Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phakoemulsifikation kombiniert mit intravitrealer Injektion von Ranibizumab verhindert postoperatives Fortschreiten der Kapillarzone ohne Perfusion bei nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie

18. Mai 2022 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Abteilung für Augenheilkunde, Ruijin Hospital, Affiliated Medical School, Shanghai Jiaotong University

Diabetische Retinopathie wurde bei 20-70 % der Diabetiker nach einer Katarakt-Phakoemulsifikationsoperation festgestellt. Die intravitreale Injektion von Anti-VEGF-Ranibizumab ist eine wichtige Behandlung der diabetischen Retinopathie, einschließlich der nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie (NPDR). Es gibt jedoch keine Forschung über Phakoemulsifikationsoperationen in Kombination mit der intravitrealen Injektion von Ranibizumab bei diabetischer Retinopathie. Der Forschungsschwerpunkt auf der Wirkung von Phakoemulsifikationsoperationen kombiniert die intravitreale Injektion von Ranibizumab bei leichter nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie und untersucht die Gründe für Unterschiede in den Behandlungsergebnissen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, die Kontrollgruppe ist eine Phakoemulsifikations-Operationsgruppe und die Interventionsgruppe ist eine Phakoemulsifikations-Operationsgruppe, die eine intravitreale Injektion der Ranibizumab-Gruppe kombiniert. Augenuntersuchungen, einschließlich Sehschärfe, Augeninnendruck (IOP), Fundus-Fluoroskopie, Makula-Kohärenz-Tomographie (OCT)-Untersuchung, wurden vor der Kataraktoperation durchgeführt. In der kombinierten Operationsgruppe wurde vor der Katarakt-Phakoemulsifikation das vordere Kammerwasser entnommen und unmittelbar nach der Operation 0,05 ml Ranibizumab in den Glaskörper injiziert. Die Kammerwasserkonzentrationen von vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF), Interleukin (IL), IL-2, IL-4 und Tumornekrosefaktor (TNF) wurden durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionsassay (RT-PCR) und ELISA-Analyse überprüft . Die am besten korrigierten Sehschärfen (BCVA), Änderungen des Augeninnendrucks und der Fundusläsionen wurden in den beiden Gruppen nach der Operation beobachtet. Diabetische Retinopathie kapillare Nichtperfusionszonen wurden ein Jahr nach der Phakoemulsifikationsoperation untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zijian Yang, Dr.
  • Telefonnummer: 88024 +862167888999
  • E-Mail: dyangzj@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Ruijin Hospital Affiliated Medical,Shanghai Jiaotong University School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Huiping Yao, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Verpflichtung, die Forschungsverfahren zu befolgen und bei der Umsetzung des gesamten Forschungsprozesses zusammenzuarbeiten
  • Kein bestimmtes Geschlecht, 18+ Jahre alt
  • Diagnose gemäß NPDR,
  • Eine Phakoemulsifikation in Kombination mit einer Anti-VEGF-Therapie ist geplant
  • Keine offensichtlichen chirurgischen Kontraindikationen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer medikamentöser Prüfbehandlungen oder Teilnahme an anderen Arten von klinischen Studien
  • Allergie gegen Anti-VEGF-Medikamente
  • Patienten mit anderen Makula- und Papillenerkrankungen
  • Patienten mit signifikantem diabetischem Makulaödem
  • Patient mit chirurgischen Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Katarakt-Phakoemulsifikation kombiniert Ranibizumab
Unmittelbar nach der Operation wurden 0,05 ml Ranibizumab in den Glaskörper injiziert
Arzneimittel: Ranibizumab-Injektion [Lucentis]
intravitreale Injektion von Ranibizumab;
Andere Namen:
  • Phakoemulsifikation
Aktiver Komparator: Katarakt-Phakoemulsifikation
Unmittelbar nach der Operation wurden 0,05 ml Ranibizumab in den Glaskörper injiziert
Arzneimittel: Ranibizumab-Injektion [Lucentis]
intravitreale Injektion von Ranibizumab;
Andere Namen:
  • Phakoemulsifikation
Gerät: Phakoemulsifikation
Phakoemulsifikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kapillare Nichtperfusionszone der nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, die Kontrollgruppe ist eine Phakoemulsifikations-Operationsgruppe und die Interventionsgruppe ist eine Phakoemulsifikations-Operationsgruppe, die eine intravitreale Injektion der Ranibizumab-Gruppe kombiniert. Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Augeninnendruck (IOP), Fundusdurchleuchtung, Makula-OCT-Untersuchung wurden vor der Kataraktoperation durchgeführt. In der kombinierten Operationsgruppe wurde vor der Katarakt-Phakoemulsifikation das vordere Kammerwasser entnommen und unmittelbar nach der Operation 0,05 ml Ranibizumab in den Glaskörper injiziert. Die Veränderungen von BCVA, IOD und Fundusläsionen wurden in den beiden Gruppen nach der Operation beobachtet. Diabetische Retinopathie kapillare Nichtperfusionszonen wurden ein Jahr nach der Phakoemulsifikationsoperation untersucht.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von Entzündungsfaktoren im vorderen Kammerwasser
Zeitfenster: vor der Katarakt-Phakoemulsifikation
Das vordere Kammerwasser wurde vor der Katarakt-Phakoemulsifikation in der kombinierten Operationsgruppe entnommen. Die Kammerwasserkonzentrationen von VEGF, IL-2, IL-4 und TNF wurden durch RT-PCR und ELISA-Analyse überprüft.
vor der Katarakt-Phakoemulsifikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Zijian Yang, Dr, Department of Ophthalmology, Ruijin Hospital north, Affiliated Medical School, Shanghai Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RuijinH202201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren