Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti difelikefalinu u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin se středně těžkým až těžkým pruritem a nedialyzovaných

6. května 2024 aktualizováno: Cara Therapeutics, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 12týdenní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního difelikefalinu u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin se středně těžkým až těžkým svěděním a nedialyzovaní s délkou až 52 týdnů -prodloužení termínu

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního difelikefalinu podávaného jako 1 mg tableta jednou denně ve srovnání s placebem při snižování intenzity svědění u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD) se středně těžkým až těžkým pruritem a nedialyzováni. Tato studie se skládá z fáze hodnocení účinnosti a fáze dlouhodobého rozšíření. Fáze hodnocení účinnosti zahrnuje dvojitě zaslepené 12týdenní léčebné období (léčebné období 1) a fáze dlouhodobého prodloužení zahrnuje dvojitě zaslepené léčebné období (léčebné období 2) v délce až 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude skládat ze screeningového období, 7denního zaváděcího období, 12týdenní dvojitě zaslepené fáze hodnocení účinnosti (období léčby 1), dvojitě zaslepené fáze dlouhodobého prodloužení (období léčby 2) až do 52 týdnů a následná návštěva (7 až 10 dnů po ukončení léčby (EOT)/návštěvě předčasného ukončení (ET)).

Pokud pacienti na konci 7denního zaváděcího období nadále splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali jednou denně perorální tablety difelikefalinu v dávce 1 mg nebo placebo pro 12 týdnů. Subjekty budou stratifikovány podle jejich užívání nebo nepoužívání léků k léčbě svědění před randomizací, stejně jako podle přítomnosti nebo nepřítomnosti specifických zdravotních stavů. Během fáze dlouhodobého prodloužení budou pacienti znovu randomizováni v den 1 léčebného období 2, aby dostávali buď perorální difelikefalin 1 mg nebo placebo, jednou denně po dobu dalších 52 týdnů. Závěrečná bezpečnostní následná návštěva bude provedena 7 až 10 dní po EOT/ET.

Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii bude získán informovaný souhlas. Screening se uskuteční během 7 až 28 dnů před randomizací, aby se posoudila způsobilost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

286

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Cara Therapeutics Study Site
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • Cara Therapeutics Study Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ontario, California, Spojené státy, 91762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • S. Gate, California, Spojené státy, 90280
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 91351
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Victorville, California, Spojené státy, 92392
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33914
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverview, Florida, Spojené státy, 33578
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Cara Therapeutics Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
      • East Point, Georgia, Spojené státy, 30344
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Huntley, Illinois, Spojené státy, 60142
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Palos Hills, Illinois, Spojené státy, 60465
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 48504
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Clair, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Laurelton, New York, Spojené státy, 11413
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45805
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Spojené státy, 73401
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18107
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29302
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37924
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Cara Therapeutics Study Sites
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, Texas, Spojené státy, 75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Cara Therapeutics Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient zařazen do studie, musí splňovat následující kritéria:

  • Pokročilé stadium 4 a 5 CKD není v současné době na dialýze
  • Subjekt sám uvádí, že pociťuje každodenní nebo téměř každodenní svědění po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Nedostatečná odpověď na současnou nebo předchozí lokální léčbu (včetně změkčovadel) pro pruritus před screeningem.

Před randomizací v den 1 léčebného období 1:

  1. Zaznamenal alespoň 4 skóre WI-NRS během 7denního období záběhu; a
  2. Má střední výchozí skóre WI-NRS ≥ 5, definované jako průměr všech chybějících skóre hlášených během 7denního období záběhu.

Kritéria vyloučení:

Pacient bude ze studie vyloučen, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:

  • Během studie je naplánována léčba náhrady ledvin (dialýza nebo transplantace ledviny).
  • Má souběžné onemocnění, významný zdravotní stav nebo abnormalitu fyzických/laboratorních/EKG/životních známek, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku nebo narušuje interpretaci výsledků studie, brání dokončení postupů studie nebo ohrožuje validita studijních měření.
  • Nová nebo změněná léčba svědění, včetně antihistaminik a kortikosteroidů (perorálních, intravenózních nebo topických), během 14 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Difelikefalin 1 mg perorální tableta
Pacienti dostávají perorálně difelikefalin 1 mg jednou denně
Lék: Difelikefalin 1 mg perorální tableta
Lék Difelikefalin 1 mg užívaný perorálně 1krát denně
Ostatní jména:
  • CR845
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
Pacienti dostávají perorálně placebo jednou denně
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo tableta užívaná perorálně 1krát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze hodnocení účinnosti (období léčby 1): Podíl subjektů dosahujících alespoň 4bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě s ohledem na týdenní průměr denního 24hodinového skóre WI-NRS ve 12. týdnu léčebného období 1
Časové okno: 12. týden léčebného období 1
Intenzita svědění bude měřena pomocí NRS používaného k označení intenzity nejhoršího svědění za posledních 24 hodin pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde „0“ představuje „žádné svědění“ a „10“ představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit. ".
12. týden léčebného období 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze hodnocení účinnosti (období léčby 1): Podíl subjektů dosahujících alespoň 4bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě s ohledem na týdenní průměr WI-NRS v 8. týdnu léčebného období 1.
Časové okno: 8. týden léčebného období 1
Intenzita svědění bude měřena pomocí NRS používaného k označení intenzity nejhoršího svědění za posledních 24 hodin pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde „0“ představuje „žádné svědění“ a „10“ představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit. ".
8. týden léčebného období 1
Fáze hodnocení účinnosti (období léčby 1): Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 4bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě s ohledem na týdenní průměr WI-NRS ve 4. týdnu léčebného období 1.
Časové okno: 4. týden léčebného období 1
Intenzita svědění bude měřena pomocí NRS používaného k označení intenzity nejhoršího svědění za posledních 24 hodin pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde „0“ představuje „žádné svědění“ a „10“ představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit. ".
4. týden léčebného období 1
Fáze hodnocení účinnosti (období léčby 1): Podíl subjektů, které jsou „kompletně reagující na svědění“, definované jako subjekty s ≥ 70 % nevynechaných 24hodinových skóre WI-NRS rovným 0 nebo 1 v týdnu 12 období 1 léčby .
Časové okno: 12. týden léčebného období 1
Intenzita svědění bude měřena pomocí NRS používaného k označení intenzity nejhoršího svědění za posledních 24 hodin pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde „0“ představuje „žádné svědění“ a „10“ představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit. ".
12. týden léčebného období 1
Fáze hodnocení účinnosti (období léčby 1): Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kvality spánku na konci 12. týdne 1. období léčby.
Časové okno: 12. týden léčebného období 1
Kvalita spánku bude měřena pomocí NRS používaného k označení toho, do jaké míry svědění narušilo spánek během posledních 24 hodin pomocí číselné hodnotící stupnice 0 až 10, kde „0“ znamená „neruší“ a „10“ znamená „zcela narušeno“. ".
12. týden léčebného období 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cara Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR845-310301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difelikefalin 1 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit