Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fakoemulzifikáció intravitreális ranibizumab injekcióval kombinálva megakadályozza a posztoperatív kapilláris nem perfúziós zóna előrehaladását a nonproliferatív diabéteszes retinopátiában

2022. május 18. frissítette: Ruijin Hospital

Szemészeti osztály, Ruijin Kórház, Társult Orvostudományi Kar, Shanghai Jiaotong Egyetem

A diabéteszes retinopátia a szürkehályog fakoemulzifikációs műtétje után a cukorbetegek 20-70%-ánál észlelhető előrehaladást. Az anti-VEGF ranibizumab intravitrealis injekciója a diabéteszes retinopátia, köztük a non-proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR) fontos kezelése. Nincs azonban olyan kutatás, amely a phacoemulsifikációs műtéttel kombinálja a ranibizumab intravitreális injekcióját a diabéteszes retinopátiában. A kutatás a fakoemulzifikációs műtétek hatására összpontosít, és a Ranibizumab intravitrealis injekcióját kombinálja az enyhe, nem proliferatív diabéteszes retinopátiára, és feltárja a kezelési eredmények közötti különbségek okait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatás egy egyközpontú prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. A betegeket két csoportra osztották, a kontroll csoport a fakoemulzifikációs sebészeti csoport, az intervenciós csoport pedig a ranibizumab intravitreális injekciójával kombinált fakoemulzifikációs műtét. A szürkehályog műtét előtt szemvizsgálatot végeztek, beleértve a látásélességet, az intraokuláris nyomást (IOP), a szemfenéki fluoroszkópiát, a makula optikai koherencia tomográf (OCT) vizsgálatát. A kombinált műtéti csoportban a szürkehályog fakoemulzifikációja előtt extraháltuk az elülső vizes üreget, majd közvetlenül a műtét után 0,05 ml ranibizumabot fecskendeztünk az üvegtestbe. A vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF), az interleukin (IL) (IL-2, IL-4) és a tumor nekrózis faktor (TNF) vizes humor koncentrációját valós idejű polimeráz láncreakciós vizsgálattal (RT-PCR) és ELISA analízissel ellenőriztük. . A legjobban korrigált látásélesség (BCVA), IOP és szemfenéki elváltozások változását figyelték meg a két csoportban a műtét után. A diabéteszes retinopátiás kapilláris nem perfúziós zónát egy évvel a fakoemulzifikációs műtét után értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zijian Yang, Dr.
  • Telefonszám: 88024 +862167888999
  • E-mail: dyangzj@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Department of Ophthalmology, Ruijin Hospital Affiliated Medical,Shanghai Jiaotong University School
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huiping Yao, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
  • Elkötelezettség a kutatási eljárások követésére és a kutatás teljes folyamatának megvalósításában való együttműködésre
  • Nincs konkrét nem, 18 év feletti
  • NPDR szerint diagnosztizálva,
  • Az anti-VEGF terápiával kombinált fakoemulzifikációt tervezik
  • Nincs nyilvánvaló műtéti ellenjavallat

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb vizsgálati gyógyszeres kezelések alkalmazása vagy más típusú klinikai vizsgálatokban való részvétel
  • Allergia az anti-VEGF gyógyszerekre
  • Más makula- és látóideg-betegségben szenvedő betegek
  • Jelentős diabetikus makulaödémában szenvedő betegek
  • Sebészeti szövődményekkel küzdő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A szürkehályog fakoemulzifikációja a ranibizumabot egyesíti
Közvetlenül a műtét után 0,05 ml ranibizumabot fecskendeztünk az üvegtestbe
Drog: Ranibizumab injekció [Lucentis]
Ranibizumab intravitrealis injekciója;
Más nevek:
  • Fakoemulzifikáció
Aktív összehasonlító: Szürkehályog fakoemulzifikációja
Közvetlenül a műtét után 0,05 ml ranibizumabot fecskendeztünk az üvegtestbe
Drog: Ranibizumab injekció [Lucentis]
Ranibizumab intravitrealis injekciója;
Más nevek:
  • Fakoemulzifikáció
Eszköz: Fakoemulzifikáció
Fakoemulzifikáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nem proliferatív diabéteszes retinopátia kapilláris nem perfúziós zónája
Időkeret: 1 év
A betegeket két csoportra osztották, a kontroll csoport a fakoemulzifikációs sebészeti csoport, az intervenciós csoport pedig a ranibizumab intravitreális injekciójával kombinált fakoemulzifikációs műtét. A szürkehályog műtét előtt szemvizsgálatot végeztek, beleértve a látásélességet, az intraokuláris nyomást (IOP), a szemfenéki fluoroszkópiát, a makula OCT vizsgálatát. A kombinált műtéti csoportban a szürkehályog fakoemulzifikációja előtt extraháltuk az elülső vizes üreget, majd közvetlenül a műtét után 0,05 ml ranibizumabot fecskendeztünk az üvegtestbe. A BCVA, az IOP és a szemfenéki elváltozások a két csoportban a műtét után voltak megfigyelhetők. A diabéteszes retinopátiás kapilláris nem perfúziós zónát egy évvel a fakoemulzifikációs műtét után értékelték.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos faktorok meghatározása az elülső akváriumban
Időkeret: szürkehályog fakoemulzifikációja előtt
A kombinált műtéti csoportban a szürkehályog fakoemulzifikációja előtt extraháltuk az elülső vizes üreget. A VEGF, IL-2, IL-4 és TNF vizes humora koncentrációit RT-PCR és ELISA analízissel ellenőriztük.
szürkehályog fakoemulzifikációja előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zijian Yang, Dr, Department of Ophthalmology, Ruijin Hospital north, Affiliated Medical School, Shanghai Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RuijinH202201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab injekció [Lucentis]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel