit ≥ 70 % der nicht fehlenden 24-Stunden-WI-NRS-Werte gleich 0 oder 1 in Woche 12 des Behandlungszeitraums 1 .
Zeitfenster: Woche 12 der Behandlungsphase 1
|
Die Intensität des Juckreizes wird mit einem NRS gemessen, der verwendet wird, um die Intensität des schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 anzuzeigen, wobei „0“ „kein Juckreiz“ und „10“ „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet ".
|
Woche 12 der Behandlungsphase 1
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Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Behandlungszeitraum 1): Änderung der Punktzahl im Schlafqualitätsfragebogen gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Woche 12 des Behandlungszeitraums 1.
Zeitfenster: Woche 12 der Behandlungsphase 1
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Die Schlafqualität wird unter Verwendung eines NRS gemessen, der verwendet wird, um anzuzeigen, wie stark der Juckreiz den Schlaf während der letzten 24 Stunden beeinträchtigt hat, wobei eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 verwendet wird, wobei „0“ für „keine Störung“ und „10“ für „vollständige Störung“ steht ".
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Woche 12 der Behandlungsphase 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Hautmanifestationen
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Juckreiz
Andere Studien-ID-Nummern
- CR845-310301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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