Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del difelikefalin nei pazienti con malattia renale cronica avanzata con prurito da moderato a grave e non in dialisi
6 maggio 2024 aggiornato da: Cara Therapeutics, Inc.
Uno studio di 12 settimane multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del difelikefalin orale in soggetti con malattia renale cronica avanzata con prurito da moderato a grave e non in dialisi con una durata fino a 52 settimane Estensione a termine
Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del difelikefalin orale somministrato come compressa da 1 mg una volta al giorno rispetto al placebo nel ridurre l'intensità del prurito nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) avanzata con prurito da moderato a grave e non in dialisi.
Questo studio comprende una fase di valutazione dell'efficacia e una fase di estensione a lungo termine.
La fase di valutazione dell'efficacia include un periodo di trattamento di 12 settimane in doppio cieco (periodo di trattamento 1) e la fase di estensione a lungo termine include un periodo di trattamento in doppio cieco (periodo di trattamento 2) fino a 52 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo di prova di 7 giorni, una fase di valutazione dell'efficacia in doppio cieco di 12 settimane (periodo di trattamento 1), una fase di estensione a lungo termine in doppio cieco (periodo di trattamento 2) fino a 52 settimane e una visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo la visita di fine trattamento (EOT)/termine anticipato (ET)).
Se i pazienti continuano a soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione alla fine del periodo di run-in di 7 giorni, saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere compresse orali di difelikefalin una volta al giorno alla dose di 1 mg o placebo per 12 settimane. I soggetti saranno stratificati in base al loro uso o non uso di farmaci per trattare il prurito prima della randomizzazione, nonché la presenza o l'assenza di condizioni mediche specifiche. Durante la fase di estensione a lungo termine, i pazienti saranno nuovamente randomizzati il giorno 1 del periodo di trattamento 2 per ricevere difelikefalin orale 1 mg o placebo, una volta al giorno per un massimo di ulteriori 52 settimane. Una visita di follow-up di sicurezza finale sarà condotta da 7 a 10 giorni dopo l'EOT/ET.
Il consenso informato sarà ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio. Lo screening avverrà da 7 a 28 giorni prima della randomizzazione per valutare l'idoneità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
286
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
- Cara Therapeutics Study Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Cara Therapeutics Study Site
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Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
- Cara Therapeutics Study Site
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Cara Therapeutics Study Site
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
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El Centro, California, Stati Uniti, 92243
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324
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Ontario, California, Stati Uniti, 91762
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Riverside, California, Stati Uniti, 92505
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S. Gate, California, Stati Uniti, 90280
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Santa Clara, California, Stati Uniti, 91351
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Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
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Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
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Valencia, California, Stati Uniti, 91355
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Victorville, California, Stati Uniti, 92392
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Colorado
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Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
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-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
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Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- Cara Therapeutics Study Site
-
Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33914
- Cara Therapeutics Study Site
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Cara Therapeutics Study Site
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Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Cara Therapeutics Study Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
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-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Cara Therapeutics Study Site
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Riverview, Florida, Stati Uniti, 33578
- Cara Therapeutics Study Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Cara Therapeutics Study Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
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Georgia
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Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
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East Point, Georgia, Stati Uniti, 30344
- Cara Therapeutics Study Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
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Illinois
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Huntley, Illinois, Stati Uniti, 60142
- Cara Therapeutics Study Site
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Palos Hills, Illinois, Stati Uniti, 60465
- Cara Therapeutics Study Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 48504
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Cara Therapeutics Study Site
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Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
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Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
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Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
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Saint Clair, Michigan, Stati Uniti, 48081
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Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Cara Therapeutics Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
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Laurelton, New York, Stati Uniti, 11413
- Cara Therapeutics Study Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Cara Therapeutics Study Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
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Lima, Ohio, Stati Uniti, 45805
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Oklahoma
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Ardmore, Oklahoma, Stati Uniti, 73401
- Cara Therapeutics Study Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18107
- Cara Therapeutics Study Site
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Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
- Cara Therapeutics Study Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29302
- Cara Therapeutics Study Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Cara Therapeutics Study Site
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37924
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
- Cara Therapeutics Study Site
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Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
- Cara Therapeutics Study Sites
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Cara Therapeutics Study Site
-
Greenville, Texas, Stati Uniti, 75402
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
- Cara Therapeutics Study Site
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Cara Therapeutics Study Site
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Cara Therapeutics Study Site
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Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
- Cara Therapeutics Study Site
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Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
- Cara Therapeutics Study Site
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Virginia
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Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
- Cara Therapeutics Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idoneo all'inclusione nello studio, un paziente deve soddisfare i seguenti criteri:
- CKD stadio avanzato 4 e 5 non attualmente in dialisi
- Il soggetto ha riferito di aver sperimentato prurito quotidiano o quasi quotidiano per almeno 6 mesi prima dello screening.
- Risposta inadeguata ai trattamenti topici attuali o precedenti (compresi gli emollienti) per il prurito prima dello screening.
Prima della randomizzazione il Giorno 1 del Periodo di trattamento 1:
- Ha registrato almeno 4 punteggi WI-NRS durante il periodo di rodaggio di 7 giorni; e
- Ha un punteggio WI-NRS medio al basale ≥ 5, definito come la media di tutti i punteggi non mancanti riportati durante il periodo di run-in di 7 giorni.
Criteri di esclusione:
Un paziente sarà escluso dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
- Programmato per ricevere una terapia sostitutiva renale (dialisi o trapianto di rene) durante lo studio.
- Ha una malattia concomitante, una condizione medica significativa o un'anomalia dei segni fisici/di laboratorio/ECG/vitali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, mette il soggetto a rischio eccessivo o interferisce con l'interpretazione dei risultati dello studio, impedisce il completamento delle procedure dello studio o compromette la validità delle misurazioni dello studio.
- Nuovo o modifica del trattamento ricevuto per il prurito, inclusi antistaminici e corticosteroidi (orali, endovenosi o topici), entro 14 giorni prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Difelikefalin 1 mg compressa orale
I pazienti ricevono difelikefalin orale 1 mg una volta al giorno
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Difelikefalin 1 mg di farmaco assunto per via orale 1 volta/die
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo compressa orale
I pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno
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Compressa di placebo assunta per via orale 1 volta/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase di valutazione dell'efficacia (periodo di trattamento 1): percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 4 punti rispetto al basale rispetto alla media settimanale del punteggio WI-NRS giornaliero nelle 24 ore alla settimana 12 del periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: Settimana 12 del Periodo di trattamento 1
|
L'intensità del prurito verrà misurata utilizzando un NRS utilizzato per indicare l'intensità del peggior prurito nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove "0" rappresenta "nessun prurito" e "10" rappresenta "il peggior prurito immaginabile ".
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Settimana 12 del Periodo di trattamento 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase di valutazione dell'efficacia (periodo di trattamento 1): percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 4 punti rispetto al basale rispetto alla media settimanale del WI-NRS alla settimana 8 del periodo di trattamento 1.
Lasso di tempo: Settimana 8 del periodo di trattamento 1
|
L'intensità del prurito verrà misurata utilizzando un NRS utilizzato per indicare l'intensità del peggior prurito nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove "0" rappresenta "nessun prurito" e "10" rappresenta "il peggior prurito immaginabile ".
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Settimana 8 del periodo di trattamento 1
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Fase di valutazione dell'efficacia (periodo di trattamento 1): percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 4 punti rispetto al basale rispetto alla media settimanale del WI-NRS alla settimana 4 del periodo di trattamento 1.
Lasso di tempo: Settimana 4 del Periodo di trattamento 1
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L'intensità del prurito verrà misurata utilizzando un NRS utilizzato per indicare l'intensità del peggior prurito nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove "0" rappresenta "nessun prurito" e "10" rappresenta "il peggior prurito immaginabile ".
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Settimana 4 del Periodo di trattamento 1
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Fase di valutazione dell'efficacia (periodo di trattamento 1): percentuale di soggetti che sono "responder completi al prurito" definiti come soggetti con ≥ 70% dei punteggi WI-NRS delle 24 ore non mancanti pari a 0 o 1 alla settimana 12 del periodo di trattamento 1 .
Lasso di tempo: Settimana 12 del Periodo di trattamento 1
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L'intensità del prurito verrà misurata utilizzando un NRS utilizzato per indicare l'intensità del peggior prurito nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove "0" rappresenta "nessun prurito" e "10" rappresenta "il peggior prurito immaginabile ".
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Settimana 12 del Periodo di trattamento 1
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Fase di valutazione dell'efficacia (periodo di trattamento 1): variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sulla qualità del sonno alla fine della settimana 12 del periodo di trattamento 1.
Lasso di tempo: Settimana 12 del Periodo di trattamento 1
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La qualità del sonno verrà misurata utilizzando un NRS utilizzato per indicare la quantità di prurito che ha interferito con il sonno durante le ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove "0" rappresenta "non ha interferito" e "10" rappresenta "completamente interferito" ".
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Settimana 12 del Periodo di trattamento 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Manifestazioni cutanee
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Prurito
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR845-310301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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