Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność ograniczenia czasowego jedzenia w leczeniu cukrzycy typu 2 (RESET2pilot)

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Kristine Færch

Wykonalność ograniczenia czasowego jedzenia w leczeniu cukrzycy typu 2 – badanie pilotażowe RESET2

Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności 12-tygodniowej 10-godzinnej interwencji żywieniowej u osób z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2. Wyniki badania pilotażowego posłużą do rekrutacji, zaprojektowania i przeprowadzenia przyszłego długoterminowego, ograniczonego w czasie, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U osób z cukrzycą typu 2 (T2D) utrata masy ciała wiąże się z poprawą kontroli glikemii i markerów funkcji kardiometabolicznej, a także zmniejszonym stosowaniem leków przeciwcukrzycowych. Poza leczeniem farmakologicznym, obecne strategie redukcji masy ciała i poprawy glikemii obejmują diety niskoenergetyczne i zwiększoną aktywność fizyczną.

Interwencje dotyczące stylu życia są złożone i wpływają na wiele aspektów codziennego życia ludzi. Restrykcje dietetyczne często powodują szybką utratę wagi, ale u wielu osób waga stopniowo wraca do normy. Bariery we wdrażaniu i utrzymywaniu zmian w diecie obejmują brak wiedzy, wsparcia i wglądu w rodzaj i ilość spożywanych pokarmów. Wcześniejsze interwencje dotyczące stylu życia ukierunkowane na utratę masy ciała w T2D wykazują skuteczność w poprawie wskaźników ryzyka metabolicznego, w tym masy ciała i glikemii podczas interwencji, ale często występuje nawrót zachowania i powrót do masy ciała.

Jednym z powodów może być to, że interwencja nie jest modyfikowana zgodnie z potrzebami grupy docelowej. Często interwencje odchudzające są kształtowane według modelu „jednego rozmiaru dla wszystkich”, w którym zarówno indywidualne możliwości i motywacja, jak i czynniki społeczne i kontekstowe są mniej lub bardziej ignorowane. Projekt oparty na użytkownikach ułatwi rekrutację uczestników i prawdopodobnie będzie promować absorpcję i utrzymanie interwencji wśród uczestników.

Zasugerowano, że okresowe posty są skutecznymi strategiami poprawy zdrowia kardiometabolicznego w większym stopniu, niż można to przypisać samej redukcji spożycia energii. Jedzenie ograniczone czasowo ogranicza czas dostępny na spożycie pokarmu do typowo 4-10 godzin dziennie bez innych ograniczeń dietetycznych i zostało przedstawione jako nowa, akceptowalna i bezpieczna modyfikacja stylu życia oraz wykazała obiecujący wpływ na masę ciała, metabolizm glukozy, apetytu i zdrowia kardiometabolicznego u osób z wysokim ryzykiem T2D.

Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności 12-tygodniowej 10-godzinnej interwencji opartej na ograniczonym czasie jedzenia u osób z nadwagą lub otyłością i T2D. Uczestnicy wezmą udział w wizycie 1 (poziom wyjściowy), wizycie 2 (8 tygodni po punkcie wyjściowym) i wizycie 3 (12 tygodni po punkcie wyjściowym). Badanie składało się z 8 tygodni ściśle ograniczonego czasowo jedzenia, po których następowały 4 tygodnie indywidualnie dostosowanego ograniczonego czasowo jedzenia.

Cele szczegółowe to:

  1. Aby ocenić przestrzeganie zaleceń i doświadczenia, potrzeby i bariery uczestników z 8-tygodniowym ściśle ograniczonym okresem jedzenia, po którym następuje 4-tygodniowy okres z indywidualnie dostosowaną interwencją opartą na ograniczonym czasie jedzenia
  2. Zbadanie, czy elementy interwencji są dostarczane przez pracowników służby zdrowia zgodnie z zamierzeniami
  3. Zbadanie, czy elementy wsparcia interwencji są akceptowalne, przydatne i wystarczające dla uczestników
  4. Aby zbadać procesy rekrutacji i retencji oraz związane z nimi bariery i ułatwienia
  5. Aby ocenić dni egzaminacyjne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥18 lat
  • Nadwaga lub otyłość (BMI ≥25 kg/m2)
  • T2D z HbA1c >53 mmol/mol
  • Nawykowe okno żywieniowe ≥12 godz./dzień (wł. żywność/przekąski i napoje energetyczne)
  • Związany z kliniką T2D w Steno Diabetes Centre Copenhagen (SDCC) lub Hvidovre Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Operacja bariatryczna lub planowana operacja bariatryczna w czasie trwania badania
  • Stosowanie szybko działającej insuliny i złożonych produktów insulinowych
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania ograniczeń czasowych dotyczących jedzenia; na przykład z powodu konkurencyjnych warunków medycznych.
  • Chęć przestrzegania ramadanu
  • Dla kobiet: obecna/planowana ciąża lub laktacja
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (w ocenie badacza) lub leczenie disulfiramem
  • Ciężka hipoglikemia w ciągu ostatniego roku (Ciężka hipoglikemia, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego, oznacza poważne zaburzenia funkcji poznawczych wymagające pomocy z zewnątrz w celu wyzdrowienia)
  • Niemożność zrozumienia pisemnych i ustnych informacji w języku duńskim.
  • Zdiagnozowano zaburzenia odżywiania w ciągu ostatnich 3 lat
  • Stan zdrowia, który w oparciu o ocenę badaczy stanowi wyzwanie dla uczestnictwa, w tym między innymi ciężkie choroby serca, naczyń lub płuc, rak, chemioterapia, psychiatryczne choroby żołądkowo-jelitowe, reumatyczne lub endokrynologiczne itp.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo
Ograniczone czasowo jedzenie przez 12 tygodni (n=20).
Inny: Jedzenie ograniczone czasowo

Interwencja składa się z 8-tygodniowego ściśle ograniczonego czasowo okresu jedzenia, w którym uczestnicy przestrzegają tego samego 10-godzinnego okna żywieniowego (wybrany przez siebie czas od 6:00 do 20:00) każdego dnia przy minimalnym wsparciu, aby uzyskać żywe doświadczenia z wyzwaniami związanymi z jedzenie ograniczone czasowo. Następnie następuje indywidualnie dostosowany 4-tygodniowy ograniczony czasowo okres jedzenia, w tym składniki wspomagające.

Personel pomoże uczestnikom wybrać przedział czasowy, który pasuje do ich codziennego życia. Dieta jest ad libitum i bez dalszych ograniczeń dietetycznych. Ograniczona czasowo interwencja żywieniowa jest dodatkiem do standardowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adhezja (%)
Ramy czasowe: Zarejestrowano 1 dzień/tydzień w losowe dni na e-mail od punktu początkowego do tygodnia 8.
Zgłoszone przez siebie przestrzeganie 10-godzinnego okna żywieniowego / dzień podczas 8-tygodniowego ściśle ograniczonego czasowo okresu jedzenia. % zgodności = (liczba dni zgodności/całkowita liczba dni) * 100%.
Zarejestrowano 1 dzień/tydzień w losowe dni na e-mail od punktu początkowego do tygodnia 8.
Adhezja (%)
Ramy czasowe: Zarejestrowano 1 dzień/tydzień w losowe dni na e-mail od 8 do 12 tygodnia.
Samodzielne przestrzeganie 10-godzinnego okna żywieniowego podczas 4-tygodniowego indywidualnie dostosowanego ograniczonego czasowo okresu jedzenia. % zgodności = (liczba dni zgodności/całkowita liczba dni) * 100%.
Zarejestrowano 1 dzień/tydzień w losowe dni na e-mail od 8 do 12 tygodnia.
Doświadczenia, potrzeby i bariery uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej.
Analiza rozmów podczas wizyty 2 w celu oceny doświadczeń, potrzeb i barier uczestników z 8-tygodniowym ściśle ograniczonym czasowo okresem jedzenia.
8 tygodni po linii podstawowej.
Doświadczenia, potrzeby i bariery uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej.
Analiza wywiadów podczas wizyty 3 w celu oceny doświadczeń, potrzeb i barier uczestników z 4-tygodniowym indywidualnie dostosowanym ograniczonym czasowo okresem jedzenia, w tym w celu zbadania, czy elementy wsparcia interwencji są akceptowalne, przydatne i wystarczające dla uczestników.
12 tygodni po linii podstawowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proces rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
Zarejestrowane liczby: osób zainteresowanych projektem, osób biorących udział w pre-screeningu i screeningu, w tym uczestników, osób, które zrezygnowały i które ukończyły.
Do 12 tygodni.
Ocena dni egzaminacyjnych
Ramy czasowe: Wywiady na początku badania oraz po 8 i 12 tygodniach.
Analiza wywiadów w celu oceny dni egzaminacyjnych.
Wywiady na początku badania oraz po 8 i 12 tygodniach.
Wierność
Ramy czasowe: Rozmowy na początku badania i po 8 tygodniach.
Ocena, w jakim stopniu (%) konwersacje są prowadzone zgodnie z wytycznymi konwersacji. Obliczony zostanie średni wynik z rozmów na linii bazowej oraz średni wynik z rozmów na wizycie 2.
Rozmowy na początku badania i po 8 tygodniach.
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz po 8 i 12 tygodniach
Mierzone na skali cyfrowej. Stan na czczo na początku badania i po 12 tygodniach, stan bez postu po 8 tygodniach
Mierzone na początku badania oraz po 8 i 12 tygodniach
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz po 8 i 12 tygodniach.
Obliczono na podstawie masy ciała (kg) i wzrostu (m). Stan na czczo na początku badania i po 12 tygodniach, stan bez postu po 8 tygodniach.
Mierzone na początku badania oraz po 8 i 12 tygodniach.
Masa tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Mierzona za pomocą bioimpedancji elektronicznej. Stan na czczo podczas obu wizyt.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Masa bez tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Mierzona za pomocą bioimpedancji elektronicznej. Stan na czczo podczas obu wizyt.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Procent tłuszczu (%)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Mierzona za pomocą bioimpedancji elektronicznej. Stan na czczo podczas obu wizyt.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Mierzone za pomocą taśmy mierniczej.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Obwód bioder (cm)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Mierzone za pomocą taśmy mierniczej.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
HbA1c (mmol/mol i %)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Oceniane na podstawie próbek krwi na czczo.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Mierzone w stanie spoczynku i na czczo.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Mierzone w stanie spoczynku i na czczo.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Tętno (bpm)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Mierzone w warunkach spoczynku i na czczo podczas pomiarów ciśnienia krwi.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Metabolity
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Stężenia glukozy, cholesterolu, trójglicerydów na czczo.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Hormon
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Stężenie insuliny na czczo.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Marker funkcji nerek - Sód
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Stężenie sodu na czczo.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Marker funkcji nerek - Potas
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Stężenie potasu na czczo.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Marker funkcji nerek - Kreatynina
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Stężenie kreatyniny na czczo.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Markery funkcji nerek - eGFR
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR).
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Subiektywny apetyt
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych i obejmuje odczucia: Głodu, pełności, sytości, spodziewanego spożycia pokarmu, dobrego samopoczucia, nudności, pragnienia, chęci jedzenia mięsa, słonego i słodkiego. Zakres skali wynosi 0-100, a każdy koniec reprezentuje skrajności, np. ocena głodu: „Wcale nie jestem głodny” do „Nigdy wcześniej nie byłem tak głodny”.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Wybór jedzenia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Wybór żywności z czterech połączonych kategorii żywności (wysokotłuszczowa pikantna, wysokotłuszczowa słodka, niskotłuszczowa pikantna i niskotłuszczowa słodka żywność) zbadana za pomocą skomputeryzowanego kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds. Wybór żywności jest określany na podstawie częstotliwości selekcji dokonywanej w ramach każdej kategorii żywności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-48, tj. 0 = żywność należąca do określonej kategorii żywności nie została w ogóle wybrana do 48 = żywność należąca do określonej kategorii żywności została wybrana 48 razy.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Ukryte pragnienie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Domniemane pragnienie artykułów spożywczych z czterech połączonych kategorii żywności (wysokotłuszczowe pikantne, wysokotłuszczowe słodkie, niskotłuszczowe pikantne i niskotłuszczowe słodkie potrawy) zbadane za pomocą skomputeryzowanego kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds. Ukryte pragnienie jest oceniane na podstawie wyboru żywności i czasu reakcji na wybrane i niewybrane produkty żywnościowe, a także średniego czasu reakcji.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Wyraźna sympatia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Wyraźne lubienie 16 produktów spożywczych z czterech połączonych kategorii żywności (wysokotłuszczowe pikantne, wysokotłuszczowe słodkie, niskotłuszczowe pikantne i niskotłuszczowe słodkie potrawy) zbadane za pomocą skomputeryzowanego kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds. Wyraźne lubienie jest oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej, a zakres wynosi 0-100. Każdy koniec reprezentuje skrajności, np. Pytanie: „jak przyjemnie byłoby spróbować teraz tego jedzenia?” Odpowiedź: „wcale” (ocena 0 w skali 0-100) do „bardzo” (ocena 100 w skali 0-100).
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Wyraźne pragnienie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Wyraźne pragnienie 16 artykułów spożywczych z czterech połączonych kategorii żywności (wysokotłuszczowe pikantne, wysokotłuszczowe słodkie, niskotłuszczowe pikantne i niskotłuszczowe słodkie potrawy) zbadane za pomocą skomputeryzowanego kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds. Wyraźne pragnienie jest oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych, a zakres wynosi 0-100. Każdy koniec reprezentuje skrajności, np. Pytanie: „ile chcesz teraz tego jedzenia?” Odpowiedź: „wcale” (ocena 0 w skali 0-100) do „bardzo” (ocena 100 w skali 0-100).
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Oceniane na podstawie kwestionariusza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej i mierzy aktywność fizyczną związaną ze zdrowiem. Aby obliczyć MET w minutach tygodniowo, należy pomnożyć podaną wartość MET przez liczbę minut na wykonanie czynności i ponownie przez liczbę dni, w których ta czynność była wykonywana.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Samodzielna ocena jakości snu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
Oceniane na podstawie kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index. Kwestionariusz składa się z 19 pozycji. Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
Samoocena zdrowia i dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Oceniane na podstawie kwestionariusza Self-reported Health (badanie stanu zdrowia SF-12). SF-12 składa się z 12 elementów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego. Wynik 50 lub mniej w Podsumowaniu Komponentów Fizycznych został zalecony jako punkt odcięcia w celu określenia stanu fizycznego; podczas gdy wynik 42 lub mniej w Podsumowaniu Komponentu Psychicznego może wskazywać na „depresję kliniczną”.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Samookreślona senność
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Oceniano na podstawie kwestionariusza za pomocą Skali Senności Epworth. Kwestionariusz składa się z 8 pytań, które są ważone w skali przedziałowej 0-3. Niski wynik całkowity można interpretować jako normalną senność w ciągu dnia, a wyższy wynik odpowiednio jako łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką nadmierną senność w ciągu dnia.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Chronotyp zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Oceniane na podstawie kwestionariusza Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ). Kwestionariusz składa się z 17 pytań służących do określenia typu chronotypu. MCTQ wykorzystuje punkt środkowy między snem włączonym i przesuniętym w dni wolne (środek snu w dni wolne) do oceny chronotypu.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Samodzielne zgłaszanie spożycia żywności
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
Oceniane na podstawie kwestionariusza Kwestionariusz Częstotliwości Żywności. Kwestionariusz zbiera dane dotyczące diety i wykorzystuje kontekstową listę żywności w celu oszacowania zwykłej diety. Kwestionariusz składa się z 15 pozycji z pytaniami podrzędnymi. Wynik to całkowite spożycie energii i skład makroskładników odżywczych.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
Samodzielne zgłaszanie nocnego jedzenia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Oceniane na podstawie kwestionariusza The Night Eating Questionnaire. Kwestionariusz składa się z 14 pozycji, które można ocenić w skali od 0 do 4. Wszystkie pozycje z wyjątkiem pozycji 13 są sumowane w celu uzyskania wyniku ogólnego. Całkowity wynik ≥ 25 został zaproponowany jako łagodny próg dla zespołu nocnego jedzenia.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Samodzielne zgłaszanie zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Oceniane na podstawie kwestionariusza Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych. Składa się z 33 pozycji i obejmuje trzy skale, które mierzą emocjonalne, zewnętrzne i powściągliwe jedzenie. Pozycje można oceniać od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poparcie dla zachowań żywieniowych.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Samodzielna kontrola nad jedzeniem
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Oceniane na podstawie kwestionariusza Kwestionariusz kontroli nad jedzeniem. Składa się z 21 pozycji służących do oceny nasilenia i rodzaju odczuwanych przez jednostkę zachcianek na jedzenie, a także subiektywnych odczuć apetytu i nastroju. Każdy element można ocenić w skali ciągłej w skali od 1 do 5. niższa skala. Wyższy wynik wskazuje na mniejszą kontrolę nad jedzeniem.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Samodzielnie zgłaszane zmęczenie/zmęczenie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Oceniane na podstawie kwestionariusza Skali Oceny Zmęczenia (FAS). Kwestionariusz składa się z 10 pozycji. Każda pozycja może być oceniona w skali od 1 do 5. Suma punktów wynosi od 10 do 50. Całkowity wynik FAS < 22 wskazuje na brak zmęczenia, wynik ≥ 22 wskazuje na zmęczenie.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Samodzielne zgłaszanie informacji na temat relacji społecznych i wsparcia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Oceniane na podstawie 8 wybranych pozycji dotyczących relacji społecznych i wsparcia z The Danish National Health Survey. Pozycje 1-7 dostarczają informacji o tym, jak często dana osoba ma kontakt z innymi ludźmi (rodziną, mężem/żoną, partnerami, przyjaciółmi, sąsiadami itp.) i można je ocenić od „codziennie lub prawie codziennie”, „raz lub dwa razy tygodniowo”, „raz lub dwa razy w miesiącu”, „rzadziej niż raz w miesiącu” do „nigdy”. Pozycja 8 zawiera informacje o tym, czy dana osoba ma z kim porozmawiać, jeśli ma problemy lub potrzebuje wsparcia, i można ją ocenić „tak, zawsze”, „tak, głównie”, „tak, czasami” i „nie, nigdy”. lub prawie nigdy”.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Samodzielnie zgłaszany stres związany z cukrzycą
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Oceniane na podstawie Skali Obszarów Problemowych w Cukrzycy (skala PAID-5) obejmującej pięć pytań dotyczących stresu emocjonalnego z pełnych pozycji PAID. Każda pozycja może być oceniona w skali od 0 do 4. Łączny wynik ≥ 8 wskazuje na możliwy stres emocjonalny związany z cukrzycą.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Samoocena dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
Oceniane na podstawie wskaźnika dobrego samopoczucia WHO (pięć). WHO-5 składa się z pięciu stwierdzeń, które respondenci oceniają w skali od 0 do 5 (w odniesieniu do ostatnich dwóch tygodni). Całkowity surowy wynik, mieszczący się w przedziale od 0 do 25, jest mnożony przez 4, co daje wynik końcowy, gdzie 0 oznacza najgorsze samopoczucie, jakie można sobie wyobrazić, a 100 oznacza najlepsze samopoczucie, jakie można sobie wyobrazić.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
Samodzielne zarządzanie cukrzycą
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Oceniane na podstawie 9 wybranych pozycji dotyczących leczenia cukrzycy z kwestionariusza The Danish National Patient Reported Outcome Questionnaire, wersja 1.05. Pozycje można oceniać od „bardzo pewny/pewny” do „nie jestem pewien/pewny”.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Satysfakcja seksualna
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Oceniano na podstawie 1 pozycji dotyczącej satysfakcji seksualnej z kwestionariusza The Danish National Health Survey. Pozycja dotyczy stopnia zaspokojenia potrzeb seksualnych danej osoby. Pozycję można ocenić od „w bardzo wysokim stopniu” do „w ogóle”.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Funkcjonowanie seksualne
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Oceniano na podstawie 4 pozycji dotyczących funkcjonowania seksualnego z Duńskiego Krajowego Kwestionariusza Zgłaszanego przez Pacjenta, wersja 1.05. Pozycja 1 może zostać oceniona jako „tak” lub „nie”. „Tak” oznacza problemy z funkcjonowaniem seksualnym. Pozycje 2-4 można ocenić od „wcale” do „skrajnie”, gdzie skrajność oznacza problemy z funkcjonowaniem seksualnym.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kristine Færch

Współpracownicy

University of Copenhagen
University of Leeds
Hvidovre University Hospital
Salk Institute for Biological Studies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21041830

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj