Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fakoemulsyfikacja połączona z iniekcją doszklistkową ranibizumabu w zapobieganiu postępowi pooperacyjnej strefy braku perfuzji naczyń włosowatych w nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Oddział Okulistyki, Szpital Ruijin, Powiązana Szkoła Medyczna, Uniwersytet Jiaotong w Szanghaju

Postęp retinopatii cukrzycowej stwierdzono u 20-70% chorych na cukrzycę po operacji fakoemulsyfikacji zaćmy. Wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu anty-VEGF jest ważnym sposobem leczenia retinopatii cukrzycowej, w tym nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR). Jednak nie ma badań dotyczących operacji fakoemulsyfikacji połączonej z doszklistkowym wstrzyknięciem ranibizumabu w retinopatii cukrzycowej. Badania koncentrują się na wpływie operacji fakoemulsyfikacji połączonej z iniekcją do ciała szklistego ranibizumabu na łagodną nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową oraz zbadanie przyczyn różnic w wynikach leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Pacjentów podzielono na dwie grupy, grupa kontrolna to grupa operowana fakoemulsyfikacją, a grupa interwencyjna to grupa operacji fakoemulsyfikacji połączonej z iniekcją do ciała szklistego ranibizumabu. Badanie oczu, w tym ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), fluoroskopię dna oka, badanie optycznego koherentnego tomografu plamki żółtej (OCT), przeprowadzono przed operacją zaćmy. W grupie operacji łączonych przed fakoemulsyfikacją zaćmy pobierano przednią ciecz wodnistą, a bezpośrednio po operacji wstrzykiwano do ciała szklistego 0,05 ml ranibizumabu. Stężenia czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), interleukiny (IL), IL-2, IL-4 i czynnika martwicy nowotworu (TNF) w cieczy wodnistej zostały sprawdzone za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) i analizy ELISA . W obu grupach po operacji zaobserwowano zmiany w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), IOP i zmianach dna oka. Strefę braku perfuzji naczyń włosowatych retinopatii cukrzycowej oceniano rok po zabiegu fakoemulsyfikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zijian Yang, Dr.
  • Numer telefonu: 88024 +862167888999
  • E-mail: dyangzj@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Department of Ophthalmology, Ruijin Hospital Affiliated Medical,Shanghai Jiaotong University School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Huiping Yao, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Zobowiązanie do przestrzegania procedur badawczych i współpracy przy realizacji całego procesu badawczego
  • Bez określonej płci, 18+ lat
  • Diagnozowana zgodnie z NPDR,
  • Planowana jest fakoemulsyfikacja połączona z terapią anty-VEGF
  • Brak wyraźnych przeciwwskazań chirurgicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych eksperymentalnych terapii lekowych lub udział w innych rodzajach badań klinicznych
  • Alergia na leki anty-VEGF
  • Pacjenci z innymi chorobami plamki żółtej i tarczy nerwu wzrokowego
  • Pacjenci ze znaczącym cukrzycowym obrzękiem plamki
  • Pacjent z powikłaniami chirurgicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fakoemulsyfikacja zaćmy łączy ranibizumab
Bezpośrednio po operacji do ciała szklistego wstrzyknięto 0,05 ml ranibizumabu
Lek: Wstrzyknięcie ranibizumabu [Lucentis]
wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu;
Inne nazwy:
  • Fakoemulsyfikacja
Aktywny komparator: Fakoemulsyfikacja zaćmy
Bezpośrednio po operacji do ciała szklistego wstrzyknięto 0,05 ml ranibizumabu
Lek: Wstrzyknięcie ranibizumabu [Lucentis]
wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu;
Inne nazwy:
  • Fakoemulsyfikacja
Urządzenie: Fakoemulsyfikacja
Fakoemulsyfikacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
strefa braku perfuzji naczyń włosowatych nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjentów podzielono na dwie grupy, grupa kontrolna to grupa operowana fakoemulsyfikacją, a grupa interwencyjna to grupa operacji fakoemulsyfikacji połączonej z iniekcją do ciała szklistego ranibizumabu. Przed operacją zaćmy wykonano badanie wzroku, w tym ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), fluoroskopię dna oka, badanie OCT plamki żółtej. W grupie operacji łączonych przed fakoemulsyfikacją zaćmy pobierano przednią ciecz wodnistą, a bezpośrednio po operacji wstrzykiwano do ciała szklistego 0,05 ml ranibizumabu. Po operacji obserwowano zmiany BCVA, IOP i dna oka w obu grupach. Strefę braku perfuzji naczyń włosowatych retinopatii cukrzycowej oceniano rok po zabiegu fakoemulsyfikacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie czynników zapalnych w przedniej cieczy wodnistej
Ramy czasowe: przed fakoemulsyfikacją zaćmy
Przednia ciecz wodnista została usunięta przed fakoemulsyfikacją zaćmy w grupie operacji łączonych. Stężenia VEGF, IL-2, IL-4 i TNF w cieczy wodnistej cieczy wodnistej sprawdzono za pomocą analizy RT-PCR i ELISA.
przed fakoemulsyfikacją zaćmy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zijian Yang, Dr, Department of Ophthalmology, Ruijin Hospital north, Affiliated Medical School, Shanghai Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RuijinH202201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie ranibizumabu [Lucentis]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj