Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности дифеликефалина у пациентов с прогрессирующим хроническим заболеванием почек с зудом от умеренного до сильного, не находящихся на диализе

2 января 2024 г. обновлено: Cara Therapeutics, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 12-недельное исследование по оценке безопасности и эффективности перорального приема дифеликефалина у субъектов с прогрессирующим хроническим заболеванием почек с зудом от умеренной до тяжелой степени и не находящихся на диализе продолжительностью до 52 недель - срок продления

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности перорального приема дифеликефалина в виде таблеток по 1 мг один раз в день по сравнению с плацебо в снижении интенсивности зуда у пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек (ХБП). с умеренным или тяжелым зудом и не на диализе. Это исследование состоит из фазы оценки эффективности и фазы долгосрочного продления. Фаза оценки эффективности включает двойной слепой 12-недельный период лечения (период лечения 1), а долгосрочная фаза продления включает двойной слепой период лечения (период лечения 2) продолжительностью до 52 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из периода скрининга, 7-дневного вводного периода, 12-недельной двойной слепой фазы оценки эффективности (период лечения 1), двойного слепого длительного этапа продления (период лечения 2) до 52 недели и последующий визит (через 7–10 дней после окончания лечения (EOT)/досрочного прекращения (ET)).

Если пациенты по-прежнему соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критериям исключения в конце 7-дневного вводного периода, они будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема пероральных таблеток дифеликефалина один раз в день в дозе 1 мг или плацебо в течение 12 недель. Субъекты будут стратифицированы в соответствии с их использованием или неиспользованием лекарств для лечения зуда до рандомизации, а также наличием или отсутствием конкретных заболеваний. Во время долгосрочной расширенной фазы пациенты будут повторно рандомизированы в 1-й день 2-го периода лечения для приема перорально 1 мг дифеликефалина или плацебо один раз в день в течение дополнительных 52 недель. Заключительный контрольный визит по вопросам безопасности будет проведен через 7–10 дней после EOT/ET.

Информированное согласие будет получено до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием. Скрининг будет проводиться в течение 7-28 дней до рандомизации для оценки приемлемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • S. Gate, California, Соединенные Штаты, 90280
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 91351
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92392
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33914
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverview, Florida, Соединенные Штаты, 33578
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • East Point, Georgia, Соединенные Штаты, 30344
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Huntley, Illinois, Соединенные Штаты, 60142
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Palos Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60465
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 48504
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Clair, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Laurelton, New York, Соединенные Штаты, 11413
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45805
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73401
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18107
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29302
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37924
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Sites
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, Texas, Соединенные Штаты, 75402
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77504
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Рекрутинг
        • Cara Therapeutics Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование пациент должен соответствовать следующим критериям:

  • Продвинутая стадия ХБП 4 и 5, в настоящее время не на диализе
  • Субъекты сообщают о ежедневном или почти ежедневном зуде в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
  • Неадекватная реакция на текущее или предшествующее местное лечение зуда (включая смягчающие средства) до скрининга.

Перед рандомизацией в 1-й день 1-го периода лечения:

  1. Зафиксировал как минимум 4 балла WI-NRS в течение 7-дневного вводного периода; и
  2. Имеет средний базовый балл WI-NRS ≥ 5, определяемый как среднее всех неотсутствующих баллов, зарегистрированных в течение 7-дневного вводного периода.

Критерий исключения:

Пациент будет исключен из исследования при соблюдении любого из следующих критериев:

  • Запланирована заместительная почечная терапия (диализ или трансплантация почки) во время исследования.
  • Имеет сопутствующее заболевание, серьезное заболевание или отклонения физических/лабораторных/ЭКГ/жизненных показателей, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неоправданному риску или мешают интерпретации результатов исследования, препятствуют завершению процедур исследования или ставят под угрозу достоверность измерений исследования.
  • Новое или измененное лечение зуда, включая антигистаминные препараты и кортикостероиды (пероральные, внутривенные или местные), в течение 14 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дифеликефалин 1 мг пероральная таблетка
Пациенты получают перорально дифеликфалин в дозе 1 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Дифеликефалин 1 мг пероральная таблетка
Препарат дифеликфалин 1 мг внутрь 1 раз/сут.
Другие имена:
  • CR845
Плацебо Компаратор: Таблетка для приема внутрь плацебо
Пациенты получают перорально плацебо один раз в день.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Таблетку плацебо принимают внутрь 1 раз/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза оценки эффективности (период лечения 1): доля субъектов, достигших улучшения по крайней мере на 4 балла по сравнению с исходным уровнем по отношению к среднему еженедельному ежедневному 24-часовому баллу WI-NRS на 12-й неделе периода лечения 1.
Временное ограничение: 12-я неделя 1-го периода лечения
Интенсивность зуда будет измеряться с использованием NRS, используемого для обозначения интенсивности самого сильного зуда за последние 24 часа с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где «0» означает «отсутствие зуда», а «10» означает «самый сильный зуд, который только можно себе представить». ".
12-я неделя 1-го периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза оценки эффективности (период лечения 1): доля субъектов, достигших улучшения по крайней мере на 4 балла по сравнению с исходным уровнем по отношению к среднему недельному значению WI-NRS на 8 неделе периода лечения 1.
Временное ограничение: 8-я неделя 1-го периода лечения
Интенсивность зуда будет измеряться с использованием NRS, используемого для обозначения интенсивности самого сильного зуда за последние 24 часа с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где «0» означает «отсутствие зуда», а «10» означает «самый сильный зуд, который только можно себе представить». ".
8-я неделя 1-го периода лечения
Фаза оценки эффективности (период лечения 1): доля субъектов, достигших улучшения не менее чем на 4 балла по сравнению с исходным уровнем по отношению к средненедельному значению WI-NRS на 4 неделе периода лечения 1.
Временное ограничение: 4-я неделя 1-го периода лечения
Интенсивность зуда будет измеряться с использованием NRS, используемого для обозначения интенсивности самого сильного зуда за последние 24 часа с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где «0» означает «отсутствие зуда», а «10» означает «самый сильный зуд, который только можно себе представить». ".
4-я неделя 1-го периода лечения
Фаза оценки эффективности (период лечения 1): доля субъектов, которые являются «полными ответчиками на зуд», определяемыми как субъекты с ≥ 70% неотсутствующих 24-часовых баллов WI-NRS, равных 0 или 1 на 12-й неделе периода лечения 1. .
Временное ограничение: 12-я неделя 1-го периода лечения
Интенсивность зуда будет измеряться с использованием NRS, используемого для обозначения интенсивности самого сильного зуда за последние 24 часа с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где «0» означает «отсутствие зуда», а «10» означает «самый сильный зуд, который только можно себе представить». ".
12-я неделя 1-го периода лечения
Фаза оценки эффективности (период лечения 1): изменение балла опросника качества сна по сравнению с исходным уровнем в конце 12-й недели периода лечения 1.
Временное ограничение: 12-я неделя 1-го периода лечения
Качество сна будет измеряться с помощью NRS, используемого для указания того, насколько сильно зуд мешал сну в течение последних 24 часов, с использованием числовой шкалы оценки от 0 до 10, где «0» означает «не мешал», а «10» — «полностью мешал». ".
12-я неделя 1-го периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cara Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR845-310301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дифеликефалин 1 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться