투석을 받지 않고 중등도에서 중증의 소양증을 보이는 진행성 만성신장질환 환자에서 디페리케팔린의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2024년 1월 2일 업데이트: Cara Therapeutics, Inc.
중등도에서 중증의 가려움증이 있고 투석을 하지 않는 진행성 만성 신장 질환 환자에서 최대 52주 동안 경구용 디펠리케팔린의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 12주 연구 -기간 연장
이것은 진행성 만성 신장 질환(CKD) 환자의 가려움증 강도 감소에 있어 1일 1회 1mg 정제로 투여되는 경구 디펠리케팔린의 안전성과 효능을 위약과 비교하여 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 투석이 아닌 중등도에서 중증의 가려움증이 있습니다.
이 연구는 효능 평가 단계와 장기 확장 단계로 구성됩니다.
효능 평가 단계에는 이중 맹검 12주 치료 기간(치료 기간 1)이 포함되며, 장기 연장 단계에는 최대 52주의 이중 맹검 치료 기간(치료 기간 2)이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝 기간, 7일의 준비 기간, 12주 이중 맹검 효능 평가 단계(치료 기간 1), 최대 이중 맹검 장기 연장 단계(치료 기간 2)로 구성됩니다. 52주 및 후속 방문(치료 종료(EOT)/조기 종료(ET) 방문 후 7~10일).
환자가 7일의 준비 기간 종료 시 모든 포함 및 제외 기준을 계속 충족하는 경우, 1일 1회 경구용 디펠리케팔린 정제 1mg 또는 위약을 투여하도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 12주. 피험자는 무작위화 이전에 소양증을 치료하기 위한 약물의 사용 또는 비사용 및 특정 의학적 상태의 존재 또는 부재에 따라 계층화될 것입니다. 장기 연장 단계 동안 환자는 치료 기간 2의 1일에 다시 무작위 배정되어 최대 추가 52주 동안 매일 1회 경구용 디펠리케팔린 1mg 또는 위약을 투여받게 됩니다. 최종 안전 후속 방문은 EOT/ET 후 7~10일에 수행됩니다.
연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 스크리닝은 적격성을 평가하기 위해 무작위 배정 전 7일에서 28일 이내에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cara Therapeutics
- 전화번호: 203-406-3700
- 이메일: clinicaltrials.gov@caratherapeutics.com
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모병
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Surprise, Arizona, 미국, 85374
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
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Bakersfield, California, 미국, 93308
- 모병
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- 모병
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El Centro, California, 미국, 92243
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Garden Grove, California, 미국, 92844
- 모병
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La Mesa, California, 미국, 91942
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
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Northridge, California, 미국, 91324
- 모병
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Ontario, California, 미국, 91762
- 모병
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Riverside, California, 미국, 92505
- 모병
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S. Gate, California, 미국, 90280
- 모병
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Santa Clara, California, 미국, 91351
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
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Tarzana, California, 미국, 91356
- 모병
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Vacaville, California, 미국, 95687
- 모병
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-
Valencia, California, 미국, 91355
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
-
Victorville, California, 미국, 92392
- 모병
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국, 80002
- 모병
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- 모병
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
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Cape Coral, Florida, 미국, 33914
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- 모병
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hialeah, Florida, 미국, 33010
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami, Florida, 미국, 33143
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- 모병
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Orlando, Florida, 미국, 32808
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- 모병
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-
Riverview, Florida, 미국, 33578
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- 모병
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31701
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
-
East Point, Georgia, 미국, 30344
- 모병
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83687
- 모병
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Illinois
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Huntley, Illinois, 미국, 60142
- 모병
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Palos Hills, Illinois, 미국, 60465
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 48504
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- 모병
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- 모병
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Zachary, Louisiana, 미국, 70791
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- 모병
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- 모병
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Roseville, Michigan, 미국, 48066
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Saint Clair, Michigan, 미국, 48081
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- 모병
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- 모병
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10455
- 모병
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Laurelton, New York, 미국, 11413
- 모병
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- 모병
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Lima, Ohio, 미국, 45805
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Oklahoma
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Ardmore, Oklahoma, 미국, 73401
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18107
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- 모병
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29302
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37924
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78751
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
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Corsicana, Texas, 미국, 75110
- 모병
- Cara Therapeutics Study Sites
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
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Greenville, Texas, 미국, 75402
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
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Houston, Texas, 미국, 77079
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
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Houston, Texas, 미국, 77081
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
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Houston, Texas, 미국, 77099
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Lewisville, Texas, 미국, 75057
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
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Pasadena, Texas, 미국, 77504
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- Cara Therapeutics Study Site
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Sherman, Texas, 미국, 75090
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- Cara Therapeutics Study Site
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Virginia
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- 모병
- Cara Therapeutics Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 포함되기 위해서는 환자가 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 현재 투석 중이 아닌 진행된 4기 및 5기 CKD
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 매일 또는 거의 매일 가려움증을 경험하는 피험자 자가 보고.
- 스크리닝 전 가려움증에 대한 현재 또는 이전의 국소 치료(연화제 포함)에 대한 부적절한 반응.
치료 기간 1의 1일에 무작위화하기 전:
- 7일의 도입 기간 동안 최소 4개의 WI-NRS 점수를 기록했습니다. 그리고
- 7일의 도입 기간 동안 보고된 모든 비결측 점수의 평균으로 정의되는 평균 기준선 WI-NRS 점수가 5 이상입니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구 동안 신장 대체 요법(투석 또는 신장 이식)을 받을 예정입니다.
- 수반되는 질병, 심각한 의학적 상태 또는 신체/검사실/ECG/활력 징후 이상이 있어 연구자의 의견으로는 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해하거나 연구 절차의 완료를 방해하거나 타협합니다. 연구 측정의 유효성.
- 스크리닝 전 14일 이내에 항히스타민제 및 코르티코스테로이드(경구, 정맥 또는 국소)를 포함하여 가려움증에 대해 받은 치료의 신규 또는 변경.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 디페리케팔린 1 mg 경구 정제
환자는 1일 1회 경구용 디페리케팔린 1mg을 투여받습니다.
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디페리케팔린 1 mg 경구 복용 1일 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 경구 정제
환자는 하루에 한 번 경구 위약을 받습니다.
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1일 1회 경구 복용한 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 평가 단계(치료 기간 1): 치료 기간 1의 12주차에 일일 24시간 WI-NRS 점수의 주간 평균과 관련하여 기준선에서 최소 4점 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 치료 기간 1의 12주차
|
가려움증의 강도는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 최악의 가려움증의 강도를 나타내는 데 사용되는 NRS를 사용하여 측정됩니다. 여기서 "0"은 "가렵지 않음"을 나타내고 "10"은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다. ".
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치료 기간 1의 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 평가 단계(치료 기간 1): 치료 기간 1의 8주차에 WI-NRS의 주간 평균과 관련하여 기준선에서 최소 4점 개선을 달성한 피험자의 비율.
기간: 치료 기간 1의 8주차
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가려움증의 강도는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 최악의 가려움증의 강도를 나타내는 데 사용되는 NRS를 사용하여 측정됩니다. 여기서 "0"은 "가렵지 않음"을 나타내고 "10"은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다. ".
|
치료 기간 1의 8주차
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효능 평가 단계(치료 기간 1): 치료 기간 1의 4주차에 WI-NRS의 주간 평균과 관련하여 기준선에서 최소 4점 개선을 달성한 피험자의 비율.
기간: 치료 기간 1의 4주차
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가려움증의 강도는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 최악의 가려움증의 강도를 나타내는 데 사용되는 NRS를 사용하여 측정됩니다. 여기서 "0"은 "가렵지 않음"을 나타내고 "10"은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다. ".
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치료 기간 1의 4주차
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효능 평가 단계(치료 기간 1): 치료 기간 1의 12주차에 누락되지 않은 24시간 WI-NRS 점수의 ≥ 70%가 0 또는 1인 대상체로 정의된 "완전한 가려움 반응자"인 대상자의 비율 .
기간: 치료 기간 1의 12주차
|
가려움증의 강도는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 최악의 가려움증의 강도를 나타내는 데 사용되는 NRS를 사용하여 측정됩니다. 여기서 "0"은 "가렵지 않음"을 나타내고 "10"은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다. ".
|
치료 기간 1의 12주차
|
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효능 평가 단계(치료 기간 1): 치료 기간 1의 12주 말에 수면 품질 설문지 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 치료 기간 1의 12주차
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수면의 질은 지난 24시간 동안 가려움증이 수면에 얼마나 방해가 되었는지를 나타내는 데 사용되는 NRS를 사용하여 0에서 10의 숫자 등급 척도를 사용하여 측정됩니다. 여기서 "0"은 "방해하지 않음"을 나타내고 "10"은 "완전히 방해됨을 나타냅니다. ".
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치료 기간 1의 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR845-310301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
디페리케팔린 1 mg 경구 정제에 대한 임상 시험
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Zydus Therapeutics Inc.모병
-
Zydus Therapeutics Inc.정지된
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Pfizer완전한
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences완전한
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로비인두암 | 위 선암종 | 두경부 편평 세포 암종 | 식도 편평 세포 암종중국