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Machbarkeit von zeitlich begrenztem Essen bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes (RESET2pilot)

16. November 2022 aktualisiert von: Kristine Færch

Machbarkeit von zeitlich begrenztem Essen in der Behandlung von Typ-2-Diabetes – die RESET2-Pilotstudie

Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer 12-wöchigen 10-stündigen zeitlich begrenzten Essintervention bei Personen mit Übergewicht oder Adipositas und Typ-2-Diabetes zu untersuchen. Die Ergebnisse der Pilotstudie werden die Rekrutierung, das Design und die Durchführung einer zukünftigen langfristigen, zeitlich begrenzten, randomisierten, kontrollierten Studie beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D) ist die Gewichtsabnahme mit einer verbesserten glykämischen Kontrolle und Markern der kardiometabolischen Funktion sowie einem reduzierten Einsatz von Antidiabetika verbunden. Über pharmakologische Behandlungen hinaus umfassen aktuelle Strategien zur Reduzierung des Körpergewichts und zur Verbesserung des Blutzuckerspiegels energiereduzierte Diäten und erhöhte körperliche Aktivität.

Eingriffe in den Lebensstil sind komplex und wirken sich auf viele Aspekte des täglichen Lebens der Menschen aus. Diätetische Einschränkungen führen oft zu einem schnellen Gewichtsverlust, aber das Gewicht wird von vielen allmählich wiedererlangt. Zu den Hindernissen für die Umsetzung und Beibehaltung von Ernährungsumstellungen gehören mangelndes Wissen, mangelnde Unterstützung und mangelnde Einsicht in die Art und Menge der verzehrten Lebensmittel. Frühere Lebensstilinterventionen zur Gewichtsabnahme bei T2D zeigen Wirksamkeit bei der Verbesserung von Markern des metabolischen Risikos, einschließlich Gewicht und Glykämie während der Intervention, aber Verhaltensrückfälle und Gewichtszunahme sind häufig vorhanden.

Ein Grund kann sein, dass die Intervention nicht an die Bedürfnisse der Zielgruppe angepasst wird. Oft werden Interventionen zur Gewichtsabnahme von einem „one size fits all“-Modell geprägt, bei dem sowohl individuelle Fähigkeiten und Motivation als auch soziale und kontextbezogene Faktoren mehr oder weniger ignoriert werden. Ein benutzerbasiertes Design erleichtert die Registrierung von Teilnehmern und fördert wahrscheinlich die Aufnahme und Aufrechterhaltung der Intervention unter den Teilnehmern.

Intermittierende Fastenkuren wurden als effiziente Strategien zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit in einem größeren Ausmaß vorgeschlagen, als dies allein auf die Reduzierung der Energieaufnahme zurückgeführt werden kann. Zeitbeschränktes Essen begrenzt die verfügbare Zeit für die Nahrungsaufnahme auf typischerweise 4–10 Stunden/Tag ohne andere Ernährungseinschränkungen und wurde als neuartige, akzeptable und sichere Änderung des Lebensstils vorgeschlagen und hat vielversprechende Auswirkungen auf Körpergewicht, Glukosestoffwechsel, Appetit und kardiometabolische Gesundheit bei Personen mit hohem T2D-Risiko.

Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer 12-wöchigen 10-stündigen zeitlich begrenzten ernährungsbasierten Intervention bei Personen mit Übergewicht oder Adipositas und T2D zu untersuchen. Die Teilnehmer nehmen an Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 2 (8 Wochen nach Ausgangswert) und Besuch 3 (12 Wochen nach Ausgangswert) teil. Die Studie besteht aus 8 Wochen strikter zeitlich begrenzter Ernährung, gefolgt von 4 Wochen individuell angepasster zeitlich begrenzter Ernährung.

Konkrete Ziele sind:

  1. Um die Einhaltung und die Erfahrungen, Bedürfnisse und Barrieren der Teilnehmer mit einer 8-wöchigen strikten zeitbegrenzten Essperiode zu bewerten, gefolgt von einer 4-wöchigen Periode mit einer individuell angepassten zeitbegrenzten ernährungsbasierten Intervention
  2. Um zu untersuchen, ob Interventionskomponenten wie beabsichtigt von medizinischem Fachpersonal geliefert werden
  3. Erkunden, ob unterstützende Interventionskomponenten für die Teilnehmer akzeptabel, nützlich und ausreichend sind
  4. Rekrutierungsprozesse und -bindung sowie damit verbundene Barrieren und Vermittler zu untersuchen
  5. Prüfungstage auszuwerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥18 Jahre
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥25 kg/m2)
  • T2D mit HbA1c >53 mmol/mol
  • Gewohnheitsmäßiges Essfenster ≥12 h/Tag (inkl. Lebensmittel/Snacks und energiehaltige Getränke)
  • Verbunden mit der T2D-Klinik am Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) oder dem Hvidovre Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust >5kg in den letzten 3 Monaten
  • Adipositaschirurgie oder geplante bariatrische Chirurgie innerhalb der Studiendauer
  • Verwendung von schnell wirkendem Insulin und Kombinationsinsulinprodukten
  • Unfähig oder nicht bereit, sich an zeitlich begrenztes Essen zu halten; zum Beispiel aufgrund konkurrierender Erkrankungen.
  • Der Wunsch, am Ramadan festzuhalten
  • Für Frauen: aktuelle/geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch (vom Ermittler beurteilt) oder Behandlung mit Disulfiram
  • Schwere Hypoglykämie innerhalb des letzten Jahres (Schwere Hypoglykämie, wie von der American Diabetes Association definiert, bezeichnet eine schwere kognitive Beeinträchtigung, die externe Hilfe zur Genesung erfordert)
  • Unfähigkeit, schriftliche und mündliche Informationen auf Dänisch zu verstehen.
  • In den letzten 3 Jahren wurde eine Essstörung diagnostiziert
  • Medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme in Frage stellt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-, Gefäß- oder Lungenerkrankungen, Krebs, Chemotherapie, psychiatrische gastrointestinale, rheumatische oder endokrine Erkrankungen usw.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Zeitlich begrenztes Essen für 12 Wochen (n=20).
Sonstiges: Zeitlich begrenztes Essen

Die Intervention besteht aus einer 8-wöchigen streng zeitlich begrenzten Essperiode, in der die Teilnehmer jeden Tag das gleiche 10-stündige Essfenster (selbstgewähltes Timing von 6 bis 20 Uhr) mit minimaler Unterstützung einhalten, um gelebte Erfahrungen mit den damit verbundenen Herausforderungen zu sammeln zeitlich begrenztes Essen. Anschließend folgt eine individuell angepasste 4-wöchige zeitlich begrenzte Essperiode inklusive unterstützender Komponenten.

Die Mitarbeiter helfen den Teilnehmern, ein Zeitintervall auszuwählen, das in ihr tägliches Leben passt. Die Ernährung ist nach Belieben und ohne weitere diätetische Einschränkungen. Die zeitlich begrenzte Essintervention ist eine Ergänzung zur Regelversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz (%)
Zeitfenster: Registriert 1 Tag/Woche an zufälligen Tagen per E-Mail von der Baseline bis Woche 8.
Selbstberichtete Einhaltung eines 10-stündigen Essfensters/Tag während einer 8-wöchigen strengen zeitlich begrenzten Essperiode. % Konformität = (Anzahl der konformen Tage/Gesamttage) * 100 %.
Registriert 1 Tag/Woche an zufälligen Tagen per E-Mail von der Baseline bis Woche 8.
Adhärenz (%)
Zeitfenster: Registriert 1 Tag/Woche an zufälligen Tagen per E-Mail von Woche 8 bis Woche 12.
Selbstberichtete Einhaltung eines 10-stündigen Essfensters während einer 4-wöchigen individuell angepassten zeitlich begrenzten Essperiode. % Konformität = (Anzahl der konformen Tage/Gesamttage) * 100 %.
Registriert 1 Tag/Woche an zufälligen Tagen per E-Mail von Woche 8 bis Woche 12.
Erfahrungen, Bedürfnisse und Barrieren der Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie.
Analyse der Gespräche bei Besuch 2, um die Erfahrungen, Bedürfnisse und Barrieren der Teilnehmer mit einer streng zeitlich begrenzten Essenszeit von 8 Wochen zu bewerten.
8 Wochen nach der Grundlinie.
Erfahrungen, Bedürfnisse und Barrieren der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie.
Analyse der Interviews bei Besuch 3, um die Erfahrungen, Bedürfnisse und Barrieren der Teilnehmer mit einer 4-wöchigen individuell angepassten zeitlich begrenzten Essperiode zu bewerten, einschließlich der Untersuchung, ob unterstützende Komponenten der Intervention für die Teilnehmer akzeptabel, nützlich und ausreichend sind.
12 Wochen nach der Grundlinie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsprozess und Bindung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
Registrierte Zahlen von: Personen mit Interesse an dem Projekt, Personen, die an Pre-Screening und Screening teilnehmen, eingeschlossene Teilnehmer, Aussteiger und Absolvierende.
Bis zu 12 Wochen.
Auswertung der Prüfungstage
Zeitfenster: Interviews zu Studienbeginn und nach 8 und 12 Wochen.
Analyse von Interviews zur Auswertung von Prüfungstagen.
Interviews zu Studienbeginn und nach 8 und 12 Wochen.
Treue
Zeitfenster: Gespräche zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Einschätzung, inwieweit (%) die Gespräche nach den Gesprächsleitlinien geführt werden. Die durchschnittliche Punktzahl für Gespräche zu Studienbeginn und die durchschnittliche Punktzahl für Gespräche bei Besuch 2 werden berechnet.
Gespräche zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 und 12 Wochen
Gemessen auf einer digitalen Waage. Nüchternzustand zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, nicht nüchterner Zustand nach 8 Wochen
Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 und 12 Wochen
Body-Mass-Index (kg/m^2)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 und 12 Wochen.
Berechnet aus Körpergewicht (kg) und Körpergröße (m). Nüchternzustand zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, nicht nüchterner Zustand nach 8 Wochen.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 und 12 Wochen.
Fettmasse (kg)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Gemessen durch elektronische Bioimpedanz. Nüchternzustand bei beiden Besuchen.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Fettfreie Masse (kg)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Gemessen durch elektronische Bioimpedanz. Nüchternzustand bei beiden Besuchen.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Fettanteil (%)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Gemessen durch elektronische Bioimpedanz. Nüchternzustand bei beiden Besuchen.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Gemessen mit Maßband.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Hüftumfang (cm)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Gemessen mit Maßband.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
HbA1c (mmol/mol und %)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Beurteilt anhand von Blutproben im nüchternen Zustand.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Gemessen unter Ruhe- und Nüchternbedingungen.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Gemessen unter Ruhe- und Nüchternbedingungen.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Gemessen unter Ruhe- und Nüchternbedingungen während der Blutdruckmessung.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Metaboliten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Nüchternkonzentrationen von Glukose, Cholesterin, Triglyceriden.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Hormon
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Nüchternkonzentration von Insulin.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Marker der Nierenfunktion - Natrium
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Nüchternkonzentration von Natrium.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Marker der Nierenfunktion - Kalium
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Fasten Konzentration von Kalium.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Marker der Nierenfunktion - Kreatinin
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Fastenkonzentration von Kreatinin.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Marker der Nierenfunktion - eGFR
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR).
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Subjektiver Appetit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Bewertet anhand visueller Analogskalen und umfasst Empfindungen von: Hunger, Völlegefühl, Sättigung, voraussichtlicher Nahrungsaufnahme, Wohlbefinden, Übelkeit, Durst, Verlangen nach Fleisch, salzig und süß. Der Skalenbereich ist 0-100 und jedes Ende stellt die Extreme dar, z. Hungerbewertung: „Ich habe überhaupt keinen Hunger“ bis „Ich hatte noch nie so einen Hunger“.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Essensauswahl
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Lebensmittelauswahl von Lebensmitteln aus vier kombinierten Lebensmittelkategorien (fettreiche herzhafte, fettreiche süße, fettarme herzhafte und fettarme süße Lebensmittel), die anhand des computergestützten Leeds Food Preference Questionnaire untersucht wurden. Die Lebensmittelauswahl wird basierend auf der Häufigkeit der Auswahl innerhalb jeder Lebensmittelkategorie bestimmt. Die Werte reichen von 0-48, d. h. 0 = Lebensmittel innerhalb einer bestimmten Lebensmittelkategorie wurden überhaupt nicht ausgewählt, bis 48 = Lebensmittel innerhalb einer bestimmten Lebensmittelkategorie wurden 48 Mal ausgewählt.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Implizites Wollen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Implizites Verlangen nach Lebensmitteln aus vier kombinierten Lebensmittelkategorien (fettreiche herzhafte, fettreiche süße, fettarme herzhafte und fettarme süße Lebensmittel), die anhand des computergestützten Leeds Food Preference Questionnaire untersucht wurden. Das implizite Wollen wird basierend auf der Lebensmittelauswahl und der Reaktionszeit für ausgewählte und nicht ausgewählte Lebensmittel sowie der mittleren Reaktionszeit bewertet.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Ausdrückliches Liken
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Ausdrückliche Vorliebe für 16 Lebensmittel aus vier kombinierten Lebensmittelkategorien (fettreiche herzhafte, fettreiche süße, fettarme herzhafte und fettarme süße Lebensmittel), die aus dem computergestützten Leeds Food Preference Questionnaire untersucht wurden. Explizites Liken wird anhand visueller Analogskalen bewertet und reicht von 0 bis 100. Jedes Ende stellt die Extreme dar, z. Frage: "Wie angenehm wäre es, dieses Essen jetzt zu probieren?" Antwort: „überhaupt nicht“ (mit 0 auf der Skala von 0-100 bewertet) bis „extrem“ (mit 100 auf der Skala von 0-100 bewertet).
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Ausdrückliches Wollen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Ausdrücklicher Wunsch nach 16 Lebensmitteln aus vier kombinierten Lebensmittelkategorien (fettreiche herzhafte, fettreiche süße, fettarme herzhafte und fettarme süße Lebensmittel), die anhand des computergestützten Leeds Food Preference Questionnaire untersucht wurden. Explizites Wollen wird mit visuellen Analogskalen bewertet und der Bereich liegt zwischen 0 und 100. Jedes Ende stellt die Extreme dar, z. Frage: "Wie viel möchten Sie jetzt etwas von diesem Essen?" Antwort: „überhaupt nicht“ (mit 0 auf der Skala von 0-100 bewertet) bis „extrem“ (mit 100 auf der Skala von 0-100 bewertet).
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Bewertet anhand des Fragebogens International Physical Activity Questionnaire und misst die gesundheitsbezogene körperliche Aktivität. Um die MET-Minuten pro Woche zu berechnen, multiplizieren Sie den angegebenen MET-Wert mit den Minuten, in denen die Aktivität durchgeführt wurde, und erneut mit der Anzahl der Tage, an denen diese Aktivität durchgeführt wurde.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Bewertet anhand des Fragebogens Pittsburgh Sleep Quality Index. Der Fragebogen besteht aus 19 Items. Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Selbstberichtete Gesundheit und Wohlbefinden
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Bewertet anhand des Fragebogens Self-reported Health (SF-12-Gesundheitsumfrage). SF-12 besteht aus 12 Artikeln. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen. Eine Punktzahl von 50 oder weniger in der Zusammenfassung der körperlichen Komponenten wurde als Grenzwert zur Bestimmung einer körperlichen Verfassung empfohlen; während eine Punktzahl von 42 oder weniger in der Zusammenfassung der mentalen Komponente auf eine „klinische Depression“ hindeuten kann.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Selbstberichtete Schläfrigkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Bewertet anhand des Fragebogens der Epworth-Schläfrigkeitsskala. Der Fragebogen besteht aus 8 Fragen, die auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet sind. Ein niedriger Gesamtwert kann als normale Tagesmüdigkeit interpretiert werden, ein höherer Wert als leichte, mittelschwere bzw. schwere übermäßige Tagesmüdigkeit.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Selbstberichteter Chronotyp
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Bewertet anhand des Fragebogens Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ). Der Fragebogen besteht aus 17 Fragen zur Bestimmung des Chronotyps. Der MCTQ verwendet den Mittelpunkt zwischen Ein- und Ausschlafen an freien Tagen (Mittelschlaf an freien Tagen), um den Chronotyp zu bestimmen.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Selbstberichtete Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Bewertet aus dem Fragebogen Food Frequency Questionnaire. Der Fragebogen sammelt Ernährungsdaten und verwendet eine kontextspezifische Lebensmittelliste, um die übliche Ernährung abzuschätzen. Der Fragebogen besteht aus 15 Items mit Unterfragen. Der Output ist die Gesamtenergieaufnahme und die Zusammensetzung der Makronährstoffe.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Selbstberichtetes Nachtessen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Bewertet anhand des Fragebogens The Night Eating Questionnaire. Der Fragebogen besteht aus 14 Items, die von 0 bis 4 bewertet werden können. Alle Items außer Item 13 werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Ein Gesamtwert von ≥ 25 wurde als milder Schwellenwert für das Nachtessen-Syndrom vorgeschlagen.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Selbstberichtetes Essverhalten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Bewertet anhand des Fragebogens The Dutch Eating Behavior Questionnaire. Es besteht aus 33 Items und umfasst drei Skalen, die emotionales, externes und zurückhaltendes Essen messen. Items können von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) bewertet werden, wobei höhere Werte eine größere Zustimmung zum Essverhalten anzeigen.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Selbstberichtete Kontrolle über das Essen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Bewertet aus dem Fragebogen Control over Eating Questionnaire. Es umfasst 21 Items, die entwickelt wurden, um die Intensität und Art des individuellen Verlangens nach Nahrung sowie das subjektive Empfinden von Appetit und Stimmung zu beurteilen. Jedes Item kann auf einer fortlaufenden Skala von 1 bis 5 bewertet werden. eine untere Skala. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Kontrolle über das Essen hin.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Selbstberichtete Erschöpfung/Müdigkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Bewertet anhand der Fragebogen-Ermüdungsbewertungsskala (FAS). Der Fragebogen besteht aus 10 Items. Jeder Punkt kann mit 1 bis 5 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50. Ein Gesamt-FAS-Score < 22 zeigt keine Ermüdung an, ein Score ≥ 22 zeigt Ermüdung an.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Selbstberichtete Informationen über soziale Beziehungen und Unterstützung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Bewertet anhand von 8 ausgewählten Punkten zu sozialen Beziehungen und Unterstützung durch die dänische nationale Gesundheitserhebung. Item 1-7 gibt Auskunft darüber, wie oft eine Person Kontakt zu anderen Personen hat (Familie, Ehemann/Ehefrau, Partner, Freunde, Nachbarn etc.) und kann von „täglich oder fast täglich“, „ein- bis zweimal“ bewertet werden wöchentlich“, „ein- oder zweimal monatlich“, „weniger als einmal monatlich“ bis „nie“. Item 8 gibt Auskunft darüber, ob eine Person jemanden hat, an den sie sich wenden kann, wenn sie Probleme hat oder Unterstützung braucht, und kann mit „ja, immer“, „ja, meistens“, „ja, manchmal“ und „nein, nie“ bewertet werden oder fast nie“.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Selbstberichtete Diabetesbelastung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Bewertet anhand der Problembereiche in der Diabetes-Skala (PAID-5-Skala), die fünf der emotionalen Belastungsfragen der vollständigen BEZAHLTEN Items umfasst. Jedes Item kann mit 0 bis 4 bewertet werden. Eine Gesamtpunktzahl von ≥ 8 weist auf eine mögliche emotionale Belastung im Zusammenhang mit Diabetes hin.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Selbstberichtetes Wohlbefinden
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Bewertet anhand des WHO (Five) Well-being Index. Der WHO-5 besteht aus fünf Aussagen, die die Befragten mit 0 bis 5 bewerten (in Bezug auf die letzten zwei Wochen). Der Gesamtrohwert, der von 0 bis 25 reicht, wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, wobei 0 steht das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 das beste vorstellbare Wohlbefinden.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Selbstberichtetes Diabetes-Management
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Bewertet anhand von 9 ausgewählten Punkten zum Diabetes-Management aus dem Danish National Patient Reported Outcome Questionnaire, Version 1.05. Die Items können von „sehr sicher/sicher“ bis „nicht sicher/gar nicht sicher“ bewertet werden.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Sexuelle Befriedigung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Bewertet anhand von 1 Punkt zur sexuellen Befriedigung aus dem Fragebogen The Danish National Health Survey. Der Punkt befasst sich mit dem Ausmaß, in dem die sexuellen Bedürfnisse einer Person abgedeckt sind. Das Item kann von „sehr stark“ bis „überhaupt nicht“ bewertet werden.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Bewertet anhand von 4 Items zur Sexualfunktion aus dem Danish National Patient Reported Outcome Questionnaire, Version 1.05. Item 1 kann mit „ja“ oder „nein“ bewertet werden. „Ja“ steht für Probleme mit der sexuellen Funktion. Item 2-4 kann von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ bewertet werden, wobei „extrem“ Probleme mit der Sexualfunktion darstellt.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kristine Færch

Mitarbeiter

University of Copenhagen
University of Leeds
Hvidovre University Hospital
Salk Institute for Biological Studies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21041830

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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