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La facoemulsificazione combinata con l'iniezione intravitreale di ranibizumab impedisce il progresso della zona di non perfusione capillare postoperatoria nella retinopatia diabetica non proliferativa

18 maggio 2022 aggiornato da: Ruijin Hospital

Dipartimento di Oftalmologia, Ruijin Hospital, Affiliated Medical School, Shanghai Jiaotong University

La retinopatia diabetica ha mostrato progressi nel 20-70% dei pazienti diabetici dopo l'intervento di facoemulsificazione della cataratta. L'iniezione intravitreale di Ranibizumab anti-VEGF è un trattamento importante per la retinopatia diabetica, inclusa la retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR). Tuttavia, non ci sono ricerche sulla chirurgia della facoemulsificazione che combinano l'iniezione intravitreale di Ranibizumab sulla retinopatia diabetica. La ricerca si concentra sull'effetto della chirurgia di facoemulsificazione combinando l'iniezione intravitreale di Ranibizumab sulla retinopatia diabetica non proliferativa lieve ed esplora le ragioni delle differenze nei risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è uno studio prospettico randomizzato controllato a centro singolo. I pazienti sono stati divisi in due gruppi, il gruppo di controllo è il gruppo di chirurgia della facoemulsificazione e il gruppo di intervento è la chirurgia della facoemulsificazione che combina l'iniezione intravitreale del gruppo Ranibizumab. Prima dell'intervento di cataratta sono stati eseguiti esami oculistici tra cui acuità visiva, pressione intraoculare (IOP), fluoroscopia del fondo oculare, tomografo a coerenza ottica maculare (OCT). L'umore acqueo anteriore è stato estratto prima della facoemulsificazione della cataratta nel gruppo dell'operazione combinata e 0,05 ml di ranibizumab sono stati iniettati nel corpo vitreo immediatamente dopo l'operazione. Le concentrazioni di umore acqueo del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), dell'interleuchina (IL) IL-2, IL-4 e del fattore di necrosi tumorale (TNF) sono state controllate mediante analisi della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) e analisi ELISA . La migliore acuità visiva corretta (BCVA), IOP e cambiamenti nelle lesioni del fondo sono stati osservati nei due gruppi dopo l'operazione. La zona di non perfusione capillare della retinopatia diabetica è stata valutata un anno dopo l'intervento chirurgico di facoemulsificazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zijian Yang, Dr.
  • Numero di telefono: 88024 +862167888999
  • Email: dyangzj@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, Ruijin Hospital Affiliated Medical,Shanghai Jiaotong University School
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Huiping Yao, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato
  • Impegno a seguire le procedure di ricerca e collaborare all'attuazione dell'intero processo di ricerca
  • Nessun genere specifico, 18+ anni
  • Diagnosticato in linea con NPDR,
  • È prevista la facoemulsificazione combinata con la terapia anti-VEGF
  • Nessuna controindicazione chirurgica evidente

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri trattamenti farmacologici sperimentali o partecipazione ad altri tipi di studi clinici
  • Allergia ai farmaci anti-VEGF
  • Pazienti con altre malattie maculari e del disco ottico
  • Pazienti con edema maculare diabetico significativo
  • Paziente con complicanze chirurgiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: La facoemulsificazione della cataratta combina Ranibizumab
0,05 ml di ranibizumab sono stati iniettati nel vitreo subito dopo l'intervento
Droga: Iniezione di ranibizumab [Lucentis]
iniezione intravitreale di Ranibizumab;
Altri nomi:
  • Facoemulsificazione
Comparatore attivo: Facoemulsificazione della cataratta
0,05 ml di ranibizumab sono stati iniettati nel vitreo subito dopo l'intervento
Droga: Iniezione di ranibizumab [Lucentis]
iniezione intravitreale di Ranibizumab;
Altri nomi:
  • Facoemulsificazione
Dispositivo: Facoemulsificazione
Facoemulsificazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
zona di non perfusione capillare della retinopatia diabetica non proliferativa
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti sono stati divisi in due gruppi, il gruppo di controllo è il gruppo di chirurgia della facoemulsificazione e il gruppo di intervento è la chirurgia della facoemulsificazione che combina l'iniezione intravitreale del gruppo Ranibizumab. Prima dell'intervento di cataratta sono stati effettuati esami oculistici tra cui acuità visiva, pressione intraoculare (IOP), fluoroscopia del fondo oculare, esame OCT maculare. L'umore acqueo anteriore è stato estratto prima della facoemulsificazione della cataratta nel gruppo dell'operazione combinata e 0,05 ml di ranibizumab sono stati iniettati nel corpo vitreo immediatamente dopo l'operazione. I cambiamenti delle lesioni BCVA, IOP e fundus sono stati osservati nei due gruppi dopo l'operazione. La zona di non perfusione capillare della retinopatia diabetica è stata valutata un anno dopo l'intervento chirurgico di facoemulsificazione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dei fattori infiammatori nell'umore acqueo anteriore
Lasso di tempo: prima della facoemulsificazione della cataratta
L'umor acqueo anteriore è stato estratto prima della facoemulsificazione della cataratta nel gruppo dell'operazione combinata. Le concentrazioni di umore acqueo di VEGF, IL-2, IL-4 e TNF sono state controllate mediante analisi RT-PCR ed ELISA.
prima della facoemulsificazione della cataratta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zijian Yang, Dr, Department of Ophthalmology, Ruijin Hospital north, Affiliated Medical School, Shanghai Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RuijinH202201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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