Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost časově omezeného stravování při léčbě diabetu 2. typu (RESET2pilot)

16. listopadu 2022 aktualizováno: Kristine Færch

Proveditelnost časově omezeného stravování při léčbě diabetu 2. typu – pilotní studie RESET2

Celkovým cílem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost 12týdenní 10hodinové intervence s časově omezeným stravováním u jedinců s nadváhou nebo obezitou a diabetem 2. typu. Výsledky pilotní studie budou informovat o náboru, návrhu a realizaci budoucí dlouhodobé, časově omezené randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U lidí s diabetem 2. typu (T2D) je úbytek hmotnosti spojen se zlepšenou glykemickou kontrolou a markery kardiometabolické funkce a také se sníženým užíváním antidiabetik. Kromě farmakologické léčby zahrnují současné strategie pro snížení tělesné hmotnosti a zlepšení glykemie diety s omezeným příjmem energie a zvýšenou fyzickou aktivitu.

Intervence v oblasti životního stylu jsou složité a ovlivňují mnoho aspektů každodenního života lidí. Dietní omezení často vedou k rychlému úbytku na váze, ale mnozí postupně nabírají váhu zpět. Překážky zavádění a udržování dietních změn zahrnují nedostatek znalostí, podpory a náhledu na typ a množství konzumovaných potravin. Předchozí intervence v oblasti životního stylu zaměřené na úbytek hmotnosti v T2D prokázaly účinnost pro zlepšení markerů metabolického rizika, včetně hmotnosti a glykémie během intervence, ale často jsou přítomny relapsy chování a znovunabytí hmotnosti.

Jedním z důvodů může být, že intervence není modifikována podle potřeb cílové skupiny. Intervence na hubnutí jsou často utvářeny modelem „jedna velikost pro všechny“, kde jsou víceméně ignorovány jak individuální schopnosti a motivace, tak sociální a kontextové faktory. Uživatelsky orientovaný design usnadní registraci účastníků a pravděpodobně podpoří přijetí a udržení intervence mezi účastníky.

Režimy přerušovaného hladovění byly navrženy jako účinné strategie pro zlepšení kardiometabolického zdraví ve větší míře, než kterou lze připsat samotnému snížení energetického příjmu. Časově omezené stravování omezuje čas, který je k dispozici pro příjem potravy, na typicky 4–10 hodin/den bez dalších dietních omezení a bylo navrženo jako nová, přijatelná a bezpečná úprava životního stylu a prokázala slibné účinky na tělesnou hmotnost, metabolismus glukózy, chuť k jídlu a kardiometabolické zdraví u jedinců s vysokým rizikem T2D.

Celkovým cílem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost 12týdenní 10hodinové intervence založené na časově omezeném stravování u jedinců s nadváhou nebo obezitou a T2D. Účastníci se zúčastní návštěvy 1 (výchozí hodnota), návštěvy 2 (8 týdnů po výchozím stavu) a návštěvy 3 (12 týdnů po výchozím stavu). Studie sestává z 8 týdnů přísného časově omezeného stravování, po kterých následují 4 týdny individuálně upraveného časově omezeného stravování.

Konkrétní cíle jsou:

  1. Posoudit dodržování a zkušenosti účastníků, potřeby a překážky s 8týdenním přísným časově omezeným obdobím stravování, po kterém následuje 4týdenní období s individuálně upravenou intervencí na základě časově omezeného stravování.
  2. Zkoumat, zda složky intervence dodávají zdravotničtí pracovníci tak, jak bylo zamýšleno
  3. Prozkoumat, zda jsou složky podpory intervence přijatelné, užitečné a dostatečné pro účastníky
  4. Prostudovat náborové procesy a udržení a související překážky a facilitátory
  5. Hodnotit zkušební dny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥18 let
  • Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • T2D s HbA1c >53 mmol/mol
  • Obvyklé stravovací okno ≥12 h/den (vč. potraviny/svačiny a energetické nápoje)
  • Ve spojení s klinikou T2D ve Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) nebo Hvidovre Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Hubnutí > 5 kg za poslední 3 měsíce
  • Bariatrická operace nebo plánovaná bariatrická operace v průběhu studia
  • Použití rychle působícího inzulínu a kombinovaných inzulínových přípravků
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat časově omezené stravování; například kvůli konkurenčním zdravotním stavům.
  • Přání dodržovat ramadán
  • Pro ženy: současné/plánované těhotenství nebo kojení
  • Zneužívání alkoholu nebo drog (posouzeno zkoušejícím) nebo léčba disulfiramem
  • Těžká hypoglykémie v minulém roce (závažná hypoglykémie, jak je definována Americkou diabetickou asociací, označuje těžkou kognitivní poruchu vyžadující vnější pomoc pro zotavení)
  • Neschopnost porozumět písemným a ústním informacím v dánštině.
  • V posledních 3 letech byla diagnostikována porucha příjmu potravy
  • Zdravotní stav, který na základě posouzení vyšetřovatelů zpochybňuje účast, včetně, ale bez omezení, závažných onemocnění srdce, cév nebo plic, rakoviny, chemoterapie, psychiatrických gastrointestinálních, revmatických nebo endokrinních onemocnění atd.
  • Souběžná účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časově omezené stravování
Časově omezené stravování po dobu 12 týdnů (n=20).
Jiný: Časově omezené stravování

Intervence sestává z 8týdenního přísného časově omezeného období stravování, kdy účastníci každý den dodržují stejné 10hodinové okno pro stravování (vlastně zvolené načasování od 6:00 do 20:00) s minimální podporou, aby získali žité zkušenosti s problémy spojenými s časově omezené stravování. Následuje individuálně upravená 4týdenní časově omezená doba stravování včetně podpůrných složek.

Zaměstnanci pomohou účastníkům vybrat si časový interval, který se hodí do jejich každodenního života. Dieta je ad libitum a bez dalších dietních omezení. Časově omezená intervence stravování je doplňkem standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování (%)
Časové okno: Registrováno 1 den/týden v náhodných dnech na e-mail od výchozího stavu do 8. týdne.
Vlastní hlášení dodržování 10hodinového jídelního okna/den během 8týdenního přísného časově omezeného období stravování. % vyhovění = (počet dní vyhovujících/celkový počet dní) * 100 %.
Registrováno 1 den/týden v náhodných dnech na e-mail od výchozího stavu do 8. týdne.
Dodržování (%)
Časové okno: Registrován 1 den/týden v náhodných dnech na e-mail od 8. do 12. týdne.
Vlastní hlášení dodržování 10hodinového jídelního okna během 4týdenního individuálně upraveného časově omezeného období stravování. % vyhovění = (počet dní vyhovujících/celkový počet dní) * 100 %.
Registrován 1 den/týden v náhodných dnech na e-mail od 8. do 12. týdne.
Zkušenosti, potřeby a bariéry účastníků
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu.
Analýza rozhovorů při návštěvě 2 s cílem posoudit zkušenosti, potřeby a překážky účastníků s 8týdenním přísným časově omezeným obdobím stravování.
8 týdnů po výchozím stavu.
Zkušenosti, potřeby a bariéry účastníků
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě.
Analýza rozhovorů při návštěvě 3 za účelem posouzení zkušeností, potřeb a překážek účastníků se 4týdenním individuálně přizpůsobeným časově omezeným obdobím stravování, včetně prozkoumání, zda jsou složky podpory intervence pro účastníky přijatelné, užitečné a dostatečné.
12 týdnů po výchozí hodnotě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proces náboru a udržení
Časové okno: Až 12 týdnů.
Registrovaný počet: lidí se zájmem o projekt, lidí účastnících se pre-screeningu a screeningu, včetně účastníků, předčasně ukončených a dokončených.
Až 12 týdnů.
Vyhodnocení zkušebních dnů
Časové okno: Rozhovory na začátku a po 8 a 12 týdnech.
Analýza pohovorů k vyhodnocení zkušebních dnů.
Rozhovory na začátku a po 8 a 12 týdnech.
Věrnost
Časové okno: Konverzace na začátku a po 8 týdnech.
Posouzení, do jaké míry (%) jsou konverzace vedeny podle konverzačních směrnic. Bude vypočítáno průměrné skóre za konverzace na začátku a průměrné skóre za konverzace na návštěvě 2.
Konverzace na začátku a po 8 týdnech.
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 8 a 12 týdnech
Měřeno na digitální váze. Stav nalačno na začátku a po 12 týdnech, stav bez hladovění po 8 týdnech
Měřeno na začátku a po 8 a 12 týdnech
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 8 a 12 týdnech.
Vypočteno z tělesné hmotnosti (kg) a výšky (m). Stav nalačno na začátku a po 12 týdnech, stav bez hladovění po 8 týdnech.
Měřeno na začátku a po 8 a 12 týdnech.
Hmotnost tuku (kg)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Měřeno elektronickou bioimpedancí. Stav nalačno při obou návštěvách.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Hmotnost bez tuku (kg)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Měřeno elektronickou bioimpedancí. Stav nalačno při obou návštěvách.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Procento tuku (%)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Měřeno elektronickou bioimpedancí. Stav nalačno při obou návštěvách.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Obvod pasu (cm)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Měřeno pomocí metru.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Obvod boků (cm)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Měřeno pomocí metru.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
HbA1c (mmol/mol a %)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Hodnoceno ze vzorků krve nalačno.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Měřeno za podmínek klidu a nalačno.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Měřeno za podmínek klidu a nalačno.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Měřeno za podmínek klidu a nalačno během měření krevního tlaku.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Metabolity
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Koncentrace glukózy, cholesterolu, triglyceridů nalačno.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Hormon
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Koncentrace inzulínu nalačno.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Marker funkce ledvin - Sodík
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Koncentrace sodíku nalačno.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Marker funkce ledvin – Draslík
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Koncentrace draslíku nalačno.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Marker funkce ledvin - Kreatinin
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Koncentrace kreatininu nalačno.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Markery funkce ledvin - eGFR
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR).
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál a zahrnuje pocity hladu, plnosti, sytosti, potenciální konzumace jídla, pohody, nevolnosti, žízně, touhy jíst maso, slané a sladké. Rozsah stupnice je 0-100 a každý konec představuje extrémy, např. hodnocení hladu: „Vůbec nemám hlad“ až „Nikdy předtím jsem neměl takový hlad“.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Výběr jídla
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Výběr potravin ze čtyř kombinovaných kategorií potravin (vysokotučné slané, tučné sladké, nízkotučné slané a nízkotučné sladké potraviny) zkoumané z počítačového Leeds Food Preference Questionnaire. Výběr potravin je určen na základě četnosti výběru v rámci každé kategorie potravin. Skóre se pohybuje od 0 do 48, tj. 0 = potraviny v rámci určité kategorie potravin nebyly vůbec vybrány do 48 = potraviny v rámci určité kategorie potravin byly vybrány 48krát.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Implicitní chtění
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Implicitní nedostatek potravin ze čtyř kombinovaných kategorií potravin (vysokotučné slané, tučné sladké, nízkotučné slané a nízkotučné sladké potraviny) zkoumané z počítačového Leeds Food Preference Questionnaire. Implicitní chtění se posuzuje na základě výběru potravin a doby odezvy u vybraných a nevybraných potravin a také průměrné doby odezvy.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Explicitní záliba
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Explicitní oblíbenost 16 potravin ze čtyř kombinovaných kategorií potravin (vysokotučné slané, tučné sladké, nízkotučné slané a nízkotučné sladké potraviny) zkoumané z počítačového Leeds Food Preference Questionnaire. Explicitní lajkování se hodnotí pomocí vizuálních analogových stupnic a rozsah je 0-100. Každý konec představuje extrémy, např. Otázka: "Jak příjemné by bylo ochutnat toto jídlo právě teď?" Odpověď: "vůbec ne" (hodnocení 0 na stupnici 0-100) až "extrémně" (hodnocení 100 na stupnici 0-100).
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Explicitní chtění
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Explicitní nedostatek 16 potravin ze čtyř kombinovaných kategorií potravin (vysokotučné slané, tučné sladké, nízkotučné slané a nízkotučné sladké potraviny) zkoumané z počítačového Leeds Food Preference Questionnaire. Explicitní přání je hodnoceno pomocí vizuálních analogových stupnic a rozsah je 0-100. Každý konec představuje extrémy, např. Otázka: "Kolik teď chcete trochu tohoto jídla?" Odpověď: "vůbec ne" (hodnocení 0 na stupnici 0-100) až "extrémně" (hodnocení 100 na stupnici 0-100).
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Vyhodnoceno z dotazníku International Physical Activity Questionnaire a měří fyzickou aktivitu související se zdravím. Pro výpočet MET minut za týden vynásobte hodnotu MET danou minutami, kdy byla aktivita provedena, a znovu počtem dní, kdy byla tato aktivita prováděna.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Kvalita spánku sama hlášená
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Hodnoceno z dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index. Dotazník se skládá z 19 položek. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Zdraví a duševní pohoda, kterou sami uvedli
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Hodnoceno z dotazníku Self-reported Health (SF-12 health survey). SF-12 se skládá z 12 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví. Skóre 50 nebo méně v souhrnu fyzických složek bylo doporučeno jako hranice pro určení fyzického stavu; zatímco skóre 42 nebo méně v souhrnu duševních složek může naznačovat „klinickou depresi“.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Ospalost sama hlášená
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Vyhodnoceno z dotazníku Epworthská škála ospalosti. Dotazník se skládá z 8 otázek, které jsou váženy na intervalové škále 0-3. Nízké celkové skóre může být interpretováno jako normální denní ospalost a vyšší skóre jako mírná, střední a těžká nadměrná denní ospalost.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Vlastní chronotyp
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Hodnoceno z dotazníku Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ). Dotazník se skládá ze 17 otázek k identifikaci typu chronotypu. MCTQ používá k posouzení chronotypu střední bod mezi zapnutím a posunem spánku ve volných dnech (střední spánek ve volných dnech).
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Vlastní příjem potravy
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Vyhodnoceno z dotazníku Food Frequency Questionnaire. Dotazník shromažďuje údaje o stravě a používá kontextově specifický seznam potravin k odhadu obvyklé stravy. Dotazník se skládá z 15 položek s dílčími otázkami. Výstupem je celkový příjem energie a složení makroživin.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Samostatně hlášené noční stravování
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Vyhodnoceno z dotazníku The Night Eating Questionnaire. Dotazník se skládá ze 14 položek, které lze hodnotit od 0 do 4. Všechny položky kromě položky 13 se sečtou a získá se celkové skóre. Celkové skóre ≥ 25 bylo navrženo jako mírný práh pro syndrom nočního jedení.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Vlastní stravovací chování
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Vyhodnoceno z dotazníku The Dutch Eating Behaviour Questionnaire. Skládá se z 33 položek a obsahuje tři škály, které měří emocionální, vnější a zdrženlivé jedení. Položky mohou být hodnoceny od 1 (nikdy) do 5 (velmi často), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší podporu stravovacího chování.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Vlastní kontrola nad jídlem
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Hodnoceno z dotazníku Control over Eating Questionnaire. Obsahuje 21 položek určených k posouzení intenzity a typu chuti k jídlu, které jedinec zažívá, stejně jako subjektivních pocitů chuti k jídlu a nálady. Každá položka může být hodnocena od 1 do 5 na souvislé stupnici. nižší měřítko. Vyšší skóre znamená menší kontrolu nad jídlem.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Samostatná únava/únava
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Hodnoceno z dotazníku Fatigue Assessment Scale (FAS). Dotazník se skládá z 10 položek. Každá položka může být hodnocena od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50. Celkové skóre FAS < 22 znamená žádnou únavu, skóre ≥ 22 znamená únavu.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Samostatné informace o sociálních vztazích a podpoře
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Hodnoceno na základě 8 vybraných položek o sociálních vztazích a podpoře z The Danish National Health Survey. Položka 1-7 poskytuje informace o tom, jak často je osoba v kontaktu s jinými lidmi (rodina, manžel/manželka, partneři, přátelé, sousedé atd.), a může být hodnocena jako „denně nebo téměř denně“, „jednou nebo dvakrát“ týdně“, „jednou nebo dvakrát měsíčně“, „méně než jednou měsíčně“ až „nikdy“. Položka 8 poskytuje informace o tom, zda má osoba s kým mluvit, pokud má problémy nebo potřebuje podporu, a může být hodnocena jako „ano, vždy“, „ano, většinou“, „ano, někdy“ a „ne, nikdy“. nebo téměř nikdy'.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Samostatně hlášená cukrovka
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Hodnoceno na základě škály problémových oblastí diabetu (škála PAID-5) zahrnující pět otázek emočního stresu z úplných položek PAID. Každá položka může být ohodnocena od 0 do 4. Celkové skóre ≥ 8 ukazuje na možný emoční stres související s cukrovkou.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Samostatná pohoda
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Hodnotí se podle indexu blahobytu WHO (Pět). WHO-5 se skládá z pěti výroků, které respondenti hodnotí od 0 do 5 (ve vztahu k posledním dvěma týdnům). Celkové hrubé skóre v rozmezí od 0 do 25 se vynásobí 4, čímž se získá konečné skóre, přičemž 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představující nejlepší představitelnou pohodu.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Samostatně hlášená léčba diabetu
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Posouzeno na základě 9 vybraných položek o léčbě diabetu z dotazníku The Danish National Patient Reported Outcome Questionnaire, verze 1.05. Položky lze hodnotit od „velmi jistý/jistý“ po „vůbec si nejsem jistý/jistý“.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Sexuální uspokojení
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Hodnoceno z 1 položky o sexuální spokojenosti z dotazníku The Danish National Health Survey. Položka řeší, do jaké míry jsou pokryty sexuální potřeby osob. Položka může být hodnocena od „do velmi vysokého stupně“ po „vůbec ne“.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Sexuální fungování
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Vyhodnoceno ze 4 položek o sexuálním fungování z dánského národního dotazníku o výsledku hlášeného pacientem, verze 1.05. Položka 1 může být hodnocena jako „ano“ nebo „ne“. „Ano“ představuje problémy se sexuální funkcí. Položka 2-4 může být hodnocena od „vůbec ne“ po „extrémní“, kde extrém představuje problémy se sexuální funkcí.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kristine Færch

Spolupracovníci

University of Copenhagen
University of Leeds
Hvidovre University Hospital
Salk Institute for Biological Studies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21041830

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Časově omezené stravování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit