- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05345886
Der Nutzen der Hippotherapie bei Schlaganfallpatienten
Der Nutzen der Hippotherapie in der therapeutischen Behandlung von Schlaganfallpatienten in der Folgephase
Diese Studie zielt darauf ab, das Interesse der Hippotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Schlaganfall in der Folgephase zu untersuchen, indem das psychische und physische Wohlbefinden bewertet wird. Es handelt sich um eine kontrollierte und randomisierte prospektive Längsschnittstudie.
Die Hippotherapie ist eine Rehabilitationsmethode, die einem paramedizinischen oder medizinischen Beruf anvertraut ist, der das Pferd zusätzlich zur schulmedizinischen Versorgung in seinem Behandlungsprogramm einsetzt.
Hippotherapie hat Vorteile auf der psychomotorischen und motorischen Ebene. Die Methode basiert auf der Verwendung der charakteristischen Bewegungen des Pferdes beim Gehen, um sensorische Informationen bereitzustellen und motorische Anpassungsreaktionen hauptsächlich auf der Ebene des Beckens und des Rumpfes des Reiters zu induzieren, um an Gleichgewicht, Haltungskontrolle, Muskeltonus und zu arbeiten Gelenkbeweglichkeit des auf dem Rücken sitzenden Patienten. Insbesondere für Menschen mit Lähmungs- oder Plegiefolgen trägt es zu Rehabilitationsprogrammen bei. Zusätzlich reproduziert der Gang des Pferdes durch Induzieren einer spiralförmigen Bewegung des Beckens bei dem behinderten Reiter ein Muster von Rumpfreaktionen, das dem des normalen menschlichen Gangmusters sehr ähnlich ist. Dieses Muster kann als normale sensomotorische Reaktion integriert werden und dem Patienten helfen, sein Sitzgleichgewicht und seine Koordination zu verbessern.
Hippotherapie ist auch deshalb interessant, weil das Verlassen des traditionellen Rehabilitationsrahmens und der Kontakt mit einem imposanten Tier positive Auswirkungen auf die Psyche und damit auf die funktionelle Wiederherstellung hat.
Alle Patienten werden zu Beginn und am Ende der Studie sowie während einer Nachuntersuchung nach 2 Wochen, einem Monat und 3 Monaten einer Beurteilung unterzogen, die sich auf ihr körperliches und psychisches Wohlbefinden konzentriert.
Patienten, die der Experimentalgruppe (EG) zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zu ihrer Physiotherapie eine wöchentliche Hippotherapie-Sitzung von 30 Minuten. Die Nachbereitung erfolgt über einen Zeitraum von 3 Monaten mit insgesamt 12 Sitzungen. Das EG wird auch kurzfristig (vor und nach jeder Sitzung) auf Wohlbefinden und Müdigkeit überwacht.
Die Lebensqualität wird anhand des SF-36-Fragebogens und der SS-QOL-Skala untersucht. Das Selbstwertgefühl wird mit der Rosenberg-Skala gemessen. Die körperlichen Fähigkeiten der Patienten werden mit Funktionstests, Gleichgewichtsmessungen im Stehen auf einer Kraftplattform und der ABC-S-Selbsteinschätzungsskala bewertet.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Helena Cassol, PhD
- Telefonnummer: +32 085519238
- E-Mail: hcassol@chuliege.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marie Vanderthommen, MS
- Telefonnummer: +32 085519238
- E-Mail: Marie.Vanderthommen@chuliege.be
Studienorte
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Liège
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Tinlot, Liège, Belgien, 4557
- Rekrutierung
- CNRF
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Kontakt:
- Marie Vanderthommen, MS
- Telefonnummer: +32 085 51 91 11
- E-Mail: marie.vanderthommen@chuliege.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben und sich in einer Folgephase befinden (nach Krankenhausaufenthalt oder Entlassung aus dem Rehabilitationszentrum)
- Patienten, die über eine ausreichende Rumpfbalance verfügen, um sich am Pferd festhalten zu können
- Patienten, die die Zustimmung ihres Arztes haben
- Patienten, die ihr Einverständnis zur Studienteilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung erklärt haben
Ausschlusskriterien:
- Druckgeschwür auf Sitzhöhe
- andere Läsion oder neurologische Vorgeschichte
- schwere kognitive Defizite, die das Verständnis beeinträchtigen
- verstehe die französische Sprache nicht
- Allergie gegen Pferde
- mehr als 100 kg wiegen
- akutes Schmerzsyndrom
- Epilepsie
- Der Patient hat in den letzten 6 Monaten von Hippotherapie-Sitzungen profitiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hippotherapie
Die Versuchsgruppe erhält 12 Wochen lang einmal pro Woche 30 Minuten Hippotherapie.
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Die Hippotherapie ist eine Rehabilitationsmethode, die einem Sanitäter oder Heilpraktiker anvertraut wird, der das Pferd in seiner Programmbehandlung zusätzlich zur konventionellen medizinischen Versorgung einsetzt.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält ihre Rehabilitationspflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die schlaganfallspezifische Lebensqualität (SS-QOL)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die SS-QOL, eine krankheitsspezifische Lebensqualitätsmessung, besteht aus 49 Items, die 12 Bereiche umfassen, darunter die soziale Rolle (fünf Fragen), Mobilität (sechs Fragen), Energie (drei Fragen), Sprache (fünf Fragen). ), Selbstfürsorge (fünf Fragen), Stimmung (fünf Fragen), Persönlichkeit (drei Fragen), Denken (drei Fragen), Funktion der oberen Extremität (fünf Fragen), Rolle in der Familie (drei Fragen), Vision (drei Fragen) und Arbeit/Produktivität (drei Fragen). Jedes Item wird auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala eingestuft, auf der Stufe eins bedeutet, völlig zuzustimmen, während Stufe fünf bedeutet, überhaupt nicht zuzustimmen. Das Gesamtergebnis dieser Skala ist ein ungewichteter Durchschnitt der 12 Bereiche. Die Gesamtpunktzahl reicht von 49 bis 245, wobei höhere Punktzahlen eine bessere QOL anzeigen. Skala |
12 Wochen
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36-Punkte-Kurzform-Umfrageinstrument (SF-36)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) wird verwendet, um den Gesundheitszustand bestimmter Bevölkerungsgruppen anzugeben, bei der Dienstplanung zu helfen und die Auswirkungen klinischer und sozialer Interventionen zu messen.
Es besteht aus 8 Bereichen zur Bewertung der Lebensqualität, die es ermöglichen, zwei zusammengesetzte Punktzahlen zu erhalten.
Höhere Werte entsprechen einer höheren Lebensqualität.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rosenberg Selbstwertskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine 10-Punkte-Skala, die das globale Selbstwertgefühl misst, indem sowohl positive als auch negative Gefühle über sich selbst gemessen werden.
Es wird angenommen, dass die Skala eindimensional ist.
Alle Items werden unter Verwendung eines 4-Punkte-Likert-Skalenformats beantwortet, das von „stimme stark zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht.
Eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren Selbstwertgefühl.
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12 Wochen
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Zeitlich abgelaufen & los
Zeitfenster: 12 Wochen
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Auf das Signal des Assessors („Go ahead“) sollte die Person aufstehen und weggehen. eine bequeme und sichere Geschwindigkeit bis zu einer auf dem Boden gezeichneten Linie (3 m weiter), drehen, dann zurückkommen und sich hinsetzen. Es sollte ein erster Versuch unternommen werden, die Person mit dem Test vertraut zu machen. Die Prüfung besteht also aus einer Übung und anschließend aus einer „amtlichen“ Prüfung. Ergebnisse: Der Ermittler startet die Zeitmessung bei „Los“ und stoppt sie, wenn die Person in eine sitzende Position zurückgekehrt ist. Als Endnote wird die Zeit des Parcours (in Sekunden) festgehalten. Der Test wird positiv bewertet (Beweglichkeitsstörungen, Sturzgefahr), wenn die Punktzahl 12 bis 14 Sekunden überschreitet. |
12 Wochen
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Der Tinetti-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Tinetti-Test wurde von Mary Tinetti (Yale University) veröffentlicht, um den Gang und das Gleichgewicht bei älteren Erwachsenen zu beurteilen und um die Wahrnehmung von Gleichgewicht und Stabilität bei Aktivitäten des täglichen Lebens und die Angst vor Stürzen zu beurteilen.
Es wird auch als leistungsorientierte Mobilitätsbewertung (POMA) bezeichnet.
Es ist auch ein sehr guter Indikator für das Sturzrisiko einer Person.
Er hat bessere Test-Retest-, diskriminative und prädiktive Validitäten in Bezug auf das Sturzrisiko als andere Tests, einschließlich Timed Up and Go-Test (TUG), One-Leg-Stand und Functional Reach Test.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 28.
Eine Gesamtpunktzahl unter 26 weist auf ein Problem hin.
Je niedriger die Punktzahl, desto größer das Problem.
Ein Wert unter 19 bedeutet, dass das Sturzrisiko mit fünf multipliziert wird.
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12 Wochen
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Zeitgesteuerter Stuhlstandtest
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beim 30-Sekunden-Stuhlstand wird die Anzahl der Stands aufgezeichnet, die eine Person in 30 Sekunden ausführen kann, und nicht die Zeit, die benötigt wird, um eine vorher festgelegte Anzahl von Wiederholungen zu absolvieren.
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12 Wochen
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Stärke-Plattform
Zeitfenster: 12 Wochen
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Kraftplattformen/Kraftmessplatten werden verwendet, um die Anstrengung bei Aktivitäten wie Gehen oder Laufen zu messen.
Sie liefern präzise und zuverlässige Ergebnisse für die Ganganalyse, die in vielen Bereichen wie Forschung, Rehabilitation, Ergotherapie und Anpassung von Prothesen sehr nützlich sind.
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12 Wochen
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Die Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC-Skala)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die ABC-Skala ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Gleichgewichtsvertrauen bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren.
Jedes Item wird auf einer vierstufigen Likert-Skala eingestuft.
Eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren Maß an Vertrauen.
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12 Wochen
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Wohlbefinden und Müdigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wohlbefinden und Ermüdung werden vor und nach jeder Hippotherapie-Sitzung auch anhand von numerischen Skalen von 0 bis 10 bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein geringeres Wohlbefinden und eine höhere Müdigkeit hin.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/289
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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